GALLIAPHARM -

SPC_GalliaPharm_CZ 1 /
Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Radionuklidový generátor obsahuje – jako mateřský nuklid – germanium (68Ge), které se rozkládá na
dceřiný nuklid gallium (68Ga). Germanium (68Ge) sloužící k přípravě (68Ge/68Ga) generátoru je bez
nosiče. Celková radioaktivita vyvolaná germaniem (68Ge) a nečistotami emitujícími záření gama
nepřesahuje 0,001 %.
Radionuklidový generátor GalliaPharm 0,74–1,85 GBq je systém sloužící k eluci roztoku chloridu
gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu č. 2464. Tento roztok je eluován z
kolony, na níž je fixován mateřský nuklid germanium (68Ge). Z něj pak vzniká gallium (68Ga). Systém
je odstíněn. Fyzikální vlastnosti nuklidů mateřské a dceřiné látky jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Fyzikální vlastnosti izotopů germania (68Ge) a gallia (68Ga)

Fyzikální vlastnosti
68Ge 68Ga
Poločas 270,95 dne 67,71 minuty
Typ fyzikálního
rozpadu
Záchyt elektronu Emise pozitronů
RTG záření 9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Záření gama 511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
077,34 keV (3,22 %)
260,97 keV (0,09 %)
883,16 keV (0,14 %)
Beta+ Energie Max. energie
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1 899,01 keV (87,94 %)
Údaje získané z databáze NUDAT (www.nndc.bnl.gov)

ml eluátu obsahuje potenciální maximum 1850 MBq 68Ga a 18,5 kBq 68Ge (kontaminace 0,001 %
v eluátu). To odpovídá 1,2 ng gallia a 0,07 ng germania.

Množství roztoku chloridu gallitého-(68Ga) k radioaktivnímu značení dle Evropského lékopisu, které lze
eluovat z generátoru, je závislé na přítomném množství germania (68Ge), použitém objemu eluentu
(obvykle 5 ml) a času od předchozí eluce. Jsou-li mateřské a dceřiné nuklidy v rovnováze, lze eluovat
více než 60 % přítomného gallia (68Ga).

Tabulka 2 shrnuje aktivitu v generátoru a aktivitu získanou elucí na počátku a konci doby použitelnosti.

Tabulka 2: aktivita v generátoru a aktivita získaná elucí

Intenzita
záření
Aktivita v generátoru
na počátku doby
použitelnosti
Aktivita v
generátoru na konci
doby použitelnosti
Aktivita v eluátu
na počátku doby
použitelnosti*
Aktivita v eluátu
na konci doby
použitelnosti*
0,74 GBq 0,74 GBq ± 10 % 0,3 GBq ± 10 % NLT 0,45 GBq NLT 0,18 GBq
1,11 GBq 1,11 GBq ± 10 % 0,4 GBq ± 10 % NLT 0,67 GBq NLT 0,24 GBq
1,48 GBq 1,48 GBq ± 10 % 0,6 GBq ± 10 % NLT 0,89 GBq NLT 0,36 GBq
1,85 GBq 1,85 GBq ± 10 % 0,7 GBq ± 10 % NLT 1,11 GBq NLT 0,42 GBq
NLT (not less than) = ne méně než * v rovnovážném stavu

Podrobnější vysvětlení a příklady aktivity získané elucí v různých časech jsou uvedeny v bodě 12.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor

Generátor je dodáván ve formě pouzdra z nerezové oceli se dvěma držadly a vstupním a výstupním
portem. Zdroj elučního roztoku se připevní ke vstupnímu portu, eluát lze shromažďovat na výstupním
portu nebo může proudit přímo do aparátu, který zajišťuje syntézu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek není určen k přímému použití u pacientů.

Eluát z radionuklidového generátoru (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) je indikován k in vitro značení
specifických nosných molekul, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým
roztokem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a
mohou s ním pracovat pouze specialisté zběhlí v provádění radioaktivního značení in vitro.

Dávkování

Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(68Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství
léčivého přípravku značeného galliem (68Ga) k následnému podání bude záviset na typu radioaktivně
značeného léčivého přípravku a jeho plánovaném použití. Další informace najdete v souhrnu údajů o
přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být označen.

Pediatrická populace

Další informace o použití u dětí najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního
léčivého přípravku, který má být označen galliem (68Ga).

Způsob podání

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k
radioaktivnímu značení různých nosičových molekul. Je nutné dodržet cestu podání výsledného
léčivého přípravku.

Návod k bezprostřední přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) nepodávejte přímo pacientům.

Použití léčivých přípravků označených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou
látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených galliem (68Ga), připravených
radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku
a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) se nepodává přímo pacientům, ale slouží k izotopickému značení
různých nosičových molekul in vitro.

Individuální posouzení poměru přínos/riziko

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Podaná aktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace.

Obecná upozornění

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití léčivých přípravků značených galliem
(68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má
být radioaktivně označen.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny,
protože roztok je určen k radioaktivnímu značení léčivých přípravků.

Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem (68Ga) najdete v souhrnu údajů
o přípravku a v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda není těhotná.
Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže
opak. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.),
má být pacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití ionizujícího záření (pokud je k
dispozici).

