BIMZELX -
Tabulka obsahu pro lék Bimzelx
Generic: bimekizumabActive substance:
ATC group: L04AC21 - bimekizumab
Active substance content: 160MG
Packaging: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná v geneticky upravené linii
ovariálních buněk křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle hnědožlutý.
Ložisková psoriáza
Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých,
u nichž je indikována systémová léčba.
Psoriatická artritida
Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo netolerancí na jeden nebo více chorobu
modifikujících antirevmatických léků
Axiální spondylartritida
Neradiografická axiální spondylartritida
Příravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou
s objektivními známkami zánětu, jak je indikováno zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu a/nebo magnetickou rezonancí protizánětlivé léky
Ankylozující spondylitida
Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří nereagují
adekvátně nebo netolerují konvenční léčbu.
Přípravek Bimzelx je určený k použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek Bimzelx indikován.
Dávkování
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou je 320 mg jako 2 subkutánní injekce po 160 mg
Psoriatická artritida
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s aktivní psoriatickou artritidou je 160 mg subkutánní injekce po 160 mgU pacientů s psoriatickou artritidou, kteří mají zároveň středně těžkou až těžkou formu ložiskové
psoriázy, je doporučená dávka stejná jako u ložiskové psoriázy [320 mg subkutánní injekce po 160 mgdoporučuje pravidelné hodnocení účinnosti, a pokud nelze klinickou odpověď v kloubech zachovat,
lze zvážit změnu dávky na 160 mg každé 4 týdny.
Axiální spondylartritida
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou je 160 mg subkutánní injekce
Pro výše uvedené indikace je třeba zvážit ukončení léčby u pacientů, u kterých nebylo dosaženo
zlepšení po 16 týdnech léčby.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s nadváhou, kteří mají ložiskovou psoriázu
U některých pacientů s ložiskovou psoriázou až závažnou psoriázoutýdnu, může dávka 320 mg každé čtyři týdny na léčbu po 16. týdnu
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin nebo jater
Bimekizumab nebyl v těchto skupinách pacientů studován. Na základě farmakokinetiky není úprava
dávky považována za nutnou
Bezpečnost a účinnost bimekizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí.
Vhodná místa pro podání injekce zahrnují stehno, břicho a horní část paže. Místa vpichu se mají měnit
a injekce nemají být aplikovány do ložisek psoriázy nebo oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná,
erytematózní nebo zatvrdlá.
Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero se nesmí protřepávat.
Po řádném proškolení v technice aplikace subkutánní injekce si pacienti mohou aplikovat přípravek
Bimzelx sami předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem, pokud jejich lékař rozhodne,
že je to vhodné, a podle potřeby mohou absolvovat lékařské kontroly. Pacienti mají být poučeni, aby si
aplikovali celé množství přípravku Bimzelx podle návodu k použití uvedeného v příbalové informaci.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Klinicky významné aktivní infekce
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích a orální kandidóza
Při zvažování použití bimekizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí
v anamnéze je třeba postupovat opatrně. Léčba bimekizumabem se nesmí zahájit u pacientů
s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena
Pacienti léčení bimekizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo
příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta infekce objeví, je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Pokud se infekce stane závažnou nebo nereaguje na standardní léčbu, je nutno léčbu přerušit až do
vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Hodnocení tuberkulózy
Před zahájením léčby bimekizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost TBC. Bimekizumab
nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby bimekizumabem má
být zvážena léčba TBC u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TBC, u kterých nelze potvrdit
odpovídající předchozí léčbu.
Zánětlivé střevní onemocnění
Při podávání bimekizumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivého střevního
onemocnění nedoporučuje. Pokud se u pacienta vyskytnou známky a příznaky zánětlivého střevního onemocnění
nebo dojde k exacerbaci již existujícího zánětlivého střevního onemocnění, je třeba podávání
bimekizumabu přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Hypersenzitivita
U inhibitorů IL-17 byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání bimekizumabu ihned ukončeno
a má se zahájit vhodná léčba.
Očkování
Před zahájením léčby bimekizumabem má být zváženo dokončení všech očkování příslušných pro
daný věk v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Pacientům léčeným bimekizumabem nemají být podávány živé vakcíny.
Pacienti léčení bimekizumabem mohou dostat inaktivované dostali jednu dávku 320 mg bimekizumabu dva týdny před vakcinací inaktivovanou vakcínou proti
sezónní chřipce, měli podobné protilátkové odpovědi jako jedinci, kteří bimekizumab před vakcinací
nedostali.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Neexistuje žádný přímý důkaz pro roli IL-17A nebo IL-17F při expresi enzymů CYP450. Zvýšené
hladiny cytokinů během chronického zánětu potlačují tvorbu některých enzymů CYP450.
Protizánětlivé léčby, jako je například bimekizumab, inhibitor IL-17A a IL-17F, tak mohou vést k
normalizaci hladin CYP450 s doprovodnou nižší expozicí léčivých přípravků metabolizovaných
CYP450. Proto nelze vyloučit klinicky významný účinek na substráty CYP450 s úzkým terapeutickým
indexem, u kterých se dávka individuálně upravuje bimekizumabem u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků je třeba zvážit terapeutické
monitorování.
Analýzy populačních farmakokinetických vliv souběžné podávání konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, cDMARDbiologickým léčivům.
Živé vakcíny nemají být podávány současně s bimekizumabem
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat činnou
antikoncepci.
Těhotenství
Údaje o podávání bimekizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se bimekizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Bimzelx.
