GALLIAPHARM (0,74-1,85GBQ Radionuclide generator) -

Galliapharm -

Generic: other diagnostic radiopharmaceuticals
Active substance: Chlorid germaničitý-(68ge)
Alternatives: 68ga-psma-11
ATC group: V09X - other diagnostic radiopharmaceuticals
Active substance content: 0,74-1,85GBQ
Forms: Radionuclide generator
Balení: Box
Obsah balení: |0,74GBQ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Galliapharm

Radionuklidový generátor obsahuje – jako mateřský nuklid – germanium (68Ge), které se rozkládá na dceřiný nuklid gallium (68Ga). Germanium (68Ge) sloužící k přípravě (68Ge/68Ga) generátoru je bez nosiče. Celková radioaktivita vyvolaná germaniem (68Ge) a nečistotami emitujícími záření gama nepřesahuje 0,001 %. Radionuklidový generátor GalliaPharm 0,74–1,85 GBq je systém sloužící k eluci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu č. 2464. Tento roztok je eluován z kolony, na níž je fixován mateřský nuklid germanium (68Ge). Z něj pak vzniká gallium (68Ga). Systém je odstíněn. Fyzikální vlastnosti nuklidů mateřské a dceřiné látky jsou shrnuty v tabulce 1. Tabulka 1: Fyzikální vlastnosti izotopů germania (68Ge) a gallia (68Ga) Fyzikální vlastnosti 68Ge 68Ga Poločas 270,95 dne 67,71 minuty Typ fyzikálního rozpaduZáchyt elektronu Emise pozitronůRTG záření 9,225 keV (13,1 %) 9,252 keV (25,7 %)10,26 keV (1,64 %) 10,264 keV (3,2 %) 10,366 keV (0,03 %) 8,616 keV (1,37 %) 8,639 keV (2,69 %) 9,57 keV (0,55 %) Záření gama 511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %)805,83 keV (0,09 %) 077,34 keV (3,22 %) 260,97 keV (0,09 %) 883,16 keV (0,14 %) Beta+ Energie Max. energie 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1 899,01 keV (87,94 %) Údaje získané z databáze NUDAT (www.nndc.bnl.gov) ml eluátu obsahuje potenciální maximum 1850 MBq 68Ga a 18,5 kBq 68Ge (kontaminace 0,001 % v eluátu). To odpovídá 1,2 ng gallia a 0,07 ng germania. Množství roztoku chloridu gallitého-(68Ga) k radioaktivnímu značení dle Evropského lékopisu, které lze eluovat z generátoru, je závislé na přítomném množství germania (68Ge), použitém objemu eluentu (obvykle 5 ml) a času od předchozí eluce. Jsou-li mateřské a dceřiné nuklidy v rovnováze, lze eluovat více než 60 % přítomného gallia (68Ga)....more

Galliapharm

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a mohou s ním pracovat pouze specialisté zběhlí v provádění radioaktivního značení in vitro. Dávkování Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(68Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství léčivého přípravku značeného galliem (68Ga) k následnému podání bude...more

Galliapharm

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) nepodávejte přímo pacientům. Použití léčivých přípravků označených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených galliem (68Ga), připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga)...more

Galliapharm

Tento léčivý přípravek není určen k přímému použití u pacientů. Eluát z radionuklidového generátoru (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) je indikován k in vitro značení specifických nosných molekul, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým roztokem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie...more

Galliapharm

Žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože roztok je určen k radioaktivnímu značení léčivých přípravků. Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem (68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Galliapharm

Další informace o použití u dětí najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být označen galliem (68Ga). Způsob podání Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých nosičových molekul. Je nutné dodržet cestu podání výsledného...more

Galliapharm

Ženy ve fertilním věku Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda není těhotná. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.), má být pacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití...more

Galliapharm

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) se nepodává přímo pacientům, ale slouží k izotopickému značení různých nosičových molekul in vitro. Individuální posouzení poměru přínos/riziko U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace. Obecná upozornění...more

Galliapharm

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po podání léčivých přípravků značených galliem (68Ga) budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Galliapharm

Možné nežádoucí účinky po podání léčivého přípravku značeného galliem (68Ga) budou záviset na konkrétním léčivém přípravku. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku...more

Galliapharm

Náhodné podání eluátu obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může způsobit místní podráždění žíly a v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo opláchněte fyziologickým roztokem. Neúmyslné podání eluátu s volným 68Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné 68Ga se téměř zcela rozpadá na stabilní 68Zn během...more

Galliapharm

Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X. Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených galliem (68Ga) a připravených radioaktivním značením pomocí eluátu generátoru před jejich podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který bude radioaktivně označen. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové...more

Galliapharm

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých nosičových molekul. Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených galliem (68Ga) budou tedy záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Ačkoli roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému...more

Galliapharm

Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených galliem (68Ga) připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. ml eluátu přípravku GalliaPharm obsahuje až 1850 MBq aktivity 68Ga a 18,5 kBq 68Ge (kontaminace 0,001 % v eluátu). To odpovídá 1,2 ng gallia a 0,07 ng germania....more

Galliapharm

6.1 Seznam pomocných látek • Matrice kolony: oxid titaničitý • Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l 6.2 Inkompatibility Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot. Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých...more

Galliapharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Germanii (68Ge) chloridum / Gallii (68Ga) chloridum 0,74–1,85 GBq 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Matrice: oxid titaničitý Eluční roztok: roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, sterilní ultračisté 4. LÉKOVÁ...more

Galliapharm

...more

Galliapharm