BORTEZOMIB REDDY - Leaflet

Generic: bortezomib
Active substance: bortezomib mannitol ester
ATC group: L01XG01 - bortezomib
Active substance content: 3,5MG
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok
bortezomib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Bortezomib Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Reddy používat
3. Jak se Bortezomib Reddy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bortezomib Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Bortezomib Reddy a k čemu se používá

Bortezomib Reddy obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy
hrají významnou roli v řízení funkce a růstu buněk. Zásahem do jejich funce může bortezomib zabíjet
nádorové buňky.

Bortezomib Reddy se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u
pacientů starších než 18 let:
• samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u
pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u
kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
• v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění
nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních
kmenových buněk.
• v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason
společně s thalidomidem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno, a to před podáním
vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Reddy se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (druh nádorového
onemocnění postihující mízní uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími
rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud
léčeno a u kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Reddy používat
Nepoužívejte Bortezomib Reddy
• jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné problémy s plícemi nebo se srdcem.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:
• nízký počet červených nebo bílých krvinek;
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
• průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
• problémy s ledvinami;
• středně těžké až těžké problémy s játry;
• necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
• dušnost nebo kašel;
• epileptické záchvaty (křeče);
• pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozšířený po celém těle);
• příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,
ztráta nebo poruchy vidění a dušnost;
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o známky
závažné infekce mozku a lékař Vám může doporučit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby a během léčby bortezomibem budete muset podstupovat pravidelná vyšetření
krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, musíte svého
lékaře informovat:
• pokud se domníváte, že v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a) hepatitidu (žloutenku).
Ojediněle se může u pacientů, kteří již prodělali hepatitidu B (žloutenka typu B), objevit toto
onemocnění znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste měl(a) hepatitidu B, bude u Vás lékař pečlivě
sledovat známky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby bortezomibem si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků,
které budete užívat v kombinaci s bortezomibem, abyste získal(a) informace týkající se těchto léčivých
přípravků. Při používání thalidomidu je potřeba věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské
testy a prevenci otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající
Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý
přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a Bortezomib Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže používáte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z
následujících léčivých látek:
- ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
- ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
- rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
- karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
- perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, informujte ihned svého lékaře.

Během léčby bortezomibem nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby
bezpečné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se bortezomib podává v kombinaci s
thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace
thalidomidu).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud budete pociťovat tyto
nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte nástroje ani stroje; i když tyto nežádoucí
účinky nebudete pociťovat, musíte být opatrný(á).

3. Jak se Bortezomib Reddy používá

Lékař určí Vaši dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Obvyklá
počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně.
Lékař může dávku a celkový počet léčebných cyklů změnit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu, na
výskytu určitých nežádoucích účinků a na Vašem stavu (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom
Pokud se bortezomib podává samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) nebo
subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „přestávka“ bez léčby. Toto období dnů (3 týdnů) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů
(24 týdnů).

Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s
dexamethasonem.

Pokud se bortezomib podává společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám
bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a pegylovaný liposomální
doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem formou
nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud se bortezomib podává společně s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně
nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1.,
2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního cyklu s bortezomibem.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace
krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat společně se dvěma dalšími léčivými přípravky;
melfalanem a prednisonem.
V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
• V 1. až 4. cyklu se bortezomib podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. den.
• V 5. až 9. cyklu se bortezomib podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se užívají ústy ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého
cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace
krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně buď s
dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud se podává bortezomib společně s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně
nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se užívá ústy 1., 2., 3., 4.,
8., 9., 10. a 11. den během 21denního cyklu léčby s bortezomibem.
Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (týdny).

Dexamethason v dávce 40 mg se užívá ústy 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního cyklu léčby
bortezomibem a thalidomid se užívá ústy jednou denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a
pokud je snášen, zvýší se 15. až 28. den dávka thalidomidu na 100 mg a od druhého cyklu dále se může
ještě zvýšit na 200 mg denně.
Můžete dostat až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám bortezomib podáván
nitrožilně nebo podkožně společně s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bortezomib se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „přestávka“ bez
léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dosat až 8 cyklů (24 týdnů).
Následující léčivé přípravky se podávají 1. den každého 21denního cyklu léčby bortezomibem se ve
formě nitrožilních infuzí:
rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Prednison se užívá ústy v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s bortezomibem.