Fertilita
Účinek bimekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu
Přípravek Bimzelx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
V zaslepených a otevřených klinických studiích ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální
spondylartritidy představuje expozici 8 733,0 pacientoroků. Z toho více než 3 900 pacientů bylo léčeno
bimekizumabem po dobu alespoň jednoho roku. Celkově byl bezpečnostní profil bimekizumabu
konzistentní napříč všemi indikacemi.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích s ložiskovou psorázou [PSO], 14,6 % pacientů s psoriatrickou artritidou [PsA] a 16,3 % pacientů
s axSpA
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky z klinických studií podle databáze MedDRA a frekvence podle následující konvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi častéČastéPlísňové infekce
Infekce uší
Infekce virem herpes simplex
Orofaryngeální kandidóza
Gastroenteritida
Folikulitida
Méně časté歡湤Méně časté䜀Poruchy kůže a䌀Časté�湡癡
愩
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V placebem kontrolovaných klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 byly hlášeny infekce
u 36,0 % pacientů léčených bimekizumabem po dobu až 16 týdnů ve srovnání s 22,5 % pacientů
léčených placebem. Závažné infekce se vyskytly u 0,3 % pacientů léčených bimekizumabem
a u 0 % pacientů léčených placebem.
Většina infekcí sestávala z nezávažných mírných až středně závažných infekcí horních cest dýchacích,
jako je nazofaryngitida. U pacientů léčených bimekizumabem byla vyšší četnost orální
a orofaryngeální kandidózy, což odpovídalo mechanismu účinku s 0 % u pacientů léčených placebemzávažných a nevyžadovalo přerušení léčby. Mírně zvýšený výskyt kandidózy byl hlášen u pacientů
s tělesnou hmotností <70 kg
Během celého léčebného období studií ložiskové psoriázy fáze 3 byly infekce hlášeny
u 63,2 % pacientů léčených bimekizumabem hlášeny u 1,5 % pacientů léčených bimekizumabem
Míra výskytu infekcí pozorovaná v klinických studiích PsA a axSpA obdobná jako míra výskytu infekcí u ložiskové psoriázy, s výjimkou nižší míry výskytu orální
a orofaryngeální kandidózy u pacientů léčených bimekizumabem, která byla 2,3 % a 0 % u pacientů
s PsA a 3,7 % a 0,3 % u pacientů s axSpA, oproti 0 % při podávání placeba.
Neutropenie
Neutropenie byla pozorována v klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 s bimekizumabem.
Během celého léčebného období studií fáze 3 byla neutropenie stupně 3/4 pozorována u 1 % pacientů
léčených bimekizumabem.
Frekvence výskytu neutropenie v klinických studiích PsA a axSpA jako frekvence výskytu pozorovaná ve studiích ložiskové psoriázy.
U většiny případů byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby. S neutropenií nebyly spojeny žádné
závažné infekce.
Hypersenzitivita
U IL-17 inhibitorů byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí.
Imunogenita
Ložisková psoriáza
U přibližně 45 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených bimekizumabem až 56 týdnů při
doporučeném režimu dávkování každých 8 týdnůléčených bimekizumabembyly klasifikovány jako neutralizující.
Psoriatická artritida
U přibližně 31 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených bimekizumabem až 16 týdnů
při doporučeném režimu dávkování Přibližně 33 % pacientů protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Ve studii BE
OPTIMAL se do 52. týdne u přibližně 47 % pacientů dosud neléčených biologickými chorobu
modifikujícími antirevmatickými léky při doporučeném režimu dávkování Přibližně 38 % pacientů u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako
neutralizující.
Axiální spondylartritida
U přibližně 57 % pacientů s nr-axSpA léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu
dávkování mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
U přibližně 44 % pacientů s AS léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu
dávkování pacientů léčených bimekizumabemkteré byly klasifikovány jako neutralizující.
Se vznikem protilátek proti bimekizumabu nebyl napříč indikacemi spojen žádný klinicky významný
dopad na klinickou odpověď a nebyla jednoznačně stanovena žádná souvislost mezi imunogenitou
a nežádoucími účinky vznikajícími během léčby.
Starší pacienti Expozice je u starších pacientů omezená.
U starších pacientů je při používání bimekizumabu pravděpodobnější výskyt konkrétních nežádoucích
účinků, jako je orální kandidóza, dermatitida a ekzém.
V placebem kontrolovaném období klinických studií ložiskové psoriázy fáze 3 byla orální kandidóza
pozorována u 18,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 6,3 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém
u 7,3 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,8 % pacientů < 65 let.
V placebem kontrolovaném období klinických studií psoriatrické artritidy fáze 3 byla orální kandidóza
pozorována u 7,0 % pacientů ≥ 65 let oproti 1,6 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém
u 1,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,0 % pacientů < 65 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Jednotlivé dávky 640 mg intravenózně nebo 640 mg subkutánně, následované pěti dávkami 320 mg
subkutánně každé dva týdny, byly podávány v klinických studiích bez toxicity limitující dávku.
V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky
nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/κ, která se selektivně váže s vysokou
afinitou na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF a blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem
IL-17RA/IL-17RC. Zvýšené koncentrace IL-17A a IL-17F se podílejí na patogenezi několika imunitně
zprostředkovaných zánětlivých onemocnění včetně ložiskové psoriázy a axiální spondylartritidy.
