Dulsevia

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho
v ústech, somnolence a závrať. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako
lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly
tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Klasifikace četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Infekce a infestace 
  䰀愀爀礀渀最楴楤愀   
Poruchy imunitního systému 
   Anafylaktická reakce 
䠀礀瀀攀爀猀攀渀稀楴楶楴愀 
 
Endokrinní poruchy 
   䠀祰潴祲攀愀  
Poruchy metabolismu a výživy 
 Snížená chuť
欀 櫭搀汵 
Hyperglykemie (hlášená
zvláště u pacientů s
搀椀愀戀攀琀攀洀⤀ 
䐀攀栀礀搀爀愀琀愀挀攀 
䠀祰潮愀琀爀攀洀椀攀 
SIADH㘀 
 
Psychiatrické poruchy 
 Nespavost 
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny 
Suicidální myšlenky5,倀潲畣栀礠猀烡渀歵 
䈀爀畸椀猀洀畳 
䐀攀稀漀爀椀攀渀琀愀挀攀 
Apatie
Suicidální chování5,䴀渀椀攀 
䠀愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
Agresivita a hněv

Poruchy nervového systému 
䈀漀氀攀獴⁨氀愀瘀礀 
匀潭湯氀攀湣攀 
Závrať 
䰀攀琀愀爀最椀攀 
Třes
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Poruchy pozornosti
Dysgeuzie
Dyskineze
Syndrom neklidných nohou
Špatná kvalita spánku
Serotoninový
syndromKřečePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy
Poruchy oka 
 Rozmazané vidění 䴀礀搀爀椀稀愀 
Zhoršení zraku 
䜀氀愀畫潭  
Poruchy ucha a labyrintu 
 吀楮楴甀猀㄀ Vertigo 
䈀漀氀攀獴 甀挀栀愀 
  
Srdeční poruchy 
 倀愀汰楴愀挀攀 吀愀挀桹歡爀摩攀 
Supraventikulární arytmie,
převážně fibrilace síní 
  
Cévní poruchy 
 Zvýšení krevního
瑬愀欀甀㌀ 
Návaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická hypotenzePocit chladu na periferii 
䠀祰攀爀琀攀湺滭爀椀稀攀3,6  
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 Zívání Stažení hrdla 
䔀瀀椀獴愀砀攀 
䤀渀瑥爀猀瑩挀椀汮 
plicní onemocněníEozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy 
Nauzea 
匀畣桯 
瘀 切獴攀挀栀 
Zácpa 
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální krvácení䜀愀猀瑲漀攀渀瑥爀楴楤愀 
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Stomatitida
Krev ve stolici
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest 
  䠀攀瀀愀瑩瑩搀愀㌀ 
Zvýšené hladiny jaterních
enzymů (ALT, AST,
alkalická fosfatáza)
Akutní poškození jater 
䩡琀攀爀渀 獥氀栀渀㘀 
Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 Zvýšené pocení 
Vyrážka
Noční pocení 
Kopřivka
Kontaktní dermatitida
StevensůvⴀJohnsonův
猀祮摲潭㘀 
Angioneurotický
Kožní
瘀愀猀欀甀汩瑩搀愀 

Studený pot
Fotosenzitivní reakce
Zvýšený sklon k tvorbě
modřin 
攀搀洀㘀 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 䴀畳歵氀潳步氀攀琀氀滭 
戀漀氀攀獴 
Svalová křeč 
Napětí svalů 
Záškuby svalů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest 
 䐀祳畲椀攀 
Časté močení
Retence moči 
Retardace startu močení
Nykturie
Polyurie
Snížení průtoku moči 
Abnormální pach moči  
Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 Erektilní dysfunkce 
倀漀爀甀挀栀礀 攀樀愀欀甀氀愀挀攀 
Zpožděná
ejakulace
Gynekologické krvácení
Poruchy menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Poporodní krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 倀搀礀�湡癡 
䈀潬攀猀琀愀⁨爀畤椀䐀楶渀 瀀漀挀楴礀 
倀漀挀椀琀 挀栀氀愀搀甀 
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Poruchy chůze 
  
Vyšetření 
 Pokles tělesné
桭潴渀潳琀椀 
Vzestup tělesné hmotnosti 
Zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi
Zvýšení hladiny draslíku
瘀 歲癩 
Zvýšení hladiny
挀桯氀攀猀琀攀爀潬甠瘠歲癩 
 
 
㄀ Případy křečí a tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této
léčby.
V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu
suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků;
nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Pády byly častější u starších osob (≥ 65 let).
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.


c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestezie nebo pocitů podobných
elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava,
somnolence, agitace nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost,
průjem, zvýšené pocení a závrať.

Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně
u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se
proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).

Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou
neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukosy v krvi
nalačno. Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
V pokračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné
péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo
o 0,3 % větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny
glukosy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.

Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu,
který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly
nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem
a placebem.

d. Pediatrická populace
V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní
poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících
podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích
došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru
o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie
měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na
základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.

Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno
průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let)
a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek