CAMCEVI -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka s injekční suspenzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje
leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.

Předplněná injekční stříkačka s téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek CAMCEVI je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu
prostaty a k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního
karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti s karcinomem prostaty

Přípravek CAMCEVI má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými
pro sledování odpovědi na léčbu.

Přípravek CAMCEVI 42 mg se podává jako jednorázová podkožní injekce každých 6 měsíců.
Injikovaná suspenze vytvoří solidní depo pro dodávání léčivého přípravku do těla a po dobu měsíců průběžně uvolňuje leuprorelin.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty leuprorelinem je v zásadě dlouhodobá a nemá se
přerušovat, pokud dojde k remisi nebo zlepšení.

Leuprorelin lze použít jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu v kombinaci s radioterapií u
vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

Odpověď na leuprorelin se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladiny
prostatického specifického antigenu testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 4 týdnů snížila pod kastrační hladinu. Po dosažení této hladiny se kastrační hladina udržovala po
celou dobu trvání léčby



zcela optimální, je vhodné ověřit, zda hladina testosteronu v séru dosáhla kastrační hladiny nebo
na ní setrvává.

U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených agonisty hormonu
uvolňujícího gonadotropin kastrace a jsou způsobilí k léčbě inhibitory androgenní biosyntézy nebo inhibitory androgenních
receptorů, lze pokračovat v léčbě agonisty GnRH.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin/jater
Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost leuprorelinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek CAMCEVI musí být podáván subkutánně pouze zdravotnickými pracovníky, kteří
jsou seznámeni s těmito postupy. Pokyny pro podávání léčivého přípravku viz bod 6.6.

Je naprosto nezbytné, aby se injekce nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně
obměňováno.

4.3 Kontraindikace

Přípravek CAMCEVI je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů.

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

U pacientů po orchiektomii kastrace za následek další snížení testosteronu v séru
Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy
nebo prokázanými míšními metastázami

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval

Před zahájením léčby leuprorelinem má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika torsade de
pointes, u pacientů s rizikovými faktory prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně
užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval pravidelné monitorování EKG a koncentrace elektrolytů.

Kardiovaskulární onemocnění

V souvislosti s používáním agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku infarktu
myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě hlášených poměrů šancí se riziko




zdá nízké a má být při stanovení léčby pacientů s karcinomem prostaty pečlivě vyhodnoceno společně
s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti, kteří jsou léčeni agonisty GnRH, mají být
monitorováni s ohledem na příznaky a známky naznačující rozvoj kardiovaskulárního onemocnění a
léčeni podle současné klinické praxe.

Přechodné zvýšení hladiny testosteronu

Leuprorelin, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje během prvního týdne léčby přechodné
zvýšení koncentrace testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy v séru. Pacienti mohou
pozorovat zhoršení příznaků nebo výskyt nových příznaků, včetně bolesti kostí, neuropatie, hematurie
nebo obstrukce močovodů nebo ústí močového měchýře s pokračující léčbou.

Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby
leuprorelinem a dále v průběhu prvních dvou až tří týdnů léčby. Bylo hlášeno, že toto opatření chrání
před následky počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.

Podávání leuprorelinu po chirurgické kastraci již u mužů nevede k dalšímu snížení hladiny
testosteronu v séru.

Denzita kostí

U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH, bylo v lékařské literatuře popsáno
řídnutí kostí
Léčba antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K dispozici jsou pouze
omezené údaje týkající se tohoto problému. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 %
pacientů po 22 měsících farmakologické androgen deprivační léčby a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech
této léčby. Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur.

Na rozvoji osteoporózy se kromě dlouhodobého nedostatku testosteronu může podílet také vyšší věk,
kouření a konzumace alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

Hypofyzární apoplexie

Během sledování po uvedení na trh byly po podání agonistů GnRH zaznamenány vzácné případy
hypofyzární apoplexie objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto případech se
hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění, oftalmoplegií,
změnami psychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý lékařský
zásah.

Hyperglykemie a diabetes

U mužů, kterým jsou podávány agonisté GnRH, byla hlášena hyperglykemie a zvýšené riziko vzniku
diabetu. Hyperglykemie může znamenat rozvoj diabetu mellitu nebo zhoršení kontroly glykemie u
pacientů s diabetem. U pacientů, kterým jsou podávány agonisté GnRH, má být pravidelně měřena
hladina glukózy a/nebo glykosylovaného hemoglobinu současné praxe při léčbě hyperglykemie nebo diabetu.

Křeče





U pacientů léčených leuprolerinem, u nichž se v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly predispoziční
faktory, byl z hlášení po uvedení na trh pozorován výskyt křečí třeba postupovat v souladu se současnou klinickou praxí.

Idiopatická intrakraniální hypertenze

U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze
hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k
výskytu idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu.

Jiné příhody

Při podávání agonistů GnRH byly hlášeny případy obstrukce močovodů a komprese míchy, které se
mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke vzniku komprese
míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.

