NOVAPIO PLUS (15MG/850MG Film-coated tablet) -

Novapio plus -

Generic: metformin and pioglitazone
Active substance: Pioglitazon-hydrochlorid
Alternatives: Competact, Glubrava, Pioglitazone/metformin novatin
ATC group: A10BD05 - metformin and pioglitazone
Active substance content: 15MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novapio plus

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Podlouhlá bílá potahovaná tableta o délce 19 mm a šířce...more

Novapio plus

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Novapio Plus je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metforminhydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Novapio Plus mg/850 mg dvakrát denně). Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Novapio Plus, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který...more

Novapio plus

Podávání přípravku Novapio Plus je kontraindikováno u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které...more

Novapio plus

Přípravek Novapio Plus je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících...more

Novapio plus

Žádné formální interakční studie s přípravkem Novapio Plus nebyly prováděny. Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin). Metformin Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce...more

Novapio plus

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu/metforminu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Novapio Plus s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem. 4.3 Kontraindikace Podávání přípravku Novapio Plus je kontraindikováno...more

Novapio plus

Pro pioglitazon/metformin nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Užívání přípravku Novapio Plus se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Novapio Plus přerušena. Těhotenství...more

Novapio plus

Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním...more

Novapio plus

Přípravek Novapio Plus nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností....more

Novapio plus

Stránka 8 z 17 Souhrn bezpečnostního profilu Klinická hodnocení byla prováděna s tabletami pioglitazon/metformin a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1). Na počátku léčby se mohou objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí. Laktátová acidóza je vážný...more

Novapio plus

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků. Výrazné předávkování metforminem (nebo současné riziko vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou...more

Novapio plus

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05. Přípravek Novapio Plus obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící...more

Novapio plus

Pioglitazon/metformin Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že pioglitazon/metformin je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet. Při podávání pioglitazonu/metforminu zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu. Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13 % a...more

Novapio plus

S kombinovanými přípravky pioglitazon/metformin nebyly prováděny žádné studie na zvířatech. Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem. Pioglitazon V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a...more

Novapio plus

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Povidon K30 Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Stránka 17 z 17 Oxid titaničitý (E 171) Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Novapio plus

1/3 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novapio Plus 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety....more

Novapio plus

...more

Novapio plus