Těhotenství

Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.
Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce
převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.

Kojení

Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné vyšetření
odložit na období po ukončení kojení. Je-li podání považováno za nezbytné, je nutné přerušit kojení a
mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a zlikvidovat.

Další informace o použití léčivého přípravku značeného galliem (68Ga) během těhotenství a kojení jsou
uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být
radioaktivně označen.

Fertilita

Další informace o použití léčivého přípravku značeného galliem (68Ga) a jeho vlivu na fertilitu jsou
uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být
radioaktivně označen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po podání léčivých přípravků značených galliem (68Ga)
budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci léčivého přípravku, který má
být radioaktivně označen.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky po podání léčivého přípravku značeného galliem (68Ga) budou záviset na
konkrétním léčivém přípravku. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové
informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Náhodné podání eluátu obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může způsobit místní
podráždění žíly a v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo
opláchněte fyziologickým roztokem.

Neúmyslné podání eluátu s volným 68Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné 68Ga se
téměř zcela rozpadá na stabilní 68Zn během krátké doby (97 % se rozloží za 6 hodin). Během této doby
je 68Ga koncentrován zejména v krvi/plazmě (vázaný na transferin) a v moči. U pacienta zajistěte
dostatečnou hydrataci k posílení vylučování 68Ga; doporučuje se forsírovaná diuréza a časté
vyprazdňování močového měchýře.
Dávku radiace u člověka lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X.

Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených galliem (68Ga) a připravených
radioaktivním značením pomocí eluátu generátoru před jejich podáním budou záviset na charakteru
léčivého přípravku, který bude radioaktivně označen. Další informace najdete v souhrnu údajů o
přípravku a příbalové informaci přípravku, který má být radioaktivně označen.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem GalliaPharm u všech podskupin pediatrické populace vzhledem k absenci významného
léčebného účinku u dosavadní léčby (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2). Toto zproštění se
však nevztahuje na diagnostické nebo terapeutické použití přípravku, navázaného na molekule nosiče.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k
radioaktivnímu značení různých nosičových molekul. Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků
značených galliem (68Ga) budou tedy záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.
Ačkoli roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, jeho farmakokinetické
vlastnosti byly studovány u potkanů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených galliem (68Ga) připravených radioaktivním
značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) budou záviset na charakteru léčivého přípravku,
který má být radioaktivně označen.

ml eluátu přípravku GalliaPharm obsahuje až 1850 MBq aktivity 68Ga a 18,5 kBq 68Ge (kontaminace
0,001 % v eluátu). To odpovídá 1,2 ng gallia a 0,07 ng germania.

Toxikologické studie prokázaly, že při jednorázové intravenózní injekcí 20-38 mg Ga/kg u potkanů nebo
15-35 mg Ga/kg u králíků (ve formě gallium-laktátu) nebyl pozorován žádný úhyn zvířat. Dávka, která
nezpůsobí žádnou toxicitu po opakovaném podávání, nebyla stanovena, LD50 však činí 67,5 mg Ga/kg
u potkanů a 80 mg Ga/kg u myší po každodenním podávání dusičnanu gallitého po dobu 10 dní. Tento
léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.

Studie farmakodynamických vlastností na potkanech ukázaly, že po intravenózním podání potkanům je
chlorid gallitý-(68Ga) pomalu eliminován z krve s biologickým poločasem 188 hodin u samců a
254 hodin u samic potkana. To proto, že se volné Ga3+ chová podobným způsobem jako ionty Fe3+.
Protože je však biologický poločas 68Ga mnohem delší než jeho fyzikální poločas rozpadu (67,71 minut),
před uplynutím 188 resp. 254 hodin se téměř všechen izotop již rozpadl na neaktivní izotop 68Zn.
Například po 6 hodinách se rozpadlo cca 97 % z původního 68Ga.

68Ga je převážně vylučováno do moči, k jisté retenci dochází v játrech a ledvinách. Orgány s nejvyšší
radioaktivitou 68Ga (kromě krve, plazmy a moči) jsou játra (1,5 % z injikované dávky na gram u samic
a 0,8 % u samců potkanů po 60 min) a dále plíce, slezina a kosti (0,8-1,1 % z injikované dávky na gram
u samic a 0,5 % u samců potkanů po 60 min). U samic potkanů je radioaktivita 68Ga v reprodukčních
orgánech, tj. v děloze a vaječnících, srovnatelná s plícemi (1,1-1,3 % injikované dávky/g). Radioaktivita
68Ga ve varlatech u samců potkanů je velmi nízká (≤ 2 % injikované dávky/g, bez ohledu na dobu od
podání).

Radioaktivita z rozpadu 68Ge je u potkanů extrémně nízká: nejvyšší hodnoty jsou v moči a játrech (≤ × 10-4 % podané dávky na gram, 5 minut až 3 hodiny po injekci).

Extrapolací hodnot 68Ga od samic a samců potkanů byla stanovena odhadovaná efektivní dávka pro
57kg ženu 0,0483 mSv/MBq a pro 70kg muže 0,0338 mSv/MBq.

Žádné teratogenní účinky nebo výrazná toxicita u matek nebyly pozorovány u křečků, jimž bylo 8. den
březosti intravenózně podáno 30 mg Ga nebo 40 mg Ge na kg.

Mutagenní nebo karcinogenní potenciál tohoto přípravku nebyl zjišťován.

Celkově byly účinky v neklinických studiích pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• Matrice kolony: oxid titaničitý
• Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových
kovových nečistot.

Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých
přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se minimalizovaly
hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči
zředěné kyselině (například nekovové).

U lahvičky na eluát se nedoporučuje používat zátky z nepotahované chlorbutylové pryže, neboť mohou
obsahovat značné množství zinku, který bude do kyselého eluátu extrahován.

6.3 Doba použitelnosti

Radionuklidový generátor: 12 měsíců od data kalibrace.
Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.

Eluát chloridu gallitého-(68Ga): Eluát použijte ihned po eluci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Radionuklidový generátor: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Skleněná kolona je zhotovena z borosilikátového trubicového skla (typ I dle Ph. Eur.) a zástrček z PEEK
(polyetheretherketonu), které se připojují ke vstupní a výstupní lince z PEEK pomocí ručně utahovaných
konektorů pro HPLC. Obě linky jsou připojeny ke dvěma konektorům, které procházejí vnějším obalem
generátoru GalliaPharm.

Kolona je uzavřena v olověném štítu. Ten je fixován ve vnějším pouzdře z nerezové oceli se dvěma
držadly.

Příslušenství dodávané s generátorem:
1. 1x PP vak obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (PP
- polypropylen)
2. 1x odvětrávaný trn (ABS -akrylonitrilbutadienstyren/PE - polyethylen)
3. 2x adaptér 1/16“ na kónus LUER M (PEEK)
4. 2x hadička 60 cm (PEEK)
5. 1x hadička 40 cm (PEEK)
6. 1x hadička 20 cm (PEEK)
7. 3x ručně utahovaný konektor 1/16“ 10-32 (PEEK)
8. 1x ručně utahovaný konektor 1/16“ M6 (PEEK)
9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX – polymethylpenten/HDPE – polyethylen s vysokou hustotou)
10. 1x zasouvací spojka LUER (PP)

Velikosti balení:

Radionuklidové generátory mají k datu kalibrace následující aktivity 68Ge: 0,74 GBq, 1,11 GBq,
1,48 GBq, 1,85 GBq.

Průřez radionuklidovým generátorem GalliaPharm




Linky kapalin
Kolona z TiO2
Vstupní port




Výstupní port
Čelní deska se
vstupním a
výstupním
portem
Olověné stínění
Pouzdro z nerezové
oceli
Držadlo
Čelní pohled na radionuklidový generátor GalliaPharm



Velikost: 230 × 132 × 133 mm (V × Š × H)
Hmotnost: asi 14 kg



Pouzdro z nerezové
oceli
Držadla
Čelní deska se
vstupním a
výstupním
portem
Vstupní port




Výstupní port
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických
podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám
povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Generátor se nesmí z žádného důvodu rozebírat– mohlo by dojít k poškození vnitřních komponent a
úniku radioaktivních látek. Kromě toho by demontáž pouzdra exponovala olověný štít obsluze.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální. Je
nutné zajistit adekvátní stínění.

Podání radiofarmak znamená riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod. u
osob v okolí. Je proto nutno podniknout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s
národními předpisy.

Před likvidací je nutno odhadnout zbytkovou aktivitu generátoru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 13125 Berlin
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/117/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 12.
11. DOZIMETRIE

Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po intravenózním podání léčivého přípravku značeného
galliem (68Ga), závisí na konkrétním léčivém přípravku, který být radioaktivně označen. Informace o
radiační zátěži po podání konkrétního radioaktivně značeného přípravku naleznete v jeho souhrnu údajů
o přípravku.

Dozimetrické tabulky 3 a 4 níže slouží k posouzení příspěvku nenavázaného gallia (68Ga) k radiační
zátěži po plánovaném podání radioaktivně (68Ga) značeného léčivého přípravku nebo neúmyslné
intravenózní aplikaci roztoku chloridu gallitého-(68Ga).

Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce látky u potkanů a výpočty byly provedeny
podle klasifikace OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code). Hodnoty byly měřeny po 5,
30, 60, 120 a 180 minutách.

Tabulka 3: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství – neúmyslné podání u žen

Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq)
Orgán

Dospělí
(57 kg)
15 let
(50 kg)
10 let
(30 kg)
let
(17 kg)
rok
(10 kg)
Novorozenec
(5 kg)
Nadledviny 0,0114 0,0112 0,0164 0,0238 0,0403 0,Mozek 0,0180 0,0159 0,0176 0,0206 0,0292 0,Prsa 0,0059 0,0058 0,0110 0,0163 0,0269 0,Stěna žlučníku 0,0096 0,0092 0,0127 0,0201 0,0390 0,Stěna dolní části tlustého střeva 0,0032 0,0032 0,0050 0,0077 0,0133 0,Tenké střevo 0,0039 0,0039 0,0062 0,0099 0,0178 0,Stěna žaludku 0,0057 0,0056 0,0088 0,0133 0,0250 0,Stěna horní části tlustého střeva 0,0040 0,0039 0,0067 0,0104 0,0199 0,Srdeční stěna 0,1740 0,1940 0,3010 0,4830 0,8730 1,Ledviny 0,0385 0,0421 0,0600 0,0888 0,1600 0,Játra 0,0972 0,0974 0,1480 0,2200 0,4270 0,Plíce 0,1860 0,2240 0,3190 0,4930 0,9840 2,Sval 0,0073 0,0076 0,0131 0,0319 0,0622 0,Vaječníky 0,0188 0,0203 0,0566 0,0988 0,2250 0,Pankreas 0,0187 0,0218 0,0406 0,0547 0,1120 0,Kostní dřeň 0,0225 0,0256 0,0415 0,0777 0,1770 0,Osteogenní buňky 0,1160 0,1140 0,1840 0,3100 0,7350 2,Kůže 0,0029 0,0029 0,0044 0,0067 0,0122 0,Slezina 0,0055 0,0056 0,0086 0,0130 0,0238 0,Brzlík 0,0100 0,0102 0,0133 0,0190 0,0297 0,Štítná žláza 0,2210 0,2980 0,4600 1,0200 1,9300 2,Stěna močového měchýře 0,0023 0,0022 0,0038 0,0063 0,0110 0,Děloha 0,0792 0,0802 1,3400 2,0300 3,6900 1,Celé tělo 0,0177 0,0178 0,0289 0,0468 0,0920 0,
Efektivní dávka (mSv/MBq) 0,0483 0,0574 0,1230 0,2090 0,4100 0,Tabulka 4: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství – neúmyslné podání u mužů

Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq)
Orgán

Dospělí
(70 kg)
15 let
(50 kg)
10 let
(30 kg)
let
(17 kg)
rok
(10 kg)
Novorozenec
(5 kg)
Nadledviny 0,0093 0,0112 0,0165 0,0235 0,0377 0,Mozek 0,0134 0,0137 0,0148 0,0170 0,0241 0,Prsa 0,0062 0,0074 0,0142 0,0213 0,0350 0,Stěna žlučníku 0,0081 0,0096 0,0137 0,0213 0,0409 0,Stěna dolní části tlustého střeva 0,0015 0,0020 0,0031 0,0051 0,0091 0,Tenké střevo 0,0022 0,0029 0,0048 0,0080 0,0146 0,Stěna žaludku 0,0048 0,0066 0,0099 0,0153 0,0287 0,Stěna horní části tlustého střeva 0,0027 0,0033 0,0058 0,0094 0,0182 0,Srdeční stěna 0,3030 0,3930 0,6110 0,9830 1,7800 3,Ledviny 0,0198 0,0241 0,0345 0,0510 0,0911 0,Játra 0,0766 0,1030 0,1570 0,2330 0,4500 1,Plíce 0,1340 0,2000 0,2850 0,4390 0,8720 2,Sval 0,0051 0,0074 0,0129 0,0326 0,0636 0,Pankreas 0,0187 0,0257 0,0480 0,0646 0,1310 0,Kostní dřeň 0,0138 0,0154 0,0243 0,0441 0,0980 0,Osteogenní buňky 0,0431 0,0558 0,0901 0,1510 0,3560 1,Kůže 0,0020 0,0024 0,0036 0,0057 0,0103 0,Slezina 0,0041 0,0056 0,0084 0,0130 0,0227 0,Varlata 0,0011 0,0018 0,0075 0,0094 0,0138 0,Brzlík 0,0139 0,0158 0,0194 0,0276 0,0417 0,Štítná žláza 0,1980 0,3250 0,5020 1,1200 2,1100 2,Stěna močového měchýře 0,0011 0,0013 0,0022 0,0039 0,0070 0,Celé tělo 0,0115 0,0147 0,0237 0,0383 0,0748 0,
Efektivní dávka (mSv/MBq) 0,0338 0,0506 0,0756 0,1340 0,2600 0,
Efektivní dávka při náhodném intravenózním podání látky s aktivitou 250 MBq činí 12,1 mSv pro
dospělé 57kg ženy a 8,45 mSv pro dospělé 70kg muže.

Údaje o dávce radiace u pacientů po podání gallia-(68Ga)-citrátu uvedené níže v tabulce 5 pocházejí
z ICRP 53 a lze podle nich odhadnout distribuci látky po neúmyslné aplikaci nenavázaného gallia 68Ga
z eluátu generátoru, i když byly údaje získáné na základě jiné soli látky.

Tabulka 5: Absorbovaná dávka na jednotku aktivity u neúmyslně podaného gallia-(68Ga)-citrátu

Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq)
Orgán

Dospělí

15 let

10 let

let

rok

Nadledviny 0,034 0,044 0,064 0,088 0,Povrch kosti 0,037 0,048 0,080 0,140 0,Prs 0,014 0,014 0,023 0,037 0,Stěna dolní části tlustého střeva 0,018 0,022 0,036 0,059 0,Tenké střevo 0,064 0,080 0,140 0,230 0,Stěna žaludku 0,014 0,017 0,027 0,044 0,Stěna horní části tlustého střeva 0,053 0,064 0,110 0,180 0,Ledviny 0,026 0,032 0,046 0,068 0,Játra 0,027 0,035 0,053 0,079 0,Plíce 0,013 0,016 0,025 0,041 0,Pankreas 0,014 0,018 0,029 0,047 0,Kostní dřeň 0,046 0,064 0,110 0,210 0,Slezina 0,036 0,051 0,080 0,130 0,Varlata 0,013 0,015 0,024 0,039 0,Štítná žláza 0,012 0,015 0,025 0,042 0,Stěna močového měchýře 0,014 0,016 0,026 0,044 0,Jiné tkáně 0,013 0,015 0,025 0,041 0,
Efektivní dávka (mSv/MBq) 0,027 0,034 0,056 0,095 0,