Pacienti s vertebrálními a/nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest mají být
během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledováni.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou k dispozici žádná hlášení
týkající se jakýchkoli interakcí leuprorelinu s jinými léčivými přípravky.

Vzhledem k tomu, že androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě
zvážena souběžná léčba leuprorelinem s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT
interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA chinidin, disopyramidmoxifloxacin, antipsychotika a další

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek CAMCEVI je kontraindikován u žen.

Na základě poznatků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku může leuprorelin narušit plodnost u
samců s reprodukčním potenciálem

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivé přípravky obsahující leuprorelin mají mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Podávání tohoto léčivého přípravku může způsobit únavu, závrať a poruchy vidění Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u léčivých přípravků obsahujících leuprorelin jsou většinou způsobeny
specifickým farmakologickým působením leuprorelinu, zejména zvyšováním a snižováním hladiny
určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a
únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují
u přibližně 58 % pacientů.





Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími leuprorelin k injekčnímu podání byly u
pacientů s pokročilým karcinomem prostaty hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky
jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako velmi časté dostupných údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími
leuprorelin k injekčnímu podání
Infekce a infestace
časté nazofaryngitida
méně časté infekce močových cest, lokální kožní infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému

časté hematologické změny, anemie
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté zhoršení diabetu mellitu
Psychiatrické poruchy
méně časté neobvyklé sny, deprese, snížení libida
Poruchy nervového systému
méně časté závrať, bolest hlavy, hypestezie, nespavost, poruchy
chuti, poruchy čichu, vertigo
vzácné abnormální mimovolní pohyby
není známo idiopatická intrakraniální hypertenze Srdeční poruchy
méně časté prodloužení QT intervalu myokardu Cévní poruchy
velmi časté návaly horka
méně časté hypertenze, hypotenze
vzácné synkopa, kolaps
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

méně časté výtok z nosu, dušnost
není známo intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
časté nauzea, průjem, gastroenteritida/kolitida
méně časté zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení
vzácné plynatost, říhání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

velmi časté ekchymózy, erytém
časté pruritus, noční pocení
méně časté lepkavost kůže, nadměrné pocení
vzácné alopecie, kožní výsev
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

časté artralgie, bolest končetin, myalgie, třesavka, slabost
méně časté bolest zad, svalové křeče




Poruchy ledvin a močových
cest

časté snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie,
nykturie, oligurie
méně časté spasmus močového měchýře, hematurie, časté nucení na
močení, retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

časté zvýšená citlivost prsou, atrofie varlat, bolest varlat,
neplodnost, hypertrofie prsní tkáně, erektilní dysfunkce,
zmenšení velikosti penisu
méně časté gynekomastie, impotence, poruchy varlat
vzácné bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

velmi časté únava, pálení a parestezie v místě vpichu
časté malátnost, bolest v místě vpichu, podlitiny v místě
vpichu, pálení v místě vpichu
méně časté svědění v místě vpichu, ztvrdnutí v místě vpichu,
letargie, bolest, pyrexie
vzácné ulcerace v místě vpichu
velmi vzácné nekróza v místě vpichu
Vyšetření
časté zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený
čas koagulace
méně časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina
triacylglycerolů v krvi, prodloužený protrombinový čas,
zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při léčbě leuprorelinem patří periferní otok, plicní
embolie, palpitace, myalgie, změny citlivosti kůže, svalová slabost, zimnice, vyrážka, amnézie a
poruchy vidění. U dlouhodobého používání přípravků této skupiny byla pozorována svalová atrofie.
Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě
hypofyzární adenom. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány
změny glukózové tolerance.

Po podání analogů agonistů GnRH byly hlášeny křeče
Lokální nežádoucí účinky po podání injekce léčivých přípravků obsahujících leruprorelin jsou
podobné lokálním nežádoucím účinkům vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných
léčivých přípravků. Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vyskytující se po podkožní
injekci jsou mírné a mají krátké trvání.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce byly hlášeny vzácně po podání analogů agonistů GnRH.

Změny hustoty kostní tkáně

V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní tkáně u mužů, kteří prodělali
orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba
leuprorelinem může vykazovat nárůst známek osteoporózy. Podrobnější informace týkající se
zvýšeného rizika zlomenin z důvodu osteoporózy jsou uvedeny v bodě 4.4.





Zhoršení známek a příznaků onemocnění

Léčba leuprorelinem může během prvních několika týdnů způsobit zhoršení známek a příznaků
onemocnění. Pokud dojde ke zhoršení stavu, jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce
močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestezie
dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.

