CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD (500MG Powder for solution for injection/infusion) -

Cyclophosphamide accord -

Generic: cyclophosphamide
Active substance: Cyklofosfamid
Alternatives: Endoxan
ATC group: L01AA01 - cyclophosphamide
Active substance content: 1000MG, 500MG
Forms: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cyclophosphamide accord

Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord, prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 500 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord, prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 1000 mg. Koncentrace po naředění: 20 mg cyclophosphamidinum (bezvodý)/ml roztoku (pro naředění objemu, viz bod 6.6) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč....more

Cyclophosphamide accord

Přípravek Cyclophosphamide Accord má podávat pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Přípravek Cyclophosphamide Accord se má podávat pouze na pracovištích vybavených pro pravidelné monitorování klinických, biochemických a hematologických parametrů před podáním léčby, v průběhu léčby a po jejím ukončení, a pod dohledem specializovaného onkologa. ...more

Cyclophosphamide accord

Přípravek Cyclophosphamide Accord se nesmí předepisovat pacientům v následujících případech: • hypersenzitivita na cyklofosfamid, jeho metabolity nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • akutní infekce; • aplazie kostní dřeně nebo útlum kostní dřeně před léčbou; • infekce močových cest; • akutní uroteliální toxicita po cytotoxické chemoterapii nebo radiační...more

Cyclophosphamide accord

Cyklofosfamid se používá v kombinaci s chemoterapeutickými režimy nebo samostatně v závislosti na indikaci. Přípravek Cyclophosphamide Accord je indikován k léčbě: • chronická lymfocytární leukemie (CLL) • akutní lymfocytární leukemie (ALL) • jako podmínka pro transplantaci kostní dřeně při léčbě akutní lymfocytární leukemie, chronické myeloidní leukemie a akutní myeloidní leukemie...more

Cyclophosphamide accord

Cyklofosfamid není aktivní, ale je metabolizován v játrech, hlavně CYP2A6, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4, na dva aktivní metabolity. Plánované souběžné nebo sekvenční podávání dalších přípravků či léčby, která by mohla zvýšit pravděpodobnost nebo závažnost toxických účinků (v důsledku farmakodynamických nebo farmakokinetických interakcí) vyžaduje pečlivé individuální zhodnocení...more

Cyclophosphamide accord

Cyklofosfamid byl podáván dětem. Bezpečnostní profil cyklofosfamidu u pediatrických pacientů je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělé populace. Úprava dávky v důsledku myelosuprese Během léčby cyklofosfamidem je třeba pravidelně kontrolovat počet leukocytů a trombocytů. Pokud se objeví známky myelosuprese, doporučuje se v případě potřeby dávku upravit. Viz níže uvedená tabulka. Močový...more

Cyclophosphamide accord

Ženy ve fertilním věkuDívky léčené cyklofosfamidem během prepuberty obvykle mívají sekundární pohlavní znaky a pravidelně menstruují. Dívky léčené cyklofosfamidem během prepuberty následně otěhotněly. U dívek léčených cyklofosfamidem, které si po ukončení léčby zachovaly ovariální funkce, je zvýšené riziko rozvoje předčasné menopauzy (ukončení menstruace před dosažením...more

Cyclophosphamide accord

VAROVÁNÍ Anafylaktické reakce, interakce s jinými alkylačními látkami. V souvislosti s cyklofosfamidem byly hlášeny anafylaktické reakce včetně fatálních. Byla hlášena možná interakce s jinými alkylačními látkami. Myelosuprese, imunosuprese, infekceLéčba cyklofosfamidem může způsobit myelosupresi (anémii, leukopenii, neutropenii a trombocytopenii) a významné potlačení imunitní...more

Cyclophosphamide accord

Pacienti podrobující se léčbě cyklofosfamidem mohou zaznamenat nežádoucí účinky (včetně nauzey, zvracení, závratí, rozmazaného vidění, poruchy zraku), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Rozhodnutí, zda je pacient schopen řídit a obsluhovat stroje, je třeba stanovit individuálně....more

Cyclophosphamide accord

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je odvozena z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Četnost nežádoucích účinků byla definována na základě následujících kritérií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)....more

Cyclophosphamide accord

• Mezi závažné důsledky předávkování patří projevy toxicity závislé na dávce, jako je myelosuprese, urotoxicita, kardiotoxicita (včetně srdečního selhání), venookluzivní jaterní onemocnění a stomatitida. Viz bod 4.4. • Pacienti, u nichž došlo k předávkování, mají být pečlivě sledování z hlediska rozvoje toxicit, zejména hematotoxicity. • Specifické antidotum při předávkování...more

Cyclophosphamide accord

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, alkylační látky, analoga dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA01. Cyklofosfamid prokázal cytotoxický účinek u mnoha druhů nádorů. Cyklofosfamid se zapojuje pravděpodobně do S-nebo G2-fáze buněčného cyklu. Zbývá ukázat, zda je cytostatický účinek zcela závislý na alkylaci DNA nebo na jiných mechanismech, jako je inhibice...more

Cyclophosphamide accord

Cyklofosfamid se podává jako neaktivní prodrug, které se aktivuje v játrech. AbsorpceCyklofosfamid je rychle a téměř úplně absorbován z parenterálních míst. DistribuceMéně než 20 % cyklofosfamidu se váže na plazmatické proteiny. Vazba metabolitů cyklofosfamidu na bílkoviny je vyšší, ale nižší než 70 %. Do jaké míry se aktivní metabolity vážou na protein, není známo. Cyklofosfamid je asi...more

Cyclophosphamide accord

Akutní toxicitaAkutní toxicita cyklofosfamidu je relativně nízká. To bylo prokázáno ve studiích na myších, morčatech, králících a psech. Chronická toxicitaChronické podávání toxických dávek vedlo k jaterním lézím projevujícím se jako degenerace tuku následovaná nekrózou. Střevní sliznice nebyla zasažena. Prahová hodnota pro hepatotoxické účinky byla 100 mg/kg u králíka a 10 mg/kg u psa....more

Cyclophosphamide accord

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření přípravku a rekonstituci roztoku (koncentrace mg/ml) a naředění roztoku (koncentrace 2 mg/ml) byla prokázána na dobu 48 hodin při...more

Cyclophosphamide accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok cyclophosphamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 500 mg. Jedna injekční...more

Cyclophosphamide accord

...more

Cyclophosphamide accord