BOSENTAN ABDI (125MG Film-coated tablet) -

Bosentan abdi -

Generic: bosentan
Active substance: Monohydrát bosentanu
Alternatives: Bosentan accord, Bosentan actavis, Bosentan avmc, Bosentan cipla, Bosentan ebewe, Bosentan mylan, Bosentan pharmascience international, Bosentan ratiopharm, Bosentan sandoz, Bosentan welding, Stayveer, Tracleer
ATC group: C02KX01 - bosentan
Active substance content: 125MG, 62,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bosentan abdi

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum). Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tabletySvětle oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm. Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety Světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11...more

Bosentan abdi

Dávkování Plicní arteriální hypertenze Strana Léčbu má zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Bosentan Abdi a během ní. DospělíU dospělých pacientů má být léčba přípravkem...more

Bosentan abdi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Středně těžká až těžká porucha funkce jater, tedy třída B nebo C podle Child-Pugha (viz bod 5.2) • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz, tedy aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než trojnásobek horní meze normálního rozsahu (viz bod 4.4) • Současné...more

Bosentan abdi

Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) s cílem zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů s onemocněním stupně III podle funkční klasifikace WHO. Účinnost byla prokázána u těchto indikací: • Primární (idiopatická a dědičná) PAH • PAH sekundární při sklerodermii bez významného intersticiálního plicního onemocnění • PAH sdružená s vrozenými levo-pravými zkraty...more

Bosentan abdi

Bosentan je induktorem izoenzymů cytochromu P450 (CYP) CYP2C9 a CYP3A4. In vitro údaje naznačují také indukci CYP2C19. Při současném podávání přípravku Bosentan Abdi proto dojde ke snížení plazmatických koncentrací látek metabolizovaných těmito izoenzymy. Je třeba vzít v úvahu možnost změny účinnosti léčivých přípravků metabolizovaných těmito izoenzymy. Po zahájení současné léčby...more

Bosentan abdi

Pediatrické farmakokinetické údaje ukazují, že plazmatické koncentrace bosentanu u dětí s PAH od roku do 15 let věku byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Bosentan Abdi nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2). Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování...more

Bosentan abdi

Těhotenství Strana Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3). O použití přípravku Bosentan Abdi u těhotných žen neexistují spolehlivé údaje. Možné riziko pro člověka je stále neznámé. Přípravek Bosentan Abdi je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku Před zahájením léčby přípravkem Bosentan Abdi u žen...more

Bosentan abdi

Účinnost přípravku Bosentan Abdi nebyla stanovena u pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí. Při zhoršení klinického stavu je třeba zvážit přechod na terapii doporučovanou při pokročilých stadiích onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). U pacientů s plicní arteriální hypertenzí stupně I podle funkční klasifikace WHO nebyl stanoven poměr přínosů a rizik. Přípravek...more

Bosentan abdi

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící přímý účinek přípravku Bosentan Abdi na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně přípravek Bosentan Abdi může způsobit hypotenzi s příznaky jako závratě, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Bosentan abdi

Ve 20 placebem kontrolovaných studiích, provedených u řady terapeutických indikací, bylo celkem 486 pacientů léčeno bosentanem při denní dávce v rozmezí od 100 mg do 2 000 mg a 1 838 pacientů dostávalo placebo. Průměrná doba trvání léčby činila 45 týdnů. Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u nejméně 1 % pacientů léčených bosentanem a s frekvencí o nejméně...more

Bosentan abdi

Bosentan byl podáván v jednotlivých dávkách zdravým jedincům až do množství 2 400 mg a pacientům s jiným onemocněním než plicní hypertenzí až do množství 2 000 mg/den po dobu měsíců. Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity. Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi, která vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu....more

Bosentan abdi

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01 Mechanismus účinku Bosentan je duální antagonista endotelinového receptoru (ERA) s afinitou jak k endotelinovému receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B (ETA a ETB). Bosentan snižuje pulmonální i systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence. ...more

Bosentan abdi

Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých jedinců. Omezené údaje získané od pacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí je přibližně dvakrát větší než u dospělých zdravých jedinců. U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času. Clearance a distribuční objem klesají...more

Bosentan abdi

Dvouletá studie kancerogenity u myší prokázala zvýšenou kombinovanou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů u samců, nikoliv však u samic, při plazmatických koncentracích přibližně dvakrát až čtyřikrát vyšších, než jsou plazmatické koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí. U potkanů vyvolalo perorální podávání bosentanu po dobu 2 let malé, ale významné zvýšení...more

Bosentan abdi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Povidon KPoloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitýGlycerol-dibehenát Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) EthylcelulosaTriacetin (E1518) Mastek Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý...more

Bosentan abdi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější papírový obal - krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety bosentanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (odpovídá 64,541 mg bosentani monohydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg...more

Bosentan abdi

...more

Bosentan abdi