DULSEVIA (30MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Dulsevia -

Generic: duloxetine
Active substance: Duloxetin-hydrochlorid
Alternatives: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dolyxan, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin +pharma, Duloxetin belupo, Duloxetin mylan, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Duloxetine zentiva, Onelar, Xeristar, Yentreve
ATC group: N06AX21 - duloxetine
Active substance content: 30MG, 60MG, 90MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dulsevia

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetin-hydrochlorid). Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetin-hydrochlorid). Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg obsahuje až 43 mg sacharosy. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 60 mg obsahuje až 87 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (průměrná délka: 15,9 mm). Tělo tobolky je bílé a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je černou barvou natištěno „30“. 60 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 1 (průměrná délka: 19,4 mm). Tělo tobolky je žlutozelené a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je černou barvou natištěno „60“....more

Dulsevia

Dávkování Léčba depresivní poruchyPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její...more

Dulsevia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání přípravku Dulsevia a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2). Přípravek Dulsevia se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem...more

Dulsevia

Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Dulsevia je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod...more

Dulsevia

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nemá užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Dulsevia (viz bod 4.3). Souběžné podávání přípravku...more

Dulsevia

Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost...more

Dulsevia

FertilitaVe studiích u zvířat neměl duloxetin žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. TěhotenstvíStudie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). Dvě velké observační studie (jedna...more

Dulsevia

Mánie a záchvatyPřípravek Dulsevia je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů. MydriázaV souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Dulsevia předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem....more

Dulsevia

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Dulsevia může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závrať, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů....more

Dulsevia

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závrať. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby....more

Dulsevia

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5 400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1 000 mg. Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými...more

Dulsevia

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX21. Mechanismus účinkuDuloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární...more

Dulsevia

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50-60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6. Absorpce: Duloxetin se po perorálním podání...more

Dulsevia

Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních...more

Dulsevia

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob)Hypromelosa 6 cP Sacharosa Ftalát hypromelosy MastekTriethyl-citrát Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)Žlutý oxid železitý (E 172) - pouze v tobolkách 60 mgInkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172)) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Dulsevia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dulsevia 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyDulsevia 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetin-hydrochlorid). Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetin-hydrochlorid)....more

Dulsevia

...more

Dulsevia