BORTEZOMIB REDDY (3,5MG Powder for solution for injection) -

Bortezomib reddy -

Generic: bortezomib
Active substance: Mannitolester bortezomibu
Alternatives: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib sun, Velcade, Zegomib
ATC group: L01XG01 - bortezomib
Active substance content: 3,5MG
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortezomib reddy

Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku 2,5 mg bortezomibu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř obílý koláč nebo prášek....more

Bortezomib reddy

Léčba Bortezomibem Reddy musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Reddy může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib Reddy musí rekonstituovat zdravotnický pracovník (viz bod 6.6). Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti,...more

Bortezomib reddy

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální onemocnění. Pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků....more

Bortezomib reddy

Bortezomib Reddy v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib Reddy v kombinaci s melfalanem...more

Bortezomib reddy

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3Acytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku...more

Bortezomib reddy

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníBortezomib Reddy je dostupný pro intravenózní nebo subkutánní podání. Bortezomib 1 mg prášek pro injekční roztok je dostupný pouze k intravenóznímu podání....more

Bortezomib reddy

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů...more

Bortezomib reddy

Pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, je nutné se před zahájením léčby bortezomibem seznámit s informacemi uvedenými v souhrnech údajů o těchto dalších léčivých přípravcích. Při používání thalidomidu je potřeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6). Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním...more

Bortezomib reddy

Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto...more

Bortezomib reddy

Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou...more

Bortezomib reddy

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky (Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...more

Bortezomib reddy

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG01. Mechanismus účinku Bortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který degraduje ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání...more

Bortezomib reddy

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2...more

Bortezomib reddy

Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích, jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita...more

Bortezomib reddy

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 3 roky Po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě °C a na dobu 15 dnů při teplotě 2...more

Bortezomib reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok injekční...more

Bortezomib reddy

...more

Bortezomib reddy