KLERTIS (12,5MG Capsule, hard) -

Klertis -

Generic: sunitinib
Active substance: Sunitinib cyklamát
Alternatives: Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC group: L01EX01 - sunitinib
Active substance content: 12,5MG, 25MG, 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Klertis

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum 12,5 mg. Klertis 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum 25 mg. Klertis 50 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Klertis 12,5 mg tvrdé tobolkyNeoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „3“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, výrazně žlutým tělem, naplněné oranžovými granulemi. Délka tobolky je přibližně 15,9 mm. Klertis 25 mg tvrdé tobolkyNeoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „2“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, zeleným tělem, naplněné oranžovými granulemi. Délka tobolky je přibližně 18 mm. Klertis 50 mg tvrdé tobolkyNeoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „0“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, středně oranžovým tělem, naplněné oranžovými granulemi. Délka tobolky je přibližně 21,7...more

Klertis

Léčba přípravkem Klertis má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Klertis k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Klertis k léčbě...more

Klertis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Klertis

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Klertis je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující adenokarcinom ledviny (MRCC)Klertis je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastazujícího...more

Klertis

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o...more

Klertis

Bezpečnost a účinnost přípravku Klertis u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly...more

Klertis

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib lze v těhotenství nebo u žen, které nepoužívají...more

Klertis

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby sunitinibem...more

Klertis

Přípravek Klertis má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....more

Klertis

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti...more

Klertis

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....more

Klertis

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...more

Klertis

Farmakokinetika (PK) sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se Stránka 25 z solidními tumory. Farmakokinetické parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí od 25 do 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC),...more

Klertis

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledviny (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně a lymfoidní...more

Klertis

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K Magnesium-stearát Tělo a víčko tobolky Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E 171) želatina žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) Klertis 25 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) černý oxid železitý (E 172) želatina červený oxid železitý...more

Klertis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky Klertis 25 mg tvrdé tobolky Klertis 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Klertis 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg Klertis 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající...more

Klertis

...more

Klertis