Součinnost a/nebo synergetické působení IL-17A a IL-17F s jinými zánětlivými cytokiny vyvolává
zánět. Významné množství IL17-F produkují vrozené imunitní buňky. Tato produkce může být
nezávislá na IL-23. Bimekizumab inhibuje tyto prozánětlivé cytokiny, což vede k normalizaci kožního
zánětu a podstatnému snížení lokálního a systémového zánětu, a následně ke zlepšení klinických
známek a příznaků spojených s psoriázou a axiální spondylartritidou. Modely in vitro prokázaly, že
bimekizumab inhibuje expresi genu související s psoriázou, produkci cytokinů, migraci zánětlivých
buněk a patologickou osteogenezi do větší míry než inhibice samotného IL-17A.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ložisková psoriáza
Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byly hodnoceny u 1 480 pacientů se středně těžkou až těžkou
formou ložiskové psoriázy ve třech multicentrických, randomizovaných, placebem a/nebo aktivním
komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3. Pacienti byli ve věku nejméně 18 let, měli skóre PASI
povrchu těla zkoušejícím systémovou léčbu psoriázy a/nebo fototerapii. Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly hodnoceny
oproti placebu a ustekinumabu a oproti adalimumabu
Studie BE VIVID hodnotila 567 pacientů po dobu 52 týdnů, kdy byli pacienti randomizováni
k podávání bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny, ustekinumabu tělesné hmotnosti pacienta, při výchozí návštěvě a ve 4. týdnu a poté každých 12 týdnůpo počáteční dobu 16 týdnů následovaných podáváním bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny.
Studie BE READY hodnotila 435 pacientů po dobu 56 týdnů. Pacienti byli randomizováni do skupiny
s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny nebo do skupiny s placebem. V 16. týdnu pacienti, kteří
dosáhli odpovědi PASI 90, vstoupili do 40týdenního randomizovaného období vysazení. Pacienti
zpočátku randomizovaní do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny byli opětovně
randomizováni buď do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny, nebo
s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů, nebo do skupiny s placebem bimekizumabuv užívání placeba za předpokladu, že se jednalo o respondéry PASI 90. Pacienti, kteří nedosáhli
odpovědi PASI 90 v 16. týdnu, vstoupili do nezaslepeného únikového ramena a dostávali
bimekizumab 320 mg každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti, u nichž došlo k relapsu odpověď PASI 75do 12týdenního únikového ramene.
Studie BE SURE hodnotila 478 pacientů po dobu 56 týdnů. Pacienti byli randomizováni do skupiny,
která dostávala buď bimekizumab 320 mg každé 4 týdny až do 56. týdne, bimekizumab 320 mg
každé 4 týdny až do 16. týdne a následně bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů až do 56. týdne, nebo
adalimumab podle doporučení na obalu až do 24. týdne a následně bimekizumab 320 mg
každé 4 týdny až do 56. týdne.
Výchozí charakteristiky byly konzistentní ve všech 3 studiích: pacienti byli převážně muži běloši Medián výchozí hodnoty BSA byl 20 %, medián výchozího skóre PASI byl 18 a výchozí skóre IGA
bylo závažné u 33 % pacientů. Medián výchozích skóre pro bolest, svědění a olupování v deníku
příznaků pacienta Quality Index, DLQI
Ve všech 3 studiích dostávalo 38 % pacientů předchozí biologickou léčbu; 23 % dostávalo alespoň
jeden přípravek anti-IL17 jednoho TNF antagonistu. Dvacet dva procent pacientů dosud neužívalo žádnou systémovou léčbu
fotochemoterapii.
Účinnost bimekizumabu byla hodnocena s ohledem na celkový vliv na kožní onemocnění, specifické
oblasti těla života. Dva primární cílové parametry ve všech 3 studiích byly podíl pacientů, kteří dosáhli
v 16. týdnu 1o dva body oproti výchozímu stavuPASI 75 ve 4. týdnu byly sekundární cílové parametry ve všech 3 studiích.
Onemocnění kůže celkově
Léčba bimekizumabem vedla k významnému zlepšení u všech cílových parametrů účinnosti ve
srovnání s placebem, ustekinumabem nebo adalimumabem v 16. týdnu. Hlavní výsledky účinnosti
jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Souhrn klinických odpovědí ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE
BE VIVID BE READY BE SURE
Placebo
n Bimekizumab
320 mg Q4W
n Ustekinumab
n Placebo
n Bimekizumab
320 mg Q4W
n Bimekizum
ab 320 mg
Q4W
n Adalimuma
b
n PASI 16. týden
188
34
238
194
38 PASI 16. týden
273
81
317
275
75 PASI 4. týden
16. týden
247 296
25 119
265 333
244 295
50 110 IGA 16. týden
188
36
243
197
39 IGA 16. týden
270
87
323
272
91 Absolutní
PASI ≤ 16. týden
273
84
315
280
86 Zlepšení
bolesti při
PSD ≥ 4 16. týden
140
54
148
143
43 Zlepšení
svědění PSD
≥ 4 16. týden
151
57
161
153
42 Zlepšení
olupování
PSD ≥ 4 16. týden
171
59
198
170
42 Bimekizumab 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny. Je použita imputace bez odezvy NRIOdpověď IGA 0/1 byla definována jako čistá výchozímu stavu. Odpověď IGA 0 byla definována jako čistá stavu.
PSD příznakybolest, svědění a olupování na škále od 0 do 10.
ab
Bimekizumab byl spojován s rychlým nástupem účinnosti. Ve studii BE VIVID byla ve 2. a 4. týdnu
míra odpovědi PASI 90 signifikantně vyšší u pacientů léčených bimekizumabem srovnání s placebem
Ve studii BE VIVID dosáhli v 52. týdnu pacienti léčení bimekizumabem vyšší míry odpovědi než pacienti léčení ustekinumabem v cílových parametrech
PASI 90 IGA 0/1 a PASI 100 Obrázek 1: Míry respondérů PASI 90 v průběhu času ve studii BE VIVID
BKZ 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny; Uste = ustekinumab. Používá se NRI.
Ve studii BE SURE ve 24. týdnu dosáhlo signifikantně vyšší procento pacientů léčených
bimekizumabem srovnání s adalimumabem V 56. týdnu dosáhlo odpovědi PASI 100 70,2 % pacientů léčených bimekizumabem Q8W.