Expozice externímu ozáření

Průměrné ozáření povrchu nebo při kontaktu generované radionuklidovým generátorem (68Ge/68Ga) činí
méně než 0,14 μSv/h na MBq 68Ge. Například generátor o aktivitě 1,85 GBq vyvolá maximální
povrchovou dávku 260 μSv/h. Obecně se doporučuje generátor uchovávat za pomocným stíněním, aby
byla expozice provozního personálu minimální.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Všeobecnou manipulaci, připevnění hadiček, výměnu nádobky se sterilním roztokem ultračisté kyseliny
chlorovodíkové 0,1 mol/l, eluci generátoru a další činnosti, které potenciálně vystaví generátor
GalliaPharm prostředí, je nutné provádět za použití aseptických technik ve vhodně čistém prostředí
podle platné národní legislativy. Navíc je nutno všechny tyto manipulační kroky provádět v prostorách
odpovídajících národním předpisům o bezpečném použití radioaktivních přípravků.

Vybalení generátoru
1. Zkontrolujte přepravní obal, zda nedošlo k jeho poškození při přepravě. Pokud ano, proveďte
stěry poškozené části a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivního materiálu. Pokud aktivita
překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm2, informujte místního bezpečnostního technika.

2. Přeřízněte bezpečnostní pečeť na horní části přepravního obalu. Z obalu vyjměte vnitřní pěnové
pouzdro a opatrně oddělte pěnové prvky.

3. Opatrně vyjměte generátor. Zkontrolujte, zda nedošlo k úniku radioaktivního materiálu.
UPOZORNĚNÍ: Riziko pádu: Generátor GalliaPharm váží přibližně 14 kg. Manipulujte s ním
opatrně, aby nedošlo ke zranění. Při pádu generátoru nebo při poškození přepravního obalu
přepravou zkontrolujte těsnost, proveďte zkušební stěry poškozené oblasti a změřte, zda nedošlo
k úniku radioaktivity. Zkontrolujte také, zda nedošlo k poškození uvnitř – nakloňte generátor
pomalu o 90° a poslouchejte, zda neuslyšíte pohyb ulomených či uvolněných součástí.

4. Proveďte zkušební stěry vložek v přepravním obalu a vnějšího povrchu generátoru. Pokud aktivita
na utěrkách překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm2, informujte místního bezpečnostního
technika.

5. Zkontrolujte, zda není poškozený vstupní a výstupní port (jsou uzavřeny zátkou). Neodstraňujte
zátky z portů, dokud nejsou eluční linky připraveny k instalaci.

Optimální umístění:

1. Při instalaci radionuklidového generátoru GalliaPharm do konečné polohy, tj. k propojení se
syntetizační aparaturou nebo pro ruční eluci, se doporučuje, aby byly linky co nejkratší – jejich
délka může mít vliv na výtěžek ve sběrové či reakční injekční lahvičce. Z tohoto důvodu se
generátor GalliaPharm dodává se třemi délkami hadiček pro výběr vhodné délky.

2. Při umísťování generátoru GalliaPharm používejte pomocné stínění.

Příprava:
1. Příslušenství dodávané s generátorem:
1. 1x nádobka s 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (PP -
polypropylen)
2. 1x odvětrávaný trn (ABS -akrylonitrilbutadienstyren/PE - polyethylen)
3. 2x adaptér 1/16“ na kónus LUER M (PEEK)
4. 2x hadička 60 cm (PEEK)
5. 1x hadička 40 cm (PEEK)
6. 1x hadička 20 cm (PEEK)
7. 3x ručně utahované konektory 1/16“ 10-32 (PEEK) pro výstupní porty a adaptéry
8. 1x ručně utahovaný konektor 1/16“ M6 (PEEK) pro vstupní port
9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX – polymethylpenten/HDPE – polyethylen s vysokou hustotou)
10. 1x zasouvací spojka LUER (PP)

Při sestavování hadiček a připojování linky s elučním roztokem ke generátoru za použití aseptických
technik ve vhodně čistém prostředí používejte rukavice.

2. Vstupní port a linka: Pozor: vstupní port je vybaven speciálním závitem, který brání nesprávnému
zapojení. Lze do něj proto zapojit pouze ručně utahované konektory 1/16“ M6. Při sestavování
vstupní linky připojte odvětrávaný trn k jednomu konci uzavíratelné rozbočky. Na druhém konci
rozbočky připojte adaptér kónusu luer (male, 1/16“). Pomocí ručně utahovaného konektoru (1/16“
10-32) připojte jednu 60 cm dlouhou PEEK hadičku. Zamáčknete do ní ručně utahovaný konektor
1/16“ M6, ale ještě hadičku nezapojujte.