Jak se Bortezomib Reddy podává
Tento léčivý přípravek je určen k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib Reddy
Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých
přípravků.
Prášek přípravku Bortezomib Reddy je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický
pracovník. Výsledný roztok se pak podá buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Reddy
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám
bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat, zda
se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk,
neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo porucha vidění, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
- dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba bortezomibem může velmi často způsobit snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních
destiček. Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu proto budete muset podstupovat
pravidelná vyšetření krevního obrazu. Může u Vás dojít ke snížení počtu:
- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo krvácení v mozku
nebo v játrech)
- červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
- bílých krvinek, a proto můžete být náchylnější k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže
uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku
poškození nervů.
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
• Horečka.
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.
• Zácpa s nadýmáním nebo bez nadýmání (může být závažná).
• Průjem: pokud k tomu dojde, je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu.
• Únava (vysílení), pocit slabosti.
• Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám.
• Vysoký krevní tlak.
• Snížená funkce ledvin.
• Bolest hlavy.
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
• Třes.
• Infekce včetně zápalu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňových infekcí, kašle s
vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
• Různé typy vyrážek.
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
• Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
• Zrudnutí kůže.
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).
• Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
• Porucha funkce jater.
• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
• Rozmazané vidění.
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
• Krvácení z nosu.
• Potíže nebo problémy se spánkem, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo
rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
• Otok těla včetně okolí očí a dalších částí těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení
nebo zpomalení srdečního tepu.
• Selhání ledvin.
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
• Problém se srážlivostí krve.
• Nedostatečný krevní oběh.
• Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a
celulitida.
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, z pochvy.
• Postižení cév v mozku.
• Ochrnutí, epileptické záchvaty, pády, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená
citlivost (hmat, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, chvění, záškuby.
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti.
• Plicní problémy, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné
dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
• Škytavka, porucha řeči.
• Zvýšená nebo snížená tvorba moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
• Porucha vědomí, zmatenost, zhoršení nebo ztráta paměti.
• Hypersenzitivita (přecitlivělost).
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu.
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
• Nadměrná činnost štítné žlázy.
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost vůči normálním hladinám insulinu.
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním
víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
• Otok mízních uzlin.
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
• Alergické reakce.
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
• Bolest v ústech.
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve.
• Kožní infekce.
• Bakteriální a virové infekce.
• Infekce zubů.
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.
• Bolest genitálu, problémy s dosahováním erekce.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Žízeň.
• Zánět jater (hepatitida).
• Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
• Modřiny, pády a zranění.
• Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.
• Benigní (nezhoubné) cysty.
• Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
• Návaly.
• Změna zbarvení žil.
• Zánět míšních nervů.
• Problémy s ušcem, krvácení z ucha.
• Snížená činnost štítné žlázy.
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
• Krvácení do mozku.
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže
s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo
vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům
s polykáním, kolaps.
• Onemocnění prsů.
• Vaginální oděrky.
• Otok genitálu.
• Neschopnost snášet alkohol.
• Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.
• Zvýšení chuti k jídlu.
• Píštěl.
• Výpotek v kloubech.
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
• Zlomenina.
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
• Otok jater, jaterní krvácení.
• Rakovina ledvin.
• Změny na kůži podobné lupénce.
• Rakovina kůže.
• Bledá kůže.
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
• Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
• Částečná nebo úplná ztráta zraku.
• Snížení pohlavní touhy.
• Slinění.
• Vypoulené oči.
• Citlivost na světlo.
• Zrychlené dýchání.
• Bolest konečníku.
• Žlučové kameny.
• Kýla.
• Poranění.
• Lámavé nebo slabé nehty.
• Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
• Bezvědomí (kóma).
• Vředy ve střevech.
• Selhání více orgánů.
• Úmrtí.
• Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého
syndrom).