Ze 65 pacientů bez odpovědi na léčbu adalimumabem ve 24. týdnu dosáhlo 78,5 % odpovědi PASI 90 po 16 týdnech léčby bimekizumabem. Bezpečnostní profil
pozorovaný u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na bimekizumab bez vymývacího období out periodysystémovými terapiemi.
Procento pacientů
Týden
Obrázek 2: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času ve studii BE SURE
BKZ 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny; BKZ 320 mg Q8W = bimekizumab každých 8 týdnů; ADA =
adalimumab.
Pacienti ve skupině BKZ Q4W/Q8W přešli z dávkování Q4W na Q8W v 16. týdnu. Pacienti ve skupině ADA/BKZ 320 mg
Q4W byli převedeni z ADA na BKZ Q4W ve 24. týdnu. Používá se NRI.
Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, tělesnou
hmotnost, výchozí závažnost PASI a předchozí biologickou léčbu. Bimekizumab byl účinný
u pacientů dříve exponovaných biologickým léčivům, včetně anti-TNF/anti-IL-17 a u pacientů dosud
neléčených systémovou léčbou. Účinnost u pacientů s primárním selháním terapie anti-IL-17 nebyla
zkoumána.
Na základě populační FK/FD analýzy a podpory klinickými údaji měli pacienti s vyšší tělesnou
hmotností dávky bimekizumabu 320 mg každé čtyři týdny SURE dostávali pacienti bimekizumab 320 mg Q4W až do 16. týdne, následované buď podáváním
dávky Q4W, nebo podáváním dávky každých osm týdnů respondéra v 16. týdnu. Pacienti ve skupině ≥ 120 kg větší zlepšení PASI 100 mezi 16. týdnem v udržovacím režimu Q8W
U pacientů léčených bimekizumabem bylo v 16. týdnu pozorováno zlepšení psoriázy postihující
pokožku vlasů, nehty, dlaně a chodidla
Míra respondérů
Týden
䈀Tabulka 3: Odpovědi na pokožce vlasů, palmoplantárních oblastech a nehtech ve studiích BE
VIVID, BE READY a BE SURE v 16. týdnu
BE VIVID BE READY BE SURE
Placebo
Bimekizumab
320 mg Q4W
Ustekinu
mab
Placebo Bimekizumab
320 mg Q4W
Bimekizumab
320 mg Q4W
Adalimumab
IGA
pokožky
vlasů IGA pokožky
vlasů 0/1, n
11
240
103
286
256
93 pp-IGA pp-IGA 0/1, n
85
39
10
91
75
24 mNAPSI mNAPSI 100,
n
57
15
73
54
21 Bimekuzumab 320 mg Q4W = bimekizumabu každé 4 týdny. Používá se imputace bez odezvy Odpovědi na stupnici IGA 0/1 a pp-IGA 0/1 byly definovány jako čisté výchozímu stavu.
avyšším a s modifikovaným skórem indexu psoriázy a závažnosti v oblasti nehtů mNAPSIb
Odpovědi IGA pokožky vlasů a IGA palmoplantárních oblastí u pacientů léčených bimekizumabem
byly zachovány až do 52./56. týdne. Psoriáza nehtů se nadále zlepšovala i po 16. týdnu. Ve studii BE
VIVID dosáhl v 52. týdnu 60,3 % pacientů léčených bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny
kompletní clearance nehtů v 56. týdnu 67,7 % a 69,8 % respondérů ze stavu v 16. týdnu PASI 90 kompletní clearance nehtů
s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů a bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny.
Udržení odpovědi
Tabulka 4: Udržení odpovědí s bimekizumabem PASI100, PASI90, IGA 0/1 v 52. týdnu
a absolutní PASI ≤ 2 respondérů v 16. týdnu*
PASI 100 PASI 90 IGA 0/1 Absolutní PASI ≤ 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 295 * Integrovaná analýza BE VIVID, BE READY a BE SURE. Používá se NRI.
320 mg Q4W: bimekizumab 320 mg každé 4 týdny a poté bimekizumab 320 mg každé 4 týdny od 16. týdne.
320 mg Q8W: bimekizumab 320 mg každé 4 týdny a poté bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů od 16. týdne.
Trvání odpovědi
Obrázek 3: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času pro respondéry PASI 90 v 16. týdnu –
randomizované období vysazení ve studii BE READY
Používá se NRI.
V 16. týdnu zahájilo 105 účastníků studie randomizované období s vysazením ve skupině s bimekizumabem 320 mg
Q4W/placebo, 100 ve skupině s bimekizumabem 320 mg Q4W/Q8W a 106 ve skupině s bimekizumabem 320 mg
Q4W/Q4W.
Ve studii BE READY byl v 16. týdnu u PASI 90 respondérů, kteří byli znovu randomizováni do
skupiny s placebem a ukončili léčbu bimekizumabem, medián doby do relapsu, definovaný jako ztráta
PASI 75, přibližně 28 týdnů pacientů 88,1 % znovu získalo odpověď PASI 90 během 12 týdnů od opětovného zahájení léčby
bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny.
Kvalita života související se zdravotním stavem/výsledky hlášené pacientem
Ve všech 3 studiích nevykazoval větší podíl pacientů léčených bimekizumabem žádný vliv psoriázy
na kvalitu jejich života, měřeno dermatologickým indexem kvality života Index, DLQI
Tabulka 5: Kvalita života ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE
BE VIVID BE READY BE SURE
Placebo
n Bimekizuma
b 320 mg
Q4W
n Ustekinumab
n Placebo
n Bimekizumab
320 mg Q4W
n Bimekizuma
b 320 mg
Q4W
n Adalimu
mab
n DLQI 0/1a
výchozí stav
16
11
10
13 DLQI 0/1a
16. týden
10
216
69
264
201
74 aNRI.
