BLITZIMA (500MG Concentrate for solution for infusion) -

Blitzima -

Generic:
Active substance: Rituximab
Alternatives: Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
ATC group: -
Active substance content: 100MG, 500MG
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Blitzima

Blitzima 100mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg....more

Blitzima

Rituximab má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci Premedikace a profylaktické medikace Před každým podáním přípravku rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem...more

Blitzima

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris...more

Blitzima

Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...more

Blitzima

V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem. U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu. U pacientů s revmatoidní artritidou...more

Blitzima

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku rituximabu intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den k léčbě příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku rituximabu lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg. Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat...more

Blitzima

Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání...more

Blitzima

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným přípravkem rituximab z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité...more

Blitzima

Rituximab nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Blitzima

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie u dospělých pacientů Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a poregistračního sledování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii léčbě Nejčastěji pozorovanými...more

Blitzima

Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg lymfocytární leukemií. Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály. U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, musí být okamžitě přerušena infuze a musí...more

Blitzima

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FA Přípravek Blitzima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých...more

Blitzima

Nehodgkinské lymfomy u dospělých pacientů Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...more

Blitzima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Blitzima

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýDihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný přípravek Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně...more

Blitzima

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýDihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný přípravek Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně...more

Blitzima

...more

Blitzima