PARSABIV (10MG Solution for injection) -

Parsabiv -

Generic: etelcalcetide
Active substance: Etelkalcetid-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: H05BX04 - etelcalcetide
Active substance content: 10MG, 2,5MG, 5MG
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Parsabiv

Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg roztoku. Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg. Parsabiv 5 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg roztoku. Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg. Parsabiv 10 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg roztoku. Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....more

Parsabiv

Dávkování Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně. Před podáním první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší rovněž úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia3x týdně. Titrace dávkyParsabiv...more

Parsabiv

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí...more

Parsabiv

Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě....more

Parsabiv

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem. In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450. In vitro etelkalcetid nebyl substrátem odtoku a absorpce transportních proteinů a nebyl inhibitorem běžných transportních proteinů. Souběžné podávání jiných léčivých přípravků,...more

Parsabiv

Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje. Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat...more

Parsabiv

Těhotenství K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity bod 5.3 Kojení Není známo, zda je etelkalcetid u člověka přítomen v mateřském mléce. Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka Riziko pro kojené novorozence/kojence...more

Parsabiv

Hypokalcemie Léčba etelkalcetidem nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty. Jelikož etelkalcetid snižuje sérové kalcium, má být pacientům doporučeno, aby při výskytu symptomů hypokalcemie vyhledali lékařskou pomoc a pacienti mají být...more

Parsabiv

Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje bod 4.4...more

Parsabiv

Souhrn bezpečnostního profilu Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia středně těžké a svou povahou byly přechodné. Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi...more

Parsabiv

Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu. V případě předávkování se má zkontrolovat sérový vápník a pacienti mají být sledováni na přítomnost symptomů hypokalcemie předávkování. V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky...more

Parsabiv

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX Mechanismus účinku Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Etelkalcetid je syntetické peptidové kalcimimetikum, které snižuje sekreci PTH vazbou a aktivací kalciového receptoru. Pokles PTH je doprovázen souběžným poklesem...more

Parsabiv

Distribuce U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou. Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53. Poměr koncentrací [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazmě je přibližně 0,6. Biotransformace Etelkalcetid...more

Parsabiv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Parsabiv

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina jantarová Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po vyjmutí z chladničky:  Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce. Nejsou žádné speciální teplotní požadavky...more

Parsabiv

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina jantarová Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po vyjmutí z chladničky:  Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce. Nejsou žádné speciální teplotní požadavky...more

Parsabiv

...more

Parsabiv