Odpovědi DLQI 0/1 se dále zvyšovaly i po 16. týdnu a poté byly udržovány až do 52./56. týdne. Ve
studii BE VIVID byla míra odpovědi DLQI 0/1 v 52. týdnu 74,8 % u pacientů léčených
bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny. Ve studii BE SURE mělo v 56. týdnu 78,9 % pacientů DLQI
Procento pacientů
BKZ 320 mg Q4W/placebo BKZ 320 mg Q4W/BKZ 320 mg Q8W
Týden
BKZ 320 mg Q4W/BKZ 320 mg Q4W
0/1 s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů a 74,1 % pacientů s bimekizumabem 320 mg každé
týdny.
Srovnávací studie fáze 3b oproti sekukinumabu
Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly rovněž hodnoceny ve dvojitě zaslepené studii porovnáním
se sekukinumabem, inhibitorem IL-17A skupiny s bimekizumabem týdny [Q4W/Q4W] nebo 320 mg každých 8 týdnů [Q4W/Q8W]sekukinumabem charakteristiky byly konzistentní se souborem pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou
psoriázou s mediánem hodnoty BSA 19 % a mediánem skóre PASI 18.
Pacienti léčení bimekizumabem dosáhli signifikantně vyšší míry odpovědi oproti sekukinumabu pro
primární cílový parametr PASI 100 byly také dosaženy signifikantně vyšší míry odpovědi pro sekundární cílový parametr PASI ve 48. týdnu uvedeny v tabulce 6.
Rozdíly v míře odpovědí mezi pacienty léčenými bimekizumabem a sekukinumabem byly
zaznamenány již v 1. týdnu pro PASI 75 2,4 %
Tabulka 6: Míry odpovědi PASI ve studii BE RADIANT – bimekizumab oproti sekukinumabu
4. týden 16. týden 48.a Bimekizumab 320 mg Q4W Sekukinumab Bimekizumab 320 mg Q4W Sekukinumab Bimekizumab 320 mg
Q4W/Q4W
Bimekizumab 320 mg
Q4W/Q8W
Sekukinumab
n n n n n n n PASI 100 52 PASI 90 134 PASI 75 265 Absolutní
PASI<2 151 apozději.
*p<0,001 oproti sekukinumabu, upraveno pro multiplicitu. Používá se NRI.
Míry odpovědi PASI 100 při léčbě bimekizumabem a sekukinumabem až do 48. týdne včetně jsou
prezentovány na obrázku 4.
Obrázek 4: Míry odpovědi PASI 100 v průběhu času ve studii BE RADIANT
Používá se NRI. Udržovací skupina sestává z pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku hodnocené léčby v 16. týdnu nebo
později.
Účinnost bimekizumabu ve studii BE RADIANT byla konzistentní s účinností ve studiích BE VIVID,
BE READY a BE SURE.
Psoriatická artritida
Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byly hodnoceny ve dvou multicentrických randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích COMPLETEStudie BE OPTIMAL zahrnovala rameno aktivní referenční léčby
V obou studiích měli pacienti diagnózu aktivní psoriatické artritidy definované podle Klasifikačních
kritérií pro psoriatickou artritidu nejméně 6 měsíců a měli aktivní onemocnění s počtem bolestivých kloubů ≥ 3 a počtem oteklých kloubů medián délky diagnózy PsA 3,6 roku a ve studii BE COMPLETE 6,8 roku. Do těchto studií byli
zařazeni pacienti se všemi podtypy PsA, včetně polyartikulární symetrické artritidy, oligoartikulární
asymetrické artritidy, převažující artritidy distálních interfalangeálních kloubů, převažující
spondylitidy a mutilující artritidy. Ve výchozím stavu mělo 55,9 % pacientů ≥ 3% postižení povrchu
těla stavu středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, 31,9 % pacientů mělo entezitidu a 12,3 % mělo
daktylitidu. V obou studiích byla primárním parametrem účinnosti odpověď ACR 50 podle Americké
revmatologické společnosti
Ve studii BE OPTIMAL byli hodnoceni 852 pacienti bez předchozí expozice jakýmkoli biologickým
chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům bDMARD16. týdne s následným podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny do 52. týdne včetně, nebo
k zařazení do aktivního referenčního léčebného ramena 52. týdne. 78,3 % pacientů zařazených do této studie podstoupilo předchozí léčbu ≥ 1 přípravkem
cDMARD, zatímco 21,7 % pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí léčbu přípravky cDMARD.
Ve výchozím stavu dostávalo 58,2 % pacientů souběžně methotrexát Míra respondérů
Míra respondérů
Týden
dostávalo souběžně jiné přípravky cDMARD než MTX a 30,5 % pacientů nedostávalo žádné
přípravky cDMARD.
Ve studii BE COMPLETE bylo hodnoceno 400 pacientů s neadekvátní odpovědí účinnostítumor nekrotizujícího faktoru alfa bimekizumabu 160 mg každé 4 týdny nebo placeba až do 16. týdne. Ve výchozím stavu dostávalo
42,5 % pacientů souběžně MTX, 8,0 % pacientů dostávalo souběžně jiné přípravky cDMARD než
MTX a 49,5 % pacientů nedostávalo žádné přípravky cDMARD. V této studii mělo 76,5 % účastníků
neadekvátní odpověď na 1 TNFα inhibitor, 11,3 % účastníků mělo neadekvátní odpověď na 2 TNFα
inhibitory a 12,3 % účastníků netolerovalo TNFα inhibitory.
Známky a příznaky
U pacientů dříve neléčených přípravky bDMARD TNFα – IR podstatné zlepšení, co se týče známek, příznaků a měřitelných hodnot aktivity onemocnění, a v obou
populacích pacientů byla zaznamenána obdobná míra odpovědi OPTIMAL se klinická odpověď, vyhodnocená podle ACR 20, ACR 50, ACR 70, MDA, PASI 90,
PASI 100 a ACR 50 / PASI 100, udržela až do 52. týdne.