3. Výstupní port a linka: Při sestavování výstupní linky vyberte vhodnou délku hadičky (20 cm, 40 cm
nebo 60 cm) pro místní nastavení. Použijte prosím nejkratší možné linky. Připojte konec vybrané
PEEK hadičky k adaptéru kónusu luer (male, 1/16“) pomocí ručně utahovaného konektoru (1/16“
10-32). Třetí ručně utahovaný konektor 1/16” 10-32 zamáčkněte do připravené výstupní linky,
ale ještě ji nezapojujte.

Obrázek sestaveného příslušenství k elučnímu systému před připojením ke generátoru GalliaPharm



4. PP nádobku s 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l zavěste v
blízkosti vstupního portu, ale nad generátorem.

5. Otočte ventily na uzavíratelné rozbočce tak, aby přes trn nemohla protékat žádná kapalina. Zatlačte
trn do konektoru PP nádobky. Následně pomalu odvzdušněte všechny ventily rozbočky i připojenou
vstupní linku a naplňte je sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. Jakmile
je systém naplněn, uzavřete ventily a kapalinu tak zastavte.

6. Vyjměte záslepku ze vstupního portu generátoru GalliaPharm a připojte připravenou a naplněnou
vstupní linku k ručně utahovanému konektoru 1/16“ M6. Dejte pozor, aby nedošlo k zalomení
nebo přiskřípnutí linky.

7. Vyjměte záslepku z výstupního portu generátoru GalliaPharm a připojte připravenou výstupní linku
k ručně utahovanému konektoru 1/16“ 10-32. Dejte pozor, aby nedošlo k zalomení nebo
přiskřípnutí linky.

8. Tím je generátor připraven k první eluci.

9. Generátor je zkonstruován tak, aby z něj – pokud ke vstupnímu a výstupnímu portu nejsou připojeny
hadičky – nevytekla žádná kapalina, přesto se však nedoporučuje nechávat porty otevřené. Pokud
je ke generátoru připojena nádobka se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové
0,1 mol/l a dráha kapaliny je otevřena, k eluci dojde samospádem, takže je nutné zajistit správně
připojené vstupní a výstupní linky a správné pozice ventilů na rozbočce.









Obrázek sestaveného generátoru GalliaPharm připraveného k eluci:


První eluce:

1. Při instalaci radionuklidového generátoru GalliaPharm do konečné polohy, tj. k propojení se
syntetizační aparaturou nebo pro ruční eluci, se doporučuje, aby byly linky co nejkratší – jejich
délka může mít vliv na výtěžek ve sběrové či reakční injekční lahvičce.

2. Při sestavování systému je nutno pracovat za aseptických podmínek, zvláště při manipulaci s
porty. Dodržení tohoto bodu je klíčové k zachování sterility.

3. Připravte další potřebné materiály:
− Osobní ochranné prostředky: při eluci je nutno používat ochranné brýle a rukavice i náležitý
laboratorní oděv.
− Sterilní stříkačka o objemu 10 ml.
− Stíněná injekční lahvička nebo jiná nádobka o objemu minimálně 10 ml. Nepoužívejte zátky
z nepotahované chlorbutylové pryže – mohou obsahovat značné množství zinku, který bude
do kyselého eluátu extrahován.

4. Připojte stříkačku k hornímu bočnímu portu rozbočky a naplňte jej 10 ml sterilního roztoku
ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l z PP nádobky. Dbejte, aby ve stříkačce nebyl žádný
vzduch.

5. K výstupní lince připojte injekční lahvičku nebo jinou nádobku na eluát pomocí odpovídajícího
konektoru. Nádobka musí mít dostatečnou kapacitu na celý objem eluátu.

6. Na uzavíratelné rozbočce otočte ventilem u stříkačky směrem ke vstupnímu portu generátoru.
Aplikujte 10 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l rychlostí
maximálně 2 ml/min. Rychlejší eluce může snížit životnost generátoru. Generátor lze zcela
naplnit 5 ml eluátu, při první eluci se však doporučuje použít 10 ml. Pokud narazíte na silný odpor,
neaplikujte roztok silou. Při eluci pomocí peristaltické pumpy, nastavte ji na průtok maximálně ml/min. Ověřte také, zda kapalina vytéká bez neobvyklého odporu. Pokud zjistíte silný odpor,
eluci přerušte.

UPOZORNĚNÍ:
− Eluát vždy aplikujte přes vstupní port – nikdy neprovádějte eluci v opačném směru.
− Pokud se do kolony generátoru dostane vzduch, účinnost eluce (výtěžek 68Ga) se může snížit.

7. Eluát shromážděte do odstíněné nádobky a změřte jeho aktivitu pomocí kalibrovaného kalibrátoru
ke stanovení výtěžku. Pokud získáte méně než 5 ml eluátu, nedosáhli jste maximálního výtěžku
generátoru. Proveďte korekci naměřené hodnoty podle času zahájení eluce. K zajištění
optimálního výtěžku definitivně umístěného generátoru se doporučuje stanovit eluční píky
sběrem malých frakcí po 0,5 ml.