Klinické zkušenosti týkající se místní kožní snášenlivostí přípravku CAMCEVI

V hlavní studii FP01C-13-001 byla hodnocena místní kožní snášenlivost přípravku CAMCEVI
z hlediska čtyř aspektů: svědění, erytém, pálení a štípání. Ze 137 subjektů, kterým byly podávány
podkožní injekce přípravku CAMCEVI, nevykazovala většina subjektů po podání injekce žádné nebo
jen mírné podráždění kůže. Hlášené lokalizované příhody byly většinou mírné až středně závažné a
odezněly.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Leuprorelin nemá potenciál k abúzu a úmyslné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi
nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelinem. Pokud
však dojde k nadměrné expozici, doporučuje se pacienta sledovat a zahájit podpůrnou
symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, analoga gonadotropin-
releasing hormonu; ATC kód: L02AE
Mechanismus účinku

Leuprorelin-mesilát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího hormonu GnRH,
který u mužů inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinů a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech,
pokud se podává trvale. Tento účinek je po přerušení léčby reverzibilní. Agonista je však účinnější než
přirozený hormon a doba do návratu hladiny testosteronu na původní hodnotu se může u jednotlivých
pacientů lišit.

Farmakodynamické účinky

Podávání leuprorelinu má za následek počáteční zvýšení hladiny cirkulujícího luteinizačního hormonu
gonadálních steroidů, testosteronu a dihydrotestosteronu. Trvalé podávání leuprorelinu vede ke snížení
hladiny LH a FSH. U mužů se hladina testosteronu snižuje pod hladinu kastračního prahu
Po první dávce leuprorelinu došlo k přechodnému zvýšení průměrné koncentrace testosteronu v séru,
která poté během 3–4 týdnů klesla pod hladinu kastračního prahu podávání léčivého přípravku setrvala pod hladinou kastračního prahu




Dlouhodobé studie ukázaly, že pokračování léčby udržuje hladinu testosteronu pod kastračním prahem
po dobu až sedmi let a pravděpodobně již natrvalo.

Během programu klinického hodnocení nebyla přímo měřena velikost nádoru, byla však pozorována
nepřímá příznivá odpověď nádoru, o čem svědčí snížení průměrné hladiny PSA o 97 % při podávání
leuprorelinu.

V randomizované klinické studii fáze III, které se zúčastnilo 970 pacientů s lokálně pokročilým
karcinomem prostaty pacientů s patologickým onemocněním regionálních uzlin klinického stádia T1c až T2b483 zařazeno do skupiny s krátkodobou androgenní deprivací 487 do skupiny s dlouhodobou léčbou krátkodobá a dlouhodobá konkomitantní a adjuvantní hormonální léčba agonisty GnRH nebo goserelinemskupině s dlouhodobou léčbou. Zaznamenaný poměr rizik 1,42 s horním jednostranným 95,71% IS
1,79 nebo dvoustranným 95,71% IS 1,09; 1,85 kombinace radioterapie s šestiměsíční léčbou androgenní deprivací vede k horšímu přežití ve srovnání
s radioterapií spolu s tříletou léčbou androgenní deprivací. Celkové pětileté přežití ve skupině s
dlouhodobou léčbou dosahuje 84,8 % a ve skupině s krátkodobou léčbou 81,0 %. Celková kvalita
života hodnocená pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 se významně nelišila mezi těmito dvěma
skupinami
Důkazy pro indikaci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty vycházejí z publikovaných
studií radioterapie v kombinaci s analogy GnRH, včetně leuprorelinu. Byla analyzována data z pěti
publikovaných klinických studií D’Amico et al., JAMA, 2004radioterapií. Jednoznačné rozlišení cílové populace pro indikaci lokálně pokročilého karcinomu
prostaty a vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty nebylo v publikovaných studiích
možné.

Klinické údaje ukazují, že radioterapie s následnou tříletou androgen deprivační léčbou je vhodnější
než radioterapie s následnou šestiměsíční androgen deprivační léčbou. Doporučená délka androgen
deprivační léčby v léčebných doporučeních pro pacienty s onemocněním klinického stádia T3–T4,
kteří podstupují radioterapii, je 2–3 roky.

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku CAMCEVI

Multicentrická jednoramenná otevřená 48týdenní studie fáze 3 zkoumající leuprorelin
zahrnovala 137 mužských pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným a lokálně pokročilým
karcinomem prostaty vyžadujícím androgen deprivační léčbu. Účinnost léčivého přípravku dávky podané v rozmezí 24 týdnůbyla koncentrace testosteronu v séru snížena na hladinu kastračního prahu, účinku na hladinu
LH v séru jako měřítka pro regulaci hladiny testosteronu a účinku na hladinu PSA v séru.
Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny testosteronu v séru nižší než hladina kastračního prahu
léčebného záměru




Obrázek 1: Průměrná koncentrace testosteronu v séru při léčbě přípravkem CAMCEVI
v průběhu času


Přerušovaná čára označuje kastrační hladinu
Po podání první injekce došlo k významnému snížení průměrné hladiny LH v séru a tento
účinek trval až do konce studie V této studii nebyla přímo měřena velikost nádoru, ale u leuprorelinu lze předpokládat nepřímou
příznivou odpověď nádoru, o čem svědčí významné snížení průměrné hladiny PSA v průběhu času po
podání injekce tohoto léčivého přípravku snížila na průměrnou minimální hodnotu 2,6 ng/ml [populace léčená dle protokolu].

