FINGOLIMOD MYLAN (0,5MG Capsule, hard) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Fingolimod mylan -

Generic: fingolimod
Active substance: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatives: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |7X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod mylan

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Hnědo oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem černým inkoustem, „MYLAN“ nad „FD 0.5“ na víčku i na těle. Rozměr: přibližně 16 mm na délku....more

Fingolimod mylan

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností...more

Fingolimod mylan

•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.•Syndrom imunodeficience.•Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitouoslabenou předchozími terapiemi•Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce •Aktivní maligní onemocnění.•Těžká porucha funkce jater • Pacienti, kteří měli během předchozích...more

Fingolimod mylan

Přípravek Fingolimod Mylan je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: • U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem...more

Fingolimod mylan

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nesmí být podávány současně s přípravkem Fingolimod Mylan vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...more

Fingolimod mylan

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let 5.1Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Fingolimod Mylan může být užíván s jídlem nebo nalačno Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace •Hypersenzitivita...more

Fingolimod mylan

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby fingolimodem, protože trvá přibližně 2 měsíce,...more

Fingolimod mylan

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento účinek po podání dávky přetrvává...more

Fingolimod mylan

Jednorázové dávky až do 80násobku doporučené dávky dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle 18 během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin....more

Fingolimod mylan

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva Kód ATC: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na...more

Fingolimod mylan

Farmakokinetické údaje byly získány od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá perorální biologická dostupnost je 93 % krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování...more

Fingolimod mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Fingolimod mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoglycin koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Tobolka želatinaoxid titaničitý žlutý oxid železitý červený oxid železitý Potiskový inkoust šelak propylenglykol černý oxid železitý hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more