INREBIC (100MG Capsule, hard) -

Inrebic -

Generic: fedratinib
Active substance: Monohydrát fedratinib-dihydrochloridu
Alternatives:
ATC group: L01EJ02 - fedratinib
Active substance content: 100MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inrebic

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fedratinibi dihydrochloridum monohydricum v množství ekvivalentním fedratinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Přípravek Inrebic jsou červenohnědé neprůhledné tobolky o rozměru 21,4–22,0 mm víčku je bílým inkoustem vytištěno „FEDR“ a na těle „100...more

Inrebic

Léčba přípravkem Inrebic má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Pacienti, kteří jsou léčeni ruxolitinibem před zahájením léčby přípravkem Inrebic, musí snížit dávku ruxolitinibu a vysadit ruxolitinib podle informací pro předepisování ruxolitinibu. Před zahájením léčby přípravkem Inrebic, pravidelně...more

Inrebic

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...more

Inrebic

Přípravek Inrebic je indikován k léčbě splenomegalie nebo příznaků souvisejících s onemocněním u dospělých pacientů s primární myelofibrózou, s myelofibrózou po polycytemii vera nebo s myelofibrózou po esenciální trombocytémií, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory Janusovy...more

Inrebic

Účinky ostatních léčivých přípravků na fedratinib Fedratinib je metabolizován mnohočetnými enzymy CYP in vitro s převažujícím přispěním CYP3A4 a s menším přispěním CYP2C19 a monooxygenázami obsahujícími flavin Silné a středně silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání ketokonazolu dávkou fedratinibu od nuly do nekonečna Na základě fyziologicky založených farmakokinetických simulací...more

Inrebic

Bezpečnost a účinnost přípravku Inrebic u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Inrebic je určen k perorálnímu podání. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. Polykají se celé, pokud možno zapíjejí vodou, a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku může...more

Inrebic

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy v reprodukčním věku mají být informovány, že během léčby přípravkem Inrebic nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Inrebic a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku Inrebic těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly...more

Inrebic

Encefalopatie, včetně Wernickeho encefalopatie U pacientů užívajících Inrebic byly hlášeny případy závažné a fatální encefalopatie, včetně Wernickeho encefalopatie. Wernickeho encefalopatie je neurologický akutní stav způsobený nedostatkem thiaminu ataxii, změny duševního stavu a oftalmoplegii stavu, zmatenost nebo porucha paměti má vést k zaměření pozornosti na možnou encefalopatii, včetně...more

Inrebic

Přípravek Inrebic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří po užití přípravku Inrebic pociťují závrať, nemají řídit ani obsluhovat...more

Inrebic

Souhrn bezpečnostního profilu Celkové bezpečnostní informace o přípravku Inrebic byly hodnoceny u 608 pacientů, kteří dostávali kontinuální dávky přípravku Inrebic v klinických studiích fáze 1, 2 a 3. Primární nebo sekundární myelofibróza V klinických studiích u pacientů s primární myelofibrózou Inrebic 400 mg medián expozice 35,6 týdnů déle a 38 % bylo vystaveno expozici po dobu 12 měsíců...more

Inrebic

Zkušenosti s předávkováním přípravkem Inrebic jsou omezené. Během klinických studií přípravku Inrebic u pacientů s myelofibrózou byly dávky zvýšeny až na 600 mg denně, včetně 1 náhodného předávkování 800 mg. Při dávkách nad 400 mg se častěji objevovala gastrointestinální toxicita, únava a závrať a také anémie a trombocytopenie. V souhrnných údajích z klinických studií byla encefalopatie...more

Inrebic

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EJ Mechanismus účinku Fedratinib je kinázový inhibitor s aktivitou proti divokému typu a proti mutačně aktivované Janusově kináze 2 inhibiční aktivitou pro JAK2 oproti členům rodin JAK1, JAK3 a TYK2. Fedratinib snížil fosforylaci transduktoru signálu a aktivátoru transkripčních inhiboval proliferaci maligních buněk in vitro...more

Inrebic

Absorpce Fedratinib v dávce 300 mg až 500 mg jednou denně vede k proporcionálnímu zvýšení geometrického průměru Cmax fedratinibu a plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu ustáleném stavu je dosaženo během 15 dnů od začátku denního dávkování. Průměrné akumulační poměry jsou podobné u dospělých pacientů s primární MF, post-PV MF nebo post-ET...more

Inrebic

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Inrebic

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát Pouzdro tobolky Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Tiskařský inkoust Šelak Oxid titaničitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v pevně uzavřené původní...more

Inrebic

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát Pouzdro tobolky Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Tiskařský inkoust Šelak Oxid titaničitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v pevně uzavřené původní...more

Inrebic

...more

Inrebic