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
referenčním léčivým přípravkem obsahujícím leuprorelin u všech podskupin pediatrické populace u
karcinomu prostaty

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podání první a druhé dávky leuprorelinu bylo pozorováno počáteční rychlé zvýšení
koncentrace leuprorelinu v séru a poté během prvních 3 dnů po podání dávky následovalo
rychlé snížení: po počáteční fázi „prudkého zvýšení“, charakterizovaného průměrnou
koncentrací leuprorelinu v séru 99,7 ng/ml přibližně po 3,7 hodinách a 93,7 ng/ml po
3,8 hodinách po podání dávky, byla průměrná hladina leuprorelinu v séru během každého
24týdenního dávkovacího intervalu i nadále poměrně neměnná, přičemž docházelo
k neustálému uvolňování leuprorelinu i třetí den po podání dávky při zachování stabilní
koncentrace v séru intervalu Hladina
testosteron
u v séru dl)

Dny




opakovaném podávání leuprorelinu ve 24týdenních intervalech docházelo k nadměrnému
hromadění přípravku v těle.

Po počátečním prudkém zvýšení koncentrace leuprorelinu po podání přípravku CAMCEVI
následuje rychlé snížení na ustálenou hladinu.

Na obrázku 2 farmakokinetický/farmakodynamický oproti hladině testosteronu v séru pozorovaný po podání počáteční injekce přípravku
CAMCEVI
Obrázek 2: Farmakokinetická/farmakodynamická odpověď na přípravek CAMCEVI



Distribuce

Průměrný ustálený distribuční objem leuprorelinu po podání intravenózního bolusu zdravým mužským
dobrovolníkům byl 27 litrů. Míra vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro se pohybovala od 43 %
do 49 %.

Metabolismus

Nebyly provedeny žádné studie metabolismu leuprorelinu.

Eliminace

U zdravých mužských dobrovolníků vykázal 1 mg leuprorelinu podaný jako intravenózní bolus
průměrnou systémovou clearance 8,34 l/h, přičemž poločas eliminace byl na základě
dvojkompartmentového modelu zhruba 3 hodiny.

Nebyly provedeny žádné studie exkrece leuprorelinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky na reprodukční systém, které byly odhaleny v preklinických studiích s leuprorelinem
prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této látky.
Ukázalo se, že tyto účinky jsou reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace.
leuprorelin
testosteron
Koncentrace

ČAS



Leuprorelin nevykazoval teratogenitu. U králíků byla v souladu s farmakologickými účinky
leuprorelinu na reprodukční systém pozorována embryotoxicita/letalita.

V souladu s agonistickými účinky leuprorelinu na GnRH byla u adenohypofýzy potkanů pozorována
hyperplazie a adenom.

Byly provedeny studie karcinogenity na potkanech a myších trvající 24 měsíců. U potkanů bylo po
podkožím podání pozorováno na dávkách závislé zvýšení frekvence apoplexií hypofýzy, a to při
dávkách 0,6 až 4 mg/kg/den. U myší nebyl žádný takový účinek pozorován.

V sérii testů in vitro a in vivo nevykazoval leuprorelin mutagenitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polylaktid-DL
Methylpyrrolidon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje: 1 předplněnou injekční stříkačku uzavřenou šedým brombutylovým elastomerovým krytem hrotu, s pístem a okrajem pro uchopení
prsty
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním injekce se řiďte pokyny pro správnou přípravu přípravku CAMCEVI.

Důležité: Před použitím nechte přípravek CAMCEVI zahřát na pokojovou teplotu 25 °C
Přípravek CAMCEVI obsahuje:
• Jeden blistr obsahující:
• jednu sterilní předplněnou injekční stříkačku;
• jednu sterilní jehlu.
• Jeden chránič jehly Point-Lok
Sestavená předplněná injekční stříkačka, včetně chrániče jehly Point-Lok:







1. krok – Příprava léčivého přípravku:




Nechte zahřát na pokojovou teplotu a
zkontrolujte obsah
• Vyjměte přípravek CAMCEVI z chladničky.
• Před použitím nechte přípravek CAMCEVI
zahřát na pokojovou teplotu což trvá přibližně 15 až 20 minut.
• Otevřete krabičku a vyjměte předplněnou
injekční stříkačku s přípravkem CAMCEVI
a položte je na rovnou, čistou a suchou
plochu. Zkontrolujte celý obsah balení.
Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je
kterákoli její část poškozená.
• Položte chránič jehly Point-Lok dodaný
s přípravkem CAMCEVI na pevnou rovnou
plochu.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na
injekční stříkačce. Nepoužívejte stříkačku,
pokud uplynula doba použitelnosti.
• Před použitím přípravek prohlédněte.
Předplněná injekční stříkačka má obsahovat
téměř bílou až světle žlutou viskózní a
opalizující suspenzi. Injekční stříkačku
nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou ve
stříkačce cizorodé částice.


