OVAMEX (0,25MG/0,5ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ovamex -

Generic: ganirelix
Active substance: Ganirelix-acetát
Alternatives: Fyremadel, Ganirelix gedeon richter, Orgalutran
ATC group: H01CC01 - ganirelix
Active substance content: 0,25MG/0,5ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ovamex

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelix (jako ganirelix-acetát) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRH). Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH s molekulovou hmotností 1570,4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý a bezbarvý vodný roztok s pH v rozmezí 4,5 až 5,5....more

Ovamex

Ganirelix má být předepisován pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility. Dávkování Ganirelix je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí...more

Ovamex

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH. • Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin nebo jater. • Těhotenství nebo kojení....more

Ovamex

Ganirelix je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART). V klinických hodnoceních byl genirelix použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa,...more

Ovamex

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit....more

Ovamex

Neexistuje žádné relevantní použití ganirelixu u pediatrické populace. Způsob podání Ganirelix se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo subkutánní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace ganirelixu může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem. V předplněné...more

Ovamex

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici. U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3). Relevance těchto údajů pro člověka není známa. Kojení Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka. Použití ganirelixu je kontraindikováno v období těhotenství...more

Ovamex

Hypersenzitivní reakce Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u ganirelixu již po první dávce během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku (viz bod 4.8.). V případě podezření...more

Ovamex

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....more

Ovamex

Souhrn bezpečnostního profilu Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky u žen léčených ganirelixem v klinických hodnoceních, kterým byl podáván recFSH k ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u ganirelixu při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou hodnoceny...more

Ovamex

Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku. Ohledně akutní toxicity ganirelixu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické studie se subkutánním podáním ganirelixu v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické...more

Ovamex

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-uvolňujcích hormonů; ATC kód: H01CC01. Mechanismus účinku Ganirelix je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou...more

Ovamex

Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování ganirelixu (injekce jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání. Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml. Farmakokinetická analýza nasvědčuje inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací ganirelixu...more

Ovamex

Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity. Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 μg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 μg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin...more

Ovamex

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Mannitol Voda pro injekci Hydroxid sodný (k úpravě pH)Ledová kyselina octová (k úpravě pH). 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Ovamex

Ovamex 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ganirelix Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu (jako ganirelix-acetát) v 0,5 ml vodného roztoku. Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný a ledová kyselina octová (k úpravě pH). Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce předplněná...more

Ovamex

...more

Ovamex