DITINELL (0,060MG/0,015MG Tablet) -

Ditinell -

Generic: gestodene and estrogen
Active substance: GESTODEN
Alternatives: Apleek, Artizia, Birgi, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Tanielle, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
ATC group: G03AA10 - gestodene and estrogen
Active substance content: 0,060MG/0,015MG
Forms: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 168
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ditinell

Jedna žlutá aktivní tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Bílá placebo tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna žlutá aktivní tableta obsahuje 57,61 mg monohydrátu laktosy a 0,042 mg sójového lecithinu. Jedna bílá placebo tableta obsahuje 70,897 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Ditinell: aktivní tablety jsou žluté, kulaté, hladké, potahované tablety o průměru 5,5 mm. Tablety placeba jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 5,5...more

Ditinell

Dávkování Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru a podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je nepřerušované. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání tablet z předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle...more

Ditinell

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus ‒ současný ...more

Ditinell

Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Ditinell má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Ditinell v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (viz body 4.3...more

Ditinell

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány příbalové informace současně užívaných léků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek...more

Ditinell

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány příbalové informace současně užívaných léků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek...more

Ditinell

Těhotenství Přípravek Ditinell se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Ditinell dojde k těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC...more

Ditinell

Upozornění Stránka 5 ze ObecněŽeny je třeba upozornit, že COC nechrání před HIV (AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými infekcemi (STI). Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Ditinell s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být...more

Ditinell

Přípravek Ditinell nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Ditinell

Během užívání COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Pro závažné nežádoucí účinky u žen užívajících COC viz bod 4. Během klinických studií byla u 15 % pacientek pozorována amenorea (viz bod 4.4). Mezi nejčastější (>10 %) nežádoucí účinky, které uváděly pacientky během fáze III studie a v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem, patřily bolesti...more

Ditinell

S předávkováním přípravkem Ditinell nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická....more

Ditinell

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva pro systemické užití; progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Celkový Pearl index (těhotenství v důsledku selhání metody + těhotenství z důvodu selhání pacienta) pro gestoden/ethinylestradiol 60/15 μg je 0,24 (95% CI 0,04-0,57). Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů, z nichž inhibice ovulace a změny...more

Ditinell

Gestoden Absorpce Perorálně podaný gestoden je rychle a úplně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je okolo 100 %. Po jednotlivé perorální dávce 60 μg gestodenu je přibližně do 1 hodiny dosaženo maximální koncentrace v séru 2 ng/ml. Dosažené plasmatické koncentrace jsou přímo závislé na koncentracích SHBG. Distribuce Zdánlivý distribuční objem po jednotlivé dávce 60 μg gestodenu...more

Ditinell

Gestoden a ethinylestradiol nejsou genotoxické. Studie karcinogenity se samostatným ethinylestradiolem nebo v kombinaci s nejrůznějšími gestageny neprokazují žádné konkrétní karcinogenní riziko pro ženy při užívání dle indikací pro antikoncepci. Je však nutno mít na paměti, že pohlavní hormony mohou zrychlovat růst určitých hormonálně závislých tkání a tumorů. ...more

Ditinell

Stránka 17 ze 6.1 Seznam pomocných látek Aktivní tablety (žluté) Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) draselná sůl polakrilinu magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) sójový lecithin (E322) mastek žlutý oxid železitý (E172) xanthanová klovatina (E415) Placebo tablety (bílé) monohydrát laktosypovidon...more

Ditinell

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ditinell 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletygestodenum/ethinylestradiolum 24 aktivní a 4 placebo potahované tablety 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna žlutá (aktivní) tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Bílá tableta (placebo) neobsahuje léčivé látky. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...more

Ditinell

...more

Ditinell