zátka
okraj pro uchopení prsty
píst
jehla a kryt přípravek válec




2. krok – Sestavení injekční stříkačky:

Nasaďte jehlu



• Odstraňte ze stříkačky šedý kryt • Odšroubujte průhledný uzávěr ze spodní
strany jehly • Nasaďte jehlu že ji zatlačíte a poté jí budete otáčet, dokud
nebude pevně nasazená. Jehlu příliš
neutahujte, aby nedošlo k znehodnocení
závitu a možnému poškození stříkačky a
úniku přípravku. Pokud po příliš silném
utažení jehly dojde k poškození stříkačky,
předplněnou injekční stříkačku s přípravkem
CAMCEVI zlikvidujte.





3. krok – Podání injekce:

Připravte místo vpichu





Podejte léčivý přípravek


• Vyberte místo vpichu v horní nebo střední
části břicha, kde je dostatečně měkká nebo
volná podkožní tkáň, která nebyla nedávno
použita jako místo vpichu. Místo vpichu je
nutné pravidelně střídat.
• Místo vpichu očistěte alkoholovým
tamponem. NEAPLIKUJTE injekci do míst
se svalovou nebo vazivovou podkožní tkání
nebo do míst, kde může docházet k tření či
stlačování kůže kalhot• Sejměte modrý kryt z jehly vpichu vytvořte jednou rukou kožní řasu.
Zasuňte do ní jehlu pod úhlem 90°, pak kožní
řasu uvolněte.
• Pomalu a plynule stlačujte píst a vstříkněte
celý obsah stříkačky pod kůži. Poté jehlu
vytáhněte pod stejným úhlem 90° jako při
jejím zasunování.
• Je naprosto nezbytné, aby se injekce
nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně.


4. krok – Likvidace jehly a předplněné injekční stříkačky

Chránič jehly


• Nevytahujte jehlu ze stříkačky. Použijte přiložený
chránič jehly Point-Lok, aby nedošlo k poranění
jehlou.
• Bezprostředně po jejím použití zasuňte opatrně
nezakrytou jehlu do otvoru v horní části chrániče
jehly Point-Lok.
• Zasunujte jehlu do otvoru, dokud nebude pevně
zasunuta v chrániči jehly Point-Lok. Tím se celý hrot
jehly zakryje a jehla v chrániči pevně uzavře.
• Po použití umístěte použitou stříkačku se
zakrytou jehlou do vhodné nádoby na ostré předměty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
Španělsko






8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


































































PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU




A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 95-200, Pabianice
Polsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




























A. OZNAČENÍ NA OBALU





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polylaktid-DL a methylpyrrolidon. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Toto balení obsahuje:
• jednu předplněnou injekční stříkačku
• jednu jehlu
• jeden chránič jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze jednorázové použití.

Použijte každých 6 měsíců.

Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ






8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Camcevi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.






18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN









MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR S INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin
s.c.


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE




Příbalová informace: informace uživatele

CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek CAMCEVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMCEVI používat
3. Jak se přípravek CAMCEVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CAMCEVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek CAMCEVI a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku CAMCEVI je leuprorelin, což je agonista GnRH přirozeně se vyskytujícího hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropinzpůsobem jako přirozeně se vyskytující hormon, který snižuje hladinu pohlavního hormonu
testosteronu v těle.

Nádorové onemocnění prostaty je citlivé na hormony jako testosteron a snižování hladiny testosteronu
pomáhá regulovat růst tohoto nádorového onemocnění.

Přípravek CAMCEVI se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají:
- metastázující hormonálně závislé nádorové onemocnění prostaty a
- vysoce rizikové nemetastázující hormonálně závislé nádorové onemocnění prostaty, v
kombinaci s radioterapií.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMCEVI používat

Nepoužívejte přípravek CAMCEVI:
- jestliže jste žena nebo dítě mladší 18 let;
- jestliže jste alergický na leuprorelin nebo podobné léky, které působí na pohlavní hormony
- jestliže jste alergický na kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže jste podstoupil chirurgický zákrok k odstranění varlat. Po odstranění varlat nevede
tento lék k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.
- jestliže je používán jako jediná léčba, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu
nebo nádorem v páteři. V takovém případě lze přípravek CAMCEVI používat k léčbě
nádorového onemocnění prostaty pouze v kombinaci.

Upozornění a opatření





Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnout následující příznaky:
- náhlá bolest hlavy;
- zvracení;
- ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- ztráta schopnosti pohybovat svaly v oku nebo kolem oka;
- změny psychického stavu;
- časné příznaky srdečního selhání zahrnující
o únavu;
o otok kotníků;
o častější noční močení;
o závažnější příznaky, jako například zrychlené dýchání, bolest na hrudi a mdloba.
Mohou to být známky onemocnění zvaného apoplexie podvěsku mozkového, které zahrnuje krvácení
nebo nedostatečný průtok krve do podvěsku mozkového, který se nachází ve spodní části mozku.
Apoplexii podvěsku mozkového může způsobit nádor podvěsku mozkového a vzácně se může objevit
po zahájení léčby. Většina případů se vyskytne během 2 týdnů od podání první dávky a některé během
první hodiny.