Tabulka 7: Klinická odpověď ve studiích BE OPTIMAL a BE COMPLETE
BE OPTIMAL Placebo
n BKZ 160 mg
Q4W
n Rozdíl oproti
placebu CIReferenční
牡⠀⠀n Placebo
n BKZ 160 mg
Q4W
n Rozdíl oproti
placebu
ACR 16. týden
24. týden
52. týden
67 –
268 282 307
38,3 45,3
96 99 102
21
179
51,2 60,4ACR 16. týden
24. týden
52. týden
28 –
189 196 235
33,9 40,4
64 66 70
116
36,7 45,7ACR 16. týden
24. týden
52. týden
12 –
105 126 169
20,1 25,5
39 42 53
71
25,8 33,5MDA16. týden
24. týden
52. týden
37 –
194 209 237
31,8 38,5
63 67 74
118
38,2 47,2Pacienti
s ≥PASI 16. týden
24. týden
52. týden
–
133 158 155
58,4 66,9
28 32 41
121
61,9 72,4PASI 16. týden
24. týden
52. týden
–
103 122 132
45,3 54,0
14 26 33
103
54,0 64,8ACR 50/
PASI 16. týden
24. týden
52. týden
–
60 68 102
NC
11 17 24
59
32,4 42,5Pacienti s LDI
> 0
Stav bez
daktylitidy 16. týden
24
68
24,5
Pacienti s LEI
> 0
Stav bez
entezitidy 16. týden
37
124
14,9
ACR 50/PASI 100 = kombinace odpovědi ACR 50 a PASI 100. BKZ 160 mg Q4W = bimekizumab 160 mg každé 4 týdny.
CI = interval spolehlivosti. NC = nelze vypočítat když splnil 5 z následujících 7 kritérií: počet bolestivých kloubů ⩽ 1; počet oteklých kloubů ⩽ 1; Index aktivity a závažnosti
psoriázy ⩽ 1 nebo postižení povrchu těla ⩽ 3; hodnocení bolesti pacientem na vizuální analogové škále scale, VASstavu - index postižení indexu daktylitidy indexu entezitidy * p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. ** p = 0,008 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. *** p = 0,oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. Používá se NRI. Ostatní cílové parametry v 16. týdnu a všechny cílové parametry
ve 24. týdnu a 52. týdnu nebyly součástí hierarchie sekvenčního testování a veškerá srovnání jsou nominální.
Při léčbě bimekizumabem ve studii BE OPTIMAL bylo v 16. týdnu zaznamenáno zlepšení oproti
výchozímu stavu ve všech jednotlivých komponentách ACR a toto zlepšení se udrželo až do 52. týdne.
Odpovědi na léčbu bimekizumabem byly podstatně vyšší než při podávání placeba, a to už ve 2. týdnu
pro odpověď ACR 20 odpověď ACR 50 nominální p<0,001
Obrázek 5: Odpověď ACR 50 v průběhu času až do 52. týdne ve studii BE OPTIMAL
Pacienti dostávající placebo byli v 16. týdnu převedeni na bimekizumab 160 mg Q4W.
Obrázek 6: Odpověď ACR 50 v průběhu času až do 16. týdne ve studii BE COMPLETE
Míra respondérů s odpovědí ACR 50
Míra respondérů s odpovědí ACR 50
Z pacientů léčených bimekizumabem, kteří v 16. týdnu studie BE OPTIMAL dosáhli odpovědi
ACR 50, si 87,2 % pacientů udrželo tuto odpověď i v 52. týdnu.
Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly prokázány bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, výchozí
tělesnou hmotnost, výchozí rozsah postižení psoriázou, výchozí CRP, trvání onemocnění a předchozí
užívání přípravků cDMARD. V obou studiích byly při léčbě bimekizumabem pozorovány obdobné
odpovědi bez ohledu na to, zda pacienti souběžně užívali přípravky cDMARD, včetně MTX, nebo
nikoli.
Modifikovaný index Kritérií odpovědi na léčbu psoriatické artritidy Criteria, PsARCbolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, a celkové hodnocení pacientem a lékařem. Poměrná část
pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi podle modifikovaného PsARC, bylo vyšší u pacientů
léčených bimekizumabem než u těch, jimž bylo podáváno placebo OPTIMAL a 85,4 % oproti 30,8 % ve studii BE COMPLETEdo 52. týdne ve studii BE OPTIMAL.
Radiografická odpověď
Ve studii BE OPTIMAL byla inhibice progrese strukturálního poškození vyhodnocována
radiograficky a vyjádřena jako změna oproti výchozímu skóre vdHmTSS total Sharp Score, Sharpovo celkové skóre modifikované van der HeijdeovouScore, ES
Tabulka 8: Změna ve vdHmTSS ve studii BE OPTIMAL v 16. týdnu
Placebo
BKZ 160 mg Q4W
Rozdíl oproti placebu
Populace se zvýšeným hs-CRP a/nebo
nejméně 1Průměrná změna oproti výchozí hodnotě Celková populace Průměrná změna oproti výchozí hodnotě *p = 0,001 oproti placebu. p-hodnoty vycházejí z imputace založené na referenci s použitím rozdílu v průměru LS
a výchozím skóre jako kovariantou.
