PHELINUN (50MG Powder and solvent for concentrate for solution for infusion) -

Phelinun -

Generic: melphalan
Active substance: Melfalan-hydrochlorid
Alternatives: Alkeran, Melphalan tillomed, Melphalan zentiva
ATC group: L01AA03 - melphalan
Active substance content: 200MG, 50MG
Forms: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Phelinun

PHELINUN 50 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje melphalanum 50 mg melphalanum hydrochloridum Po rekonstituci pomocí 10 ml rozpouštědla je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkemPo rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 0,68 mmol propylenglykolu. PHELINUN 200 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje melphalanum 200 mg melphalanum hydrochloridum Po rekonstituci pomocí 40 ml rozpouštědla je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkemPo rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 2,72 mmol propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek nebo koláč. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý tekutý roztok. pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,0 a 7,0 a osmolalita je 75 mosmol/kg....more

Phelinun

Podání přípravku PHELINUN musí proběhnout pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik a s přípravnou léčbou před transplantací hematopoetických kmenových buněk. Tromboembolické komplikaceTromboprofylaxe má být podávána v alespoň v průběhu prvních pěti měsíců léčby, zejména u pacientů, u nichž je zvýšené riziko trombózy. Rozhodnutí o přijetí antitrombotických...more

Phelinun

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství...more

Phelinun

Vysoká dávka přípravku PHELINUN používaná samostatně, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky a/nebo celotělovým ozářením je indikovaná v léčbě: - mnohočetného myelomu, - maligního lymfomu - akutní lymfoblastické a myeloblastické leukemie, - neuroblastomu dětského věku, - karcinomu ovaria, - adenokarcinomu prsu. Přípravek PHELINUN v kombinaci s jinými cytostatiky je indikován v rámci přípravy...more

Phelinun

Kyselina nalidixováIntravenózní podání přípravku PHELINUN ve vysoké dávce společně s kyselinou nalidixovou způsobilo úmrtí dětí v důsledku hemoragické enterokolitidy. BusulfanU pediatrické populace bylo u režimu busulfan-melfalan hlášeno, že podání melfalanu dříve než 24 hodin po posledním perorálním podání busulfanu může ovlivnit rozvoj toxicit. CyklosporinByla popsána porucha...more

Phelinun

Akutní lymfoblastická a myeloblastická leukemie při vysoké dávce Režim dávkování je následující: jedná dávka v rozmezí od 100 do 200 mg/m2 plochy povrchu těla po sobě jdoucích dní. Po dávkách převyšujících 140 mg/m2 plochy povrchu těla je nezbytná autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Neuroblastom dětského věkuDoporučená dávka pro konsolidaci odpovědi dosažené při...more

Phelinun

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Stejně jako u každé cytotoxické léčby mají pacienti i pacientky užívající melfalan používat účinné a spolehlivé antikoncepční metody, a to až do uplynutí šesti měsíců po ukončení léčby. Těhotenství Údaje o podávání melfalanu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční ...more

Phelinun

Melfalan může způsobit lokální poškození tkáně. V případě výskytu extravazace nesmí být podáván injekčně přímo do periferní žíly Přípravek PHELINUM je s ohledem na zvýšenou toxicitu pro kostní dřeň třeba používat s opatrností u pacientů, kteří podstoupili nedávnou radioterapii nebo chemoterapii. Venookluzivní onemocnění jater je vážnou komplikací, která se v průběhu léčby...more

Phelinun

Melfalan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky melfalanu, např. pocit na zvracení nebo zvracení, by tuto schopnost mohly ovlivnit. Tento léčivý přípravek také obsahuje alkohol, který může mít účinky na děti a dospívající...more

Phelinun

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické a gastrointestinální toxicity a poruchy imunitního systému, které byly považované za očekávaný následek myelosuprese. Jako hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti při allo-HSCT byly hlášeny infekce a akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli zánět sliznic, gastrointestinální hemoragie, průjem,...more

Phelinun

Známky a příznaky Nejpravděpodobnějšími známkami akutního intravenózního předávkování jsou gastrointestinální účinky, mezi něž patří nauzea a zvracení. Může také dojít k poškození gastrointestinální sliznice. Po intravenózním předávkování byl také hlášen průjem, někdy hemoragický. Hlavním toxickým účinkem je suprese kostní dřeně vedoucí k anémii, neutropenii a trombocytopenii....more

Phelinun

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, alkylační látky, analoga dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA03. Mechanismus účinku Melfalan je bifunkční alkylační látka bránící oddělení a replikaci DNA. Tvorba meziproduktů typu karboniových iontů z každé ze dvou bis-2-chlorethylových skupin umožňuje alkylaci prostřednictvím kovalentní vazby s dusíkem v...more

Phelinun

Absorpce Absorpce perorálně podávaného melfalanu je vysoce variabilní z hlediska času do prvního výskytu léčivého přípravku v plazmě i z hlediska vrcholové plazmatické koncentrace. Ve studiích absolutní biologické dostupnosti melfalanu se průměrná absolutní biologická dostupnost pohybovala v rozmezí od 56 do 85 %. Variabilitě v absorpci spojené s myeloablativní léčbou se lze vyhnout použitím...more

Phelinun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Phelinun

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Kyselina chlorovodíková Povidon RozpouštědloVoda pro injekci PropylenglykolEthanol 96 % Dihydrát natrium-citrátu 6.2 Inkompatibility Přípravek PHELINUN není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu. Doporučuje se používat výhradně injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...more

Phelinun

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Kyselina chlorovodíková Povidon RozpouštědloVoda pro injekci PropylenglykolEthanol 96 % Dihydrát natrium-citrátu 6.2 Inkompatibility Přípravek PHELINUN není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu. Doporučuje se používat výhradně injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...more

Phelinun

...more

Phelinun