Před použitím přípravku CAMCEVI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- jestliže se u Vás vyskytnou známky a příznaky postihující srdce a cévy, jako je zrychlená
chaotická srdeční činnost. Tento rychlý tlukot srdce může způsobit mdlobu nebo záchvaty.
- jestliže máte srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu pokud na některé z těchto onemocnění užíváte léky. Při používání přípravku CAMCEVI
se toto riziko poruch srdečního rytmu může ještě zvýšit. Lékař může Vaši srdeční činnost
sledovat pomocí elektrokardiogramu - jestliže máte nádorové onemocnění prostaty, které se rozšířilo do páteře nebo mozku.
Lékař Vás bude během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledovat.
- jestliže trpíte cukrovkou existující cukrovku zhoršit, a proto osoby s cukrovkou vyžadují častější vyšetřování
hladiny glukózy v krvi.

Během léčby přípravkem CAMCEVI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- jestliže u Vás dojde k rozvoji srdečního záchvatu na hrudi, dušnost, závrať a pocení.
- jestliže u Vás dojde k rozvoji cévní mozkové příhody jedné strany obličeje, neschopnost zvednout paže a nezřetelnou mluvu.
- jestliže u Vás dojde ke zlomenině kosti. Léčba přípravkem CAMCEVI může zvýšit riziko
vzniku zlomenin z důvodu osteoporózy - jestliže budete mít záchvat - jestliže zaznamenáte zvýšení hladiny cukru v krvi. Lékař bude Vaši hladinu cukru během léčby
sledovat.
- jestliže budete mít potíže s močením. Příčinou by mohlo být ucpání močové trubice. Lékař Vás
bude během prvních týdnů léčby pečlivě sledovat.
- jestliže se u Vás vyskytnou příznaky tlaku na míchu, jako je bolest, necitlivost či slabost paží,
rukou, dolních končetin či chodidel. Lékař Vás bude během prvních několika týdnů léčby
pečlivě sledovat.

Problémy, které se u Vás mohou vyskytnout během prvních týdnů léčby
Během prvních týdnů léčby zpravidla dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského
pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a
také ke vzniku nových příznaků, které jste dosud nezaznamenal. Patří k nim zejména:
- bolest kostí;
- obtíže při močení, bolest, necitlivost nebo slabost paží, rukou, dolních končetin či chodidel nebo
únik moči či stolice z důvodu tlaku na míchu;




- krev v moči.
Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na
svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem CAMCEVI Vám lékař může podat další léky ke zmírnění
počátečního zvýšení hladiny testosteronu v krvi. Tyto další léky můžete užívat ještě několik týdnů
během léčby přípravkem CAMCEVI.

Pokud přípravek CAMCEVI nepomáhá
U některých pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu. Pokud se budete domnívat,
že účinek přípravku CAMCEVI je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek CAMCEVI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek CAMCEVI se může vzájemně ovlivňovat s některými léky k léčbě poruch srdečního rytmu
vzniku poruch srdečního rytmu, pokud je používán s některými dalšími léky, jako například methadon

Těhotenství a kojení
Tento lék není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U osob léčených přípravkem CAMCEVI se může objevit únava, závrať a poruchy vidění. Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani
neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek CAMCEVI používá

Přípravek CAMCEVI Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako jednu injekci pod kůži každých 6 měsíců.

Tento lék Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří zajistí, aby byl podán pod kůži,
nikoli do žíly.

Po podání injekce lék ztuhne a poté po dobu 6 měsíců pomalu uvolňuje do těla leuprorelin.

V kombinaci s radioterapií
Tento lék lze použít před radioterapií nebo při radioterapii k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného
nebo lokálně pokročilého nádorového onemonění prostaty. Vysoce rizikové lokalizované nádorové
onemocnění je takové, u něhož je pravděpodobné, že se rozšíří mimo předstojnou žlázu do okolních
tkání a stane se lokálně pokročilé. Lokálně pokročilé nádorové onemocnění je takové, které se
rozšířilo mimo pánev do okolních tkání, jako jsou mízní uzliny.

Sledování léčby
Lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu pomocí krevních vyšetření, včetně vyšetření hladiny
prostatického specifického antigenu
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CAMCEVI, než mělo




Vzhledem k tomu, že injekci podává lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování je
nepravděpodobné. Pokud by Vám bylo neúmyslně podáno větší množství léku, bude Vás lékař
sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.

Jestliže Vám přípravek CAMCEVI nebyl podán
Jestliže se domníváte, že Vám po šesti měsících nebyla podána dávka přípravku CAMCEVI,
promluvte si se svým lékařem.