Pokud je Vám bortezomib podáván společně s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk,
mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Zápal plic (pneumonie).
• Ztráta chuti k jídlu.
• Citlivost, necitlivost, brnění nebo pocit pálení kůže nebo bolest v rukou a nohou v důsledku
poškození nervů.
• Pocit na zvracení a zvracení.
• Průjem.
• Vředy v ústech.
• Zácpa.
• Bolest svalů, bolest kostí.
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
• Únava, pocit slabosti.
• Horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
• Infekce herpetickým virem.
• Bakteriální a virové infekce.
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné
chřipce.
• Plísňové infekce.
• Přecitlivělost (alergická reakce).
• Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám
inzulinu.
• Zadržování tekutin.
• Potíže nebo problémy se spánkem.
• Ztráta vědomí.
• Porucha vědomí, zmatenost.
• Závratě.
• Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
• Abnormální vidění, rozmazané vidění.
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený
nebo zpomalený tep.
• Vysoký nebo nízký krevní tlak.
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám.
• Dušnost při námaze.
• Kašel.
• Škytavka.
• Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu.
• Krvácení ze střev nebo žaludku.
• Pálení žáhy.
• Bolest břicha, nadýmání.
• Potíže s polykáním.
• Infekce nebo zánět žaludku a střev.
• Bolest břicha.
• Bolest úst nebo rtů, bolest v krku.
• Porucha funkce jater.
• Svědění kůže.
• Zarudnutí kůže.
• Vyrážka.
• Svalové křeče.
• Infekce močových cest.
• Bolest v končetinách.
• Otok těla zahrnující oči a další části těla.
• Zimnice.
• Zarudnutí a bolest v místě injekce.
• Celkový pocit nemoci.
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Zánět jater.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé
bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
kolaps.
• Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
• Závrať.
• Ztráta sluchu, hluchota.
• Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací
obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
• Krevní sraženiny v plicích.
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
• Závažný zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého
syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bortezomib Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě °C a na dobu 15 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo
polypropylenové injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Bortezomib Reddy je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace Co Bortezomib Reddy obsahuje
- Léčivou látkou je bortezomib. Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako
mannitolester bortezomibu).
- Pomocnou látkou je mannitol.
10

Rekonstituce pro intravenózní podání:
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.

Rekonstituce pro subkutánní podání:
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.

Jak Bortezomib Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
Bortezomib Reddy prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Balení přípravku Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok obsahuje skleněnou injekční
lahvičku se zátkou a odtrhovacím krytem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Corp. Clădire H, etai 1, sector 030138 Bukurešť
Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Německo: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgie: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dánsko: Bortezomib Reddy
Finsko: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Maďarsko: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Irsko: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Nizozemsko: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norsko: Bortezomib Reddy
Rakousko: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polsko: Bortezomib Reddy
Portugalsko: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Slovenská republika: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Švédsko: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 9. 2022




11
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při
manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

PŘI MANIPULACI S BORTEZOMIBEM MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ
PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek
bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z injekční
lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH
až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2 Před aplikací vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže
zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána
dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).

1.3 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při
teplotě 25 °C a na dobu 15 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce
a/nebo polypropylenové injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky vypočítané
podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční
stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním
žilním katetrem.
• Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,%).

Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU NEBO
INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
12
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Subkutánně, jak je popsáno níže, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.

1. REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib je cytotoxický. Z tohoto důvodu má být dodržována zvýšená opatrnost při
manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

PŘI MANIPULACI S BORTEZOMIBEM MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ
PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek
bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z injekční
lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným
pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2 Před aplikací vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže
zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána
dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).

1.3 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při
teplotě 25 °C a na dobu 15 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce
a/nebo polypropylenové injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočítané podle
plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční
stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
• Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 – 90 °.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha
(pravé nebo levé části).
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně
koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít
na intravenózní podání.

Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU NEBO
INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Bortezomib reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok
bortezomib

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také mannitol.

- more