Souhrnné údaje za 16. týden jsou založeny na první sadě načtených hodnot pro primární analýzu.
a
V 16. týdnu bimekizumab výrazně inhiboval progresi poškození kloubů oproti placebu, a to jak
v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo nejméně 1 kostní erozí ve výchozím stavu, tak v celkové
populaci. Zatímco ve statistickém testovacím postupu porovnávajícím bimekizumab s placebem byla
jako metoda zpracování chybějících údajů uvedena imputace na základě reference, změny oproti
výchozímu stavu se vypočítávaly také pomocí standardní vícenásobné imputace jak v populaci se
zvýšeným hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí na počátku léčby, tak v celkové populaci v 16. týdnu
v ramenu s bimekizumabem s adalimumabem poškození kloubů se zachovala jak v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí ve
výchozím stavu, tak v celkové populaci do 52. týdne jak v ramenu s bimekizumabem změna oproti výchozímu stavu 0,10, resp. 0,10oproti výchozímu stavu −0,17, resp. −0,12
Pozorované procento pacientů bez radiografické progrese poškození kloubů mTSS ≤ 0,5 oproti výchozí hodnotězvýšeným hs-CRP a/nebo nejméně 1 kostní erozí 87,9 % adalimubab. Obdobné hodnoty byly pozorovány i v celkové populaci bimekizumab a 87,3 % [n = 207/237] pro placebo u účastníků studie převedených z bimekizumabu
a 94,1 % [n = 111/118] pro adalimubab
Fyzická funkce a další výsledky související se zdravotním stavem
U pacientů dříve neléčených přípravky bDMARD TNFα - IR podstatné zlepšení ve fyzické funkci oproti výchozímu stavu ve srovnání s pacienty dostávajícími
placebo dosáhla v 16. týdnu větší poměrná část pacientů klinicky významného snížení nejméně 0,35 ve skóre
HAQ-DI oproti výchozímu stavu ve skupině s bimekizumabem než ve skupině s placebem.
Pacienti léčení bimekizumabem hlásili výrazné zlepšení oproti výchozímu stavu na základě skóre
v Souhrnu fyzické komponenty Stručného formuláře dotazníku o zdraví s 36 položkami 36 item Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCSLS průměru oproti výchozí hodnotě: 6,3 oproti 1,9, p < 0,001 ve studii BE OPTIMAL a 6,2 oproti 0,1,
p < 0,001 ve studii BE COMPLETE
V obou studiích pacienti léčení bimekizumabem hlásili v 16. týdnu významné snížení únavy oproti
výchozímu stavu, měřené na základě skóre na škále Funkční hodnocení při léčbě chronického
onemocnění - únava pacientům užívajícím placebo. Ve skupině léčené bimekizumabem bylo také v 16. týdnu pozorováno
významné zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre na 12položkové škále dopadu psoriatické artritidy
U pacientů s axiálním postižením ve výchozím stavu mělo přibližně 74 % pacientů skóre ≥ 4 na indexu BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]zlepšení ve skóre BASDAI oproti výchozímu stavu než pacienti užívající placebo
Zlepšení dosažené v 16. týdnu ve všech měřených aspektech fyzické funkce a v dalších výše
uvedených výsledcích týkajících se zdravotního stavu Fatigue, PsAID-12 a BASDAI
V 52. týdnu studie BE OPTIMAL dosáhlo 65,5 % pacientů léčených bimekizumabem kompletní
clearance nehtů než 0
Axiální spondylartritida
Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly hodnoceny u 586 dospělých pacientů s aktivní axiální spondylartritidou zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, jedna u neradiografické axiální spondylartritidy axSpAcílovým parametrem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří dosáhli v 16. týdnu odpovědi 40 dle
Mezinárodní společnosti pro spondylartritidu ASAS
Studie BE MOBILE 1 nástupu příznaků < 45 letdefinováno Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index číselné stupnici od 0 do 10 v sakroiliakálních spojeních, které by splňovaly modifikovaná newyorská kritéria pro AS. Pacienti
měli také objektivní známky zánětu, na který naznačovala zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
anamnézu nedostatečné odpovědi na 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky nebo kontraindikace NSAID. Pacienti byli randomizováni každé 4 týdny až do 52. týdne, nebo placeba až do 16. týdne následovaného podáváním 160 mg
bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne. Na začátku měli pacienti příznaky nr-axSpA průměrně
po 9 let
Studie BE MOBILE 2 radiologickým důkazem onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolest páteře ≥ 4 na číselné hodnotící stupnici do 10 NSAID nebo intoleranci či kontraindikaci NSAID. Pacienti byli randomizováni 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne, nebo placeba až do 16. týdne následované
podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne. Na začátku měli pacienti příznaky
AS v průměru 13,5 roku
Klinická odezva
Léčba bimekizumabem vedla k významnému zlepšení známek a příznaků a měření aktivity
onemocnění ve srovnání s placebem v 16. týdnu u populací pacientů s nr-axSpA i AS Klinické odpovědi přetrvávaly až do 52. týdne u obou populací pacientů, jak bylo hodnoceno podle
všech cílů uvedených v tabulce 9.
Tabulka 9: Klinické odpovědi ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE BE MOBILE 1 Placebo
n BKZ 160 mg
Q4W
n Rozdíl vůči
灬䥓⠀䉋娠㘀 儀㐀圀
⠀Rozdíl vůči
灬䥓䅓䅓′′′
16. týden
52. týden
27
61 78
26,2
25
99 129
22,3 ASAS u pacientů
dosud
neléčených
přípravky anti-
TNFα
16. týden
52. týden
25
55 73
24,8
22
84 108
22,3 ASAS 16. týden
52. týden
48
88 94
30,7
48
146 158
22,8 ASAS -
částečná
remise
16. týden
52. týden
33 38
18,6
53 66
16,8 ASDAS - velké
zlepšení
16. týden
52. týden
35 47
20,2
57 71
20,4 BASDAI-16. týden
52. týden
27
60 69
25,3
29
103 119
20,5 BKZ 160 mg Q4W = bimekizumab 160 mg každé 4 týdny. ASDAS = skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy.
Používá se NRI.
a*p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu.