Účinky po ukončení léčby přípravkem CAMCEVI
Léčba nádorového onemocnění prostaty přípravkem CAMCEVI je zpravidla dlouhodobá. Nemá se
proto předčasně ukončovat, i když dojde ke zlepšení nebo úplnému vymizení příznaků. Při
předčasném ukončení léčby se mohou příznaky znovu objevit. Neukončujte proto léčbu předčasně bez
předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používán tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnout následující příznaky:
- náhlá bolest hlavy;
- zvracení;
- ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- ztráta schopnosti pohybovat svaly v oku nebo kolem oka;
- změny psychického stavu;
- časné příznaky srdečního selhání zahrnující
o únavu;
o otok kotníků;
o zvýšené noční močení;
o závažnější příznaky, jako například zrychlené dýchání, bolest na hrudi a mdloba.
Mohou to být známky onemocnění zvaného apoplexie podvěsku mozkového, které zahrnuje krvácení
nebo nedostatečný průtok krve do podvěsku mozkového, který se nachází ve spodní části mozku.
Apoplexii podvěsku mozkového může způsobit nádor podvěsku mozkového a vzácně se může objevit
po zahájení léčby. Většina případů se vyskytla během 2 týdnů od podání první dávky a některé během
první hodiny.

Nežádoucí účinky na počátku léčby
Během prvního týdne léčby zpravidla dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského
pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a
také ke vzniku nových příznaků, které jste dosud nezaznamenal. Patří k nim zejména:
- bolest kostí;
- obtíže při močení, bolest, necitlivost nebo slabost paží, rukou, dolních končetin či
chodidel nebo únik moči či stolice z důvodu tlaku na míchu;
- krev v moči.
Lékař Vám na začátku léčby může podat další léky ke zmírnění některých z těchto počátečních
nežádoucích účinků léčby




Nežádoucí účinky v místě vpichu
Po podání injekce se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky v místě vpichu:
- mírné pálení a necitlivost bezprostředně po podání injekce než 1 z 10 osob- bolest, podlitiny a štípání po podání injekce - svědění a ztvrdnutí kůže v místě vpichu - poškození kůže nebo tvorba vředu na kůži v místě vpichu - odumření tkáně v místě vpichu Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a mají krátké trvání. Vyskytují se pouze v době podání injekce.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky - návaly horka;
- podlitiny a/nebo zarudnutí kůže;
- únava.

Časté nežádoucí účinky - příznaky nachlazení - pocit na zvracení - svědění;
- noční pocení;
- bolest kloubů, bolest paží a dolních končetin, bolest svalů;
- častější močení než obvykle, včetně močení v noci, potíže při močení, bolest při močení,
snížené vylučování moči nebo méně časté močení;
- zvýšená citlivost a/nebo zvětšení prsní tkáně, zmenšení varlat, bolest varlat, neplodnost,
poruchy erekce, zmenšení velikosti penisu;
- epizody přehnaného třesu s vysokou horečkou nepohody - změny výsledků laboratorních krevních vyšetření krevním obraze, snížení počtu červených krvinek/nízký počet červených krvinek
Méně časté nežádoucí účinky - infekce močových cest, lokální kožní infekce;
- zhoršení cukrovky - neobvyklé sny, deprese, snížení libida - závrať, bolest hlavy, částečná nebo úplná ztráta citlivosti v části těla, nespavost, poruchy
chuti a/nebo čichu;
- točení hlavy, ztráta rovnováhy - změny na elektrokardiografickém vyšetření - srdeční záchvat pocení;
- vysoký nebo nízký krevní tlak;
- rýma, dušnost;
- zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného žaludku, bolest
břicha, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku - lepkavost kůže a pocení;
- bolest zad, svalové křeče;
- křeče v močovém měchýři, krev v moči, hyperaktivní močový měchýř močit ještě před naplněním močového měchýře- zvětšení prsní tkáně, impotence, problémy s varlaty zteplání šourku, bolest nebo nepříjemné pocity v pánevní oblasti- spavost



- změny výsledků laboratorních krevních testů, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky - nekontrolovatelné a bezděčné pohyby těla;
- mdloba, kolaps;
- plynatost a říhání;
- vypadávání vlasů, kožní výsev - bolest prsou.

Není známo - zánět plic, intersticiální onemocnění plic;
- idiopatická intrakraniální hypertenze charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním i jinými zrakovými příznaky a
zvoněním nebo bzučením v jednom nebo obou uších
V souvislosti s přípravky ze stejné skupiny léků jako přípravek CAMCEVI byly hlášeny
následující závažné alergické reakce
- potíže při dýchání nebo závrať
V souvislosti s jinými přípravky obsahujícími leuprorelin byly hlášeny následující nežádoucí
účinky
- otok rukou a chodidel - příznaky plicní embolie dýchacích potíží a vykašlávání krve;
- znatelně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční rytmus;
- slabost svalů;
- zimnice;
- vyrážka;
- porucha paměti;
- porucha vidění;
- ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání;
- onemocnění zvané osteoporóza, během něhož dochází k řídnutí a lámavosti kostí, a proto je zde
vyšší riziko zlomenin kostí.

