LIVMARLI (9,5MG/ML Oral solution) -

Livmarli -

Generic: maralixibat chloride
Active substance: Maralixibát-chlorid
Alternatives:
ATC group: A05AX04 - maralixibat chloride
Active substance content: 9,5MG/ML
Forms: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X30ML+3STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Livmarli

Jeden ml roztoku obsahuje maralixibat-chlorid odpovídající 9,5 mg maralixibatu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 364,5 mg propylenglykolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirá bezbarvá až světle žlutá tekutina....more

Livmarli

Léčba přípravkem Livmarli má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s cholestatickým onemocněním jater. Dávkování Doporučená cílová dávka je 380 μg/kg jednou denně. Zahajovací dávka je 190 μg/kg jednou denně a má se po jednom týdnu zvýšit na 380 μg/kg jednou denně. V tabulce 1 jsou uvedeny dávky roztoku v mililitrech, které mají být podány pro příslušné...more

Livmarli

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Livmarli

Přípravek Livmarli je indikován k léčbě cholestatického pruritu u pacientů ve věku od 2 měsíců s Alagillovým syndromem...more

Livmarli

Na základě studií in vitro je maralixibat inhibitor OATP2B1. Snížení perorální absorpce substrátů OATP2B1 vyloučit. Podle potřeby zvažte monitorování účinku substrátů OATP2B1. Na základě studií in vitro je maralixibat také inhibitor CYP3A4. Nelze proto vyloučit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP3A4 těchto látek se doporučuje opatrnost. U maralixibatu jako inhibitoru absorpce žlučových...more

Livmarli

Bezpečnost a účinnost přípravku Livmarli u kojenců ve věku do 2 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Livmarli podává pečovatel nebo pacient perorálně stříkačkou pro perorální podání, ráno před jídlem Zamíchání přípravku Livmarli perorální roztok přímo do jídla nebo nápoje před podáním nebylo zkoumáno a je nutné se mu vyhnout. S každou...more

Livmarli

Těhotenství Údaje o podávání maralixibatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky účinky na plod během těhotenství, protože systémová expozice maralixibatu je zanedbatelná. Podávání v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Systémová expozice maralixibatu je u kojící matky...more

Livmarli

Maralixibat účinkuje cestou inhibice ileálního transportéru žlučových kyselin enterohepatální cirkulace žlučových kyselin. Proto mohou onemocnění, léčivé přípravky nebo operační postupy, které narušují buď gastrointestinální motilitu nebo enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, ovlivňovat účinnost maralixibatu. Při podávání maralixibatu byl hlášen jako velmi častý nežádoucí...more

Livmarli

Přípravek Livmarli má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Livmarli

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky hlášené u pacientů s ALGS starších než 12 měsíců léčených maralixibatem v klinických studiích v průběhu 5 let byly průjem břicha také průjem a bolest břicha, podobně jako u starších dětí s ALGS. V celém programu ALGS nebyly ani průjem, ani bolest břicha jako nežádoucí účinky závažné. Tabulkový přehled...more

Livmarli

Maralixibat se z gastrointestinálního traktu vstřebává minimálně a nepředpokládá se, že by předávkování mělo za následek vysoké plazmatické hladiny léčivé látky. Jednotlivé dávky až do 500 mg, přibližně 18násobně vyšší, než je doporučená dávka, byly podány zdravým dospělým bez jakýchkoli nežádoucích následků. V případě předávkování se má postupovat podle obecných podpůrných...more

Livmarli

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění žlučových cest a jater, jiná léčiva k terapii onemocnění žlučových cest, ATC kód: A05AX Mechanismus účinku Maralixibat je minimálně absorbovaný, reverzibilní, silný selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin Maralixibat působí lokálně v distálním ileu snížením zpětného vychytávání žlučových kyselin...more

Livmarli

Absorpce Cílová oblast působení maralixibatu je v luminu tenkého střeva, takže plazmatické hladiny maralixibatu nejsou potřebné ani nejsou relevantní pro jeho účinnost. Maralixibat se vstřebává minimálně a plazmatické koncentrace jsou často po podání jedné či více dávek v terapeutickém rozmezí pod mezí detekce Vliv jídlaAbsorpce maralixibatu je relativně vyšší při podání na lačno, ale...more

Livmarli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Livmarli

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Dihydrát dinatrium-edetátu SukralosaAroma vinných hroznů Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po prvním otevření Po prvním otevření lahvičky musí být léčivý přípravek použit do 100 dnů a uchováván při teplotě do 30 °C. Pak musí být lahvička i její obsah zlikvidovány, i když lahvička není...more

Livmarli

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Dihydrát dinatrium-edetátu SukralosaAroma vinných hroznů Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po prvním otevření Po prvním otevření lahvičky musí být léčivý přípravek použit do 100 dnů a uchováván při teplotě do 30 °C. Pak musí být lahvička i její obsah zlikvidovány, i když lahvička není...more

Livmarli

...more

Livmarli