PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyLonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg hydrochloridum
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktosy.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg hydrochloridum
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyBílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem
„15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tabletySvětle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým
potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kolorektální karcinom
Lonsurf je indikován v kombinaci s bevacizumabem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem zahrnující chemoterapie založené na fluorpyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látky
a/nebo anti-EGFR látky.
Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem, kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro
dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluorpyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-
VEGF látek a anti-EGFR látek.
Karcinom žaludku
Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň
dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých v monoterapii nebo v kombinaci s
bevacizumabem je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den
každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Při použití přípravku Lonsurf v kombinaci s bevacizumabem k léčbě metastazujícího CRC je dávka
bevacizumabu 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 2 týdny. Viz úplné informace o
přípravku pro bevacizumab.
Dávka přípravku se počítá podle plochy povrchu těla Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle BSA
Úvodnídávka
BSA
Dávka v mg
Počet tablet na dávku
Celková
dennídávka 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
35 mg/m2 < 1,07 35 1 1 1,07 - 1,22 40 0 2 1,23 - 1,37 45 3 0 1,38 - 1,52 50 2 1 1,53 - 1,68 55 1 2 1,69 - 1,83 60 0 3 1,84 - 1,98 65 3 1 1,99 - 2,14 70 2 2 2,15 - 2,29 75 1 3 ≥
Doporučené úpravy dávkování
Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m2 dvakrát denně.
Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.
V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro
přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
4.
Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity
související s myelosupresí
Parametr Kritéria pro přerušení léčby
Kritéria proopětovné zahájení
léčbya
Neutrofily < 0,5 × 109/l ≥ 1,5 × 109/lTrombocyty < 50 × 109/l ≥ 75 × 109/la Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na
to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a
nehematologických nežádoucích účinků
Nežádoucí účinek• Febrilní neutropenie• CTCAE* neutropenie stupně 4
stupně 4 zpoždění zahájení dalšího cyklu o více než
týden
• CTCAE* nehematologické nežádoucí
účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě
nauzey a/nebo zvracení stupně kontrolovaného antiemetickou terapií
nebo průjmu odpovídajícího na léky proti
průjmu.
• Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku
o 5 mg/m2 na dávku proti předchozímu
dávkování • Je povoleno snížení dávky na minimální
dávku 20 mg/m2 v jedné dávce podávanou
dvakrát denně ledvin• Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
* Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Tabulka 4 - Snižování dávky podle BSA
Snížená
dávka BSA
Dávka v浧
⠀㉸
denněPočet tablet na dávku⠀㉸dávka 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
První stupeň snížení dávky: z1,10 - 1,29 30 2 0 1,30 - 1,49 35 1 1 a Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,mg tablety večer.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
• Lehká porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava
úvodní dávky
• Těžká porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úvodní dávka 20 mg/m2 dvakrát denně body 4.4 a 5.2na minimální dávku 15 mg/m2 dvakrát denně byla snížena.
V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro
přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
5.
Snížená
dávka
BSA
Dávka v浧
⠀㉸
denněPočet tablet na dávku⠀㉸dávka 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
1,50 - 1,69 40 0 2 1,70 - 1,89 45 3 0 1,90 - 2,09 50 2 1 2,10 - 2,29 55 1 2 ≥ 2,30 60 0 3 Třetí stupeň snížení dávky㨠z1,35 – 1,59 30 2 0 1,60 – 1,94 35 1 1 1,95 – 2,09 40 0 2 2,10 – 2,34 45 3 0 ≥ 2Ⰰ㌵Tabulka 5 - Úvodní dávka a snižování dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podle
BSA
Snížená dávka BSA Dávka v
浧
⠀㉸
denněPočet tablet na dávkuCelková
denní
dávka