V souvislosti s léky ze stejné skupiny léků jako přípravek CAMCEVI byl hlášen následující
nežádoucí účinek
- záchvaty.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek CAMCEVI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.





Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím nechte přípravek CAMCEVI ohřát na pokojovou teplotu přibližně 15 až 20 minut.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CAMCEVI obsahuje
- Léčivou látkou je leuprorelin. Jedna předplněná injekční stříkačka s injekční suspenzí s
prodlouženým uvolňováním obsahuje leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu.
- Dalšími složkami jsou polylaktid-DL a methylpyrrolidon.

Jak přípravek CAMCEVI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CAMCEVI je injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Předplněná injekční
stříkačka obsahuje téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzi.

Přípravek CAMCEVI je k dispozici v balení obsahujícím:
předplněnou injekční stříkačku, 1 jehlu a 1 chránič jehly Point-Lok.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
Španělsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 95-200, Pabianice
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním injekce se řiďte pokyny pro správnou přípravu přípravku CAMCEVI.

Důležité: Před použitím nechte přípravek CAMCEVI zahřát na pokojovou teplotu 25 °C
Přípravek CAMCEVI obsahuje:




• Jeden blistr obsahující:
• jednu sterilní předplněnou injekční stříkačku;
• jednu sterilní jehlu.
• Jeden chránič jehly Point-Lok Sestavená předplněná injekční stříkačka, včetně chrániče jehly Point-Lok:





1. krok – Příprava léčivého přípravku:





Nechte zahřát na pokojovou teplotu a
zkontrolujte obsah
• Vyjměte přípravek CAMCEVI z chladničky.
• Před použitím nechte přípravek CAMCEVI
zahřát na pokojovou teplotu což trvá přibližně 15 až 20 minut.
• Otevřete krabičku a vyjměte předplněnou
injekční stříkačku s přípravkem CAMCEVI
a položte je na rovnou, čistou a suchou
plochu. Zkontrolujte celý obsah balení.
Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je
kterákoli její část poškozená.
• Položte chránič jehly Point-Lok dodaný
s přípravkem CAMCEVI na pevnou rovnou
plochu.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na
injekční stříkačce. Nepoužívejte stříkačku,
pokud uplynula doba použitelnosti.
• Před použitím přípravek prohlédněte.
Předplněná injekční stříkačka má obsahovat
téměř bílou až světle žlutou viskózní a
opalizující suspenzi. Injekční stříkačku
nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou ve
stříkačce cizorodé částice.


zátka
okraj pro uchopení prsty
píst
jehla a kryt přípravek válec




2. krok – Sestavení injekční stříkačky:

Nasaďte jehlu



• Odstraňte ze stříkačky šedý kryt • Odšroubujte průhledný uzávěr ze spodní
strany jehly • Nasaďte jehlu že ji zatlačíte a poté jí budete otáčet, dokud
nebude pevně nasazená. Jehlu příliš
neutahujte, aby nedošlo k znehodnocení
závitu a možnému poškození stříkačky a
úniku přípravku. Pokud po příliš silném
utažení jehly dojde k poškození stříkačky,
předplněnou injekční stříkačku s přípravkem
CAMCEVI zlikvidujte.





3. krok – Podání injekce:

Připravte místo vpichu





Podejte léčivý přípravek


• Vyberte místo vpichu v horní nebo střední
části břicha, kde je dostatečně měkká nebo
volná podkožní tkáň, která nebyla nedávno
použita jako místo vpichu. Místo vpichu je
nutné pravidelně střídat.
• Místo vpichu očistěte alkoholovým
tamponem. NEAPLIKUJTE injekci do míst
se svalovou nebo vazivovou podkožní tkání
nebo do míst, kde může docházet k tření či
stlačování kůže kalhot• Sejměte modrý kryt z jehly vpichu vytvořte jednou rukou kožní řasu.
Zasuňte do ní jehlu pod úhlem 90°, pak kožní
řasu uvolněte.
• Pomalu a plynule stlačujte píst a vstříkněte
celý obsah stříkačky pod kůži. Poté jehlu
vytáhněte pod stejným úhlem 90° jako při
jejím zasunování.
• Je naprosto nezbytné, aby se injekce
nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně.


4. krok – Likvidace jehly a předplněné injekční stříkačky

Chránič jehly


• Nevytahujte jehlu ze stříkačky. Použijte přiložený
chránič jehly Point-Lok, aby nedošlo k poranění
jehlou.
• Bezprostředně po jejím použití zasuňte opatrně
nezakrytou jehlu do otvoru v horní části chrániče
jehly Point-Lok.
• Zasunujte jehlu do otvoru, dokud nebude pevně
zasunuta v chrániči jehly Point-Lok. Tím se celý hrot
jehly zakryje a jehla v chrániči pevně uzavře.
• Po použití umístěte použitou stříkačku se
zakrytou jehlou do vhodné nádoby na ostré předměty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.