8. Doporučuje se zlikvidovat první eluát – může být kontaminován izotopem 68Ge.

9. Po prvních elucích se doporučuje kontaminaci 68Ge vyloučit porovnáním aktivity obou izotopů,
68Ga a 68Ge. Další informace najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

Další průběžné eluce:
1. Opakujte postup první eluce, použijte však pouze 5 ml. Konstrukce generátoru GalliaPharm
zajišťuje vyplavení veškeré dostupné aktivity izotopu 68Ga v 5 ml roztoku.

2. Každý pracovní den radionuklidový generátor GalliaPharm eluujte 5 ml sterilního roztoku
ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l.

3. Eluát je čirý, sterilní a bezbarvý roztok chloridu gallitého-(68Ga) s pH mezi 0,5 a 2,0 a
radiochemickou čistotou vyšší než 95 %. Před použitím zkontrolujte čistotu eluátu a pokud není
čirý, zlikvidujte jej.

4. Pokud generátor nebyl používán po dobu 3 dnů či více, v koloně se nahromadí volné ionty izotopu
68Ge. Doporučuje se proto 7–24 hodin před následující provozní elucí kolonu jednorázově
propláchnout. K propláchnutí použijte 10 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové
0,1 mol/l, abyste plně odstranili nahromaděné nečistoty v koloně.

5. Při dalších elucích se doporučuje vyloučit kontaminaci 68Ge porovnáním aktivity obou izotopů,
68Ga a 68Ge. Další informace najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

UPOZORNĚNÍ:
Pokud kdykoli zjistíte únik kapaliny, okamžitě eluci zastavte a snažte se únik kapaliny zastavit.

Ke generátoru 68Ge/68Ga je dodáváno 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové
0,1 mol/l. Toto množství obvykle dostačuje nejméně na 40 elucí. K eluci generátoru používejte pouze
sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l od držitele rozhodnutí o registraci. Od tohoto
držitele lze zakoupit i další nádobky jako spotřební materiál.

Výměna nádobky se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

UPOZORNĚNÍ:
Aseptické techniky jsou klíčové k zachování sterility a musí být během výměny používány.

1. Jakmile sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l začne docházet, lze jej
nahradit novou nádobkou se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l .
UPOZORNĚNÍ: Dbejte, aby nedošlo ke vniknutí vzduchu do generátoru. Před odpojením prázdné
nádobky uzavřete všechny ventily na uzavíratelné rozbočce, aby se do ní a trnu nedostal žádný
vzduch. Odpojte nádobku z trnu. Ke každé nádobce se sterilním roztokem ultračisté kyseliny
chlorovodíkové 0,1 mol/l se doporučuje použít nový sterilní trn.
2. V blízkosti vstupního portu, ale nad generátorem zavěste novou nádobku s 250 ml sterilního
roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l.

3. Zatlačte trn do zátky nádobky, pečlivě zjistěte všechny vzduchové bubliny a pomocí ventilů
uzavíratelnou rozbočku pomalu odvzdušněte. Přívodní linku přitom není nutné odpojovat – ani z
generátoru, ani z rozbočky. Dbejte, aby nedošlo k zavzdušnění generátoru.

4. Jakmile je linka i rozbočka naplněna, uzavřete ventily a kapalinu tak zastavte. Tím je generátor
připraven k použití.

Výtěžek eluce ze systému GalliaPharm:

Radioaktivní aktivita uvedená na etiketě generátoru GalliaPharm je vyjádřena v hodnotách izotopu 68Ge,
jakých bylo dosaženo v den kalibrace (12:00 h SEČ). Dostupná aktivita izotopu 68Ga závisí na aktivitě
68Ge v době eluce a času, který uplynul od předchozí eluce.

Generátor GalliaPharm v plně rovnovážném stavu generuje více než 60 % 68Ga při eluci 5 ml sterilního
roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l.

Výtěžek bude postupně klesat, jak se postupně rozpadá mateřský nuklid 68Ge. Například po 9 měsících
(39 týdnech) rozpadu bude aktivita 68Ge nižší o 50 % (viz tabulka 6).


Tabulka 6: Tabulka rozpadu izotopu 68Ge

Uplynulý čas
v týdnech
Rozpadový koeficient Uplynulý čas
v týdnech
Rozpadový koeficient
0,98 27 0,2 0,96 28 0,3 0,95 29 0,4 0,93 30 0,5 0,91 31 0,6 0,90 32 0,7 0,88 33 0,8 0,87 34 0,9 0,85 35 0,10 0,84 36 0,11 0,82 37 0,12 0,81 38 0,13 0,79 39 0,14 0,78 40 0,15 0,76 41 0,16 0,75 42 0,17 0,74 43 0,18 0,72 44 0,19 0,71 45 0,20 0,70 46 0,21 0,69 47 0,22 0,67 48 0,23 0,66 49 0,24 0,65 50 0,25 0,64 51 0,26 0,63 52 0,
Po eluci generátoru GalliaPharm se bude v koloně postupně hromadit izotop 68Ga vznikající
kontinuálním rozpadem mateřského nuklidu 68Ge. K zajištění téměř maximálního výtěžku je třeba
vyčkat nejméně sedm hodin po poslední eluci, v praxi lze však eluci provést už po čtyřech hodinách.

Tabulka 7 ukazuje aktivitu izotopu 68Ga (formou akumulačních koeficientů), kterou lze získat v různých
časech (0 až 410 minut) od předchozí eluce:


Tabulka 7: Akumulační koeficienty izotopu 68Ga

Uplynulý čas
v minutách
Akumulační
koeficient
Uplynulý čas
v minutách
Akumulační
koeficient
0,00 210 0,10 0,10 220 0,20 0,19 230 0,30 0,26 240 0,40 0,34 250 0,50 0,40 260 0,60 0,46 270 0,70 0,51 280 0,80 0,56 290 0,90 0,60 300 0,100 0,64 310 0,110 0,68 320 0,120 0,71 330 0,130 0,74 340 0,140 0,76 350 0,150 0,78 360 0,160 0,81 370 0,170 0,82 380 0,180 0,84 390 0,190 0,86 400 0,200 0,87 410 0,
Příklady
Generátor s kapacitou 1,85 GBq je 12 týdnů starý. Aktivitu izotopu 68Ge v jeho koloně lze vypočítat
(podle tabulky 6) takto:

1,85 GBq × 0,81 = 1,499 GBq

V plně rovnovážném stavu činí aktivita 68Ga v koloně rovněž 1,499 GBq.

Po eluci generátoru získaná aktivita 68Ga činí 1,049 GBq, což odpovídá typickému výtěžku 70 %.

Stejný generátor bude eluován znovu o čtyři hodiny později. Sedm hodin nutných k dosažení rovnováhy
mezi izotopy 68Ge a 68Ga ještě neuplynulo, akumulovanou aktivitu izotopu 68Ga však lze vypočítat podle
tabulky 7 takto:

1,499 GBq × 0,91 = 1,364 GBq

Při typické výtěžnosti 70 % 68Ga bude získaná aktivita izotopu:

1,364 GBq × 0,70 = 955 MBq

Poznámka:
Aktivitu 68Ga v eluátu lze měřit ke kontrole kvality (k ověření množství a identity izotopu). Aktivitu je
nejlépe měřit bezprostředně po eluci, je to však možné ještě 5 poločasů rozpadu po eluci.

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu 68Ga (67,71 minuty) je nutno k určení skutečné výtěžnosti v
čase eluce provést korekci na rozpad izotopu za dobu od eluce do měření aktivity podle tabulky 8.

Příklad
K eluci je použit nový generátor s aktivitou 1,85 GBq. Aktivita izotopu 68Ga měřená 10 minut po eluci
činila 1,169 GBq.

Výtěžek v době eluce lze zjistit vydělením naměřené aktivity faktorem podle uplynulého času
uvedeného v tabulce 8:
1,169 GBq / 0,903 = 1,295 GBq

Tato hodnota odpovídá výtěžku 70 % 68Ga v době eluce:
1,295 GBq / 1,85 GBq × 100 % = 70 %

Tabulka 8: Tabulka rozpadu izotopu 68Ga

Uplynulý čas
v minutách
Poločas rozpadu Uplynulý čas
v minutách
Poločas rozpadu
0,990 35 0,2 0,980 36 0,3 0,970 37 0,4 0,960 38 0,5 0,950 39 0,6 0,941 40 0,7 0,931 41 0,8 0,922 42 0,9 0,912 43 0,10 0,903 44 0,11 0,894 45 0,12 0,885 46 0,13 0,876 47 0,14 0,867 48 0,15 0,868 49 0,16 0,850 50 0,17 0,841 51 0,18 0,832 52 0,19 0,824 53 0,20 0,816 54 0,21 0,807 55 0,22 0,799 56 0,23 0,791 57 0,24 0,783 58 0,25 0,775 59 0,26 0,767 60 0,27 0,759 61 0,28 0,752 62 0,29 0,744 63 0,30 0,737 64 0,31 0,729 65 0,32 0,722 66 0,33 0,714 67 0,34 0,707 68 0,

Kontrola kvality
Před použitím izotopu ke značení je nutno zkontrolovat čistotu, pH a radioaktivitu roztoku.

Kontaminace 68Ge
Při každé eluci je z kolony vypláchnuto malé množství izotopu 68Ge. Kontaminace izotopem 68Ge je
vyjádřena jako procento z celkové aktivity 68Ga získané elucí z kolony po korekci na rozpad izotopu.
Kontaminace izotopem 68Ge činí maximálně 0,001 % eluované aktivity 68Ga. Kontaminace u tohoto
generátoru při dodání činí pouhých 0,0001 % a při pozdějších elucích se může mírně zvýšit. K zajištění
co nejnižší kontaminace je třeba generátor vymývat alespoň jednou za pracovní den. Při dodržování
těchto pokynů by měla kontaminace po 12 měsíců zůstat pod 0,001 %. Chcete-li ověřit kontaminaci
izotopem 68Ge, je nutno porovnat radioaktivitu obou izotopů, 68Ga a 68Ge, v eluátu. Další informace
najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

Upozornění: Pokud generátor není vypláchnut po více než dva dny, kontaminace izotopem 68Ge se
může zvýšit nad 0,001 %. Po tří a vícedenní přestávce vypláchněte generátor 7-24 hodin před použitím
10 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.