Podíl pacientů ve studii BE MOBILE 1, kteří dosáhli ASDAS < 2,1 onemocnění [ID] a ASDAS-nízká úroveň onemocnění [LD]s bimekizumabem oproti 21,1 % ve skupině s placebem 61,6 % pacientů ve skupině s bimekizumabem ASDAS < 2,1, včetně 25,2 % v inaktivním stavu
onemocnění
Podíl pacientů ve studii BE MOBILE 2, kteří dosáhli ASDAS < 2,1 a ASDAS-LDs placebem s bimekizumabem ASDAS < 2,1, včetně 23,4 % v inaktivním stavu onemocnění
Všechny čtyři složky ASAS 40 spondylitidy - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] a celkové hodnocení aktivity
onemocnění pacientem - Patient's Global Assessment of Disease Activity [PGADA]bimekizumabem zlepšily a přispěly k celkové odpovědi ASAS 40 v 16. týdnu a tato zlepšení
přetrvávala až do 52. týdne u obou populací pacientů.
Zlepšení dalších měření účinnosti jsou uvedena v tabulce 10.
Tabulka 10: Další měření účinnosti ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE BE MOBILE 1 Placebo
BKZ 160 mg
Q4W
Placebo
BKZ 160 mg
Q4W
Noční bolest páteře
Výchozí stav
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu v
㘬−1,7
6,−3,6*
−4,
㘬㠠
−1,9
6,6
−3,3*
−4,BASDAI
Výchozí stav
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu v
㘀ⰷ
−1,5
6,−3,1*
−3,
㘀ⰵ
−1,9
6,5
−2,9*
−3,BASMI
Výchozí stav
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu v
3,0
−0,1
2,−0,4
−0,
㌬㠠
−0,2
3,9
−0,5**
−0,hs-CRP Výchozí stav Poměr k výchozímu stavu v 16. týdnu
Poměr k
5,0,
4,0,0,
6,0,
6,0,0,BASMI = Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index. Hs-CRP = vysoce citlivý C-reaktivní protein
MI se používá.
*p < 0,001 imputace na základě reference, versus placebo, upraveno pro multiplicitu. **p < 0,01 imputace na základě
reference, versus placebo, upraveno pro multiplicitu.
Bimekizumab byl spojen s rychlým nástupem účinnosti jak u populace pacientů s nr-axSpA, tak u AS.
Léčebné odpovědi u pacientů léčených bimekizumabem pro ASAS 40 byly větší než u pacientů na
placebu již v 1. týdnu ve studii BE MOBILE 1 v BE MOBILE 2
Bimekizumab byl také spojen s rychlým poklesem systémového zánětu, jak bylo měřeno hladinami
hs-CRP již ve 2. týdnu u populací pacientů s nr-axSpA i AS, s nominálními hodnotami p<0,v obou studiích.
Obrázek 7: Odpověď ASAS 40 v čase až do 52. týdne ve studii BE MOBILE 1
Pacienti na placebu přešli na bimekizumab 160 mg Q4W v 16. týdnu
Obrázek 8: Odpověď ASAS 40 v čase až do 52. týdne ve studii BE MOBILE 2
Pacienti na placebu přešli na bimekizumab 160 mg Q4W v 16. týdnu
V integrované analýze ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 u pacientů léčených
bimekizumabem, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 v 16. týdnu, si 82,1 % udrželo tuto odpověď
v 52. týdnu.
Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí
stav zánětu, výchozí hodnoty ASDAS a současně podávané cDMARD.
Podobná odpověď ASAS 40 byla pozorována u pacientů bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
V 16. týdnu mezi pacienty s entezitidou na začátku byl podíl pacientů hodnocený podle Maastrichtského indexu entezitidy ankylozující spondylitidy u bimekizumabu ve srovnání s placebem 51,5 % oproti 32,8 %
Čas Míra odpovědi ASAS
Čas ䷭odpovědi
Snížení zánětu
Bimekizumab snižoval zánět, jak bylo změřeno pomocí hs-CRP vyhodnoceno MRI ve zobrazovací dílčí studii. Známky zánětu byly hodnoceny ze snímků MRI na
začátku a v 16. týdnu a vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty ve skóre Spondyloarthritis Research
Consortium of Canada rezonancí ankylozující spondylitidy páteře - aktivita U pacientů léčených bimekizumabem bylo ve srovnání s placebem pozorováno snížení zánětlivých
příznaků v sakroiliakálních kloubech a páteři a hodnocené pomocí MRI se udrželo do 52. týdne.
Tabulka 11: Redukce zánětu hodnocená pomocí MRI v BE MOBILE 1 a BE MOBILE BE MOBILE 1 Placebo BKZ 160 mg
Q4W
Placebo BKZ 160 mg
Q4W
Skóre SPARCC
Průměrná změna od výchozího stavu av 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu av 52. týdnu
−1,
−6,−7,
0,
−4,−4,Skóre ASspiMRI-a modifikacePrůměrná změna od výchozího stavu av 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu av 52. týdnu
0,
0,−0,
−0,
−2,−2,adat 52. týdne.
Fyzické funkce a další výsledky související se zdravím
Pacienti léčení bimekizumabem vykazovali významné zlepšení fyzické funkce od výchozí hodnoty,
jak bylo hodnoceno BASFI ve srovnání s placebem. výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1: −2,4 versus −0,9, p < 0,001 a ve studii BE
MOBILE 2: −2,0 versus −1,0, p < 0,001.oproti výchozí hodnotě ve srovnání s pacienty léčenými placebem ve skóre SF-36 PCS průměru součtu nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1:
9,3 oproti 5,4, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: 8,5 oproti 5,2, p < 0,001
Pacienti léčení bimekizumabem hlásili významné zlepšení kvality života související se zdravím oproti
výchozí hodnotě měřené pomocí dotazníku AS Quality of Life Questionnaire s placebem −2,3, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: −4,6 oproti −3,0, p < 0,001únavy, jak bylo hodnoceno skóre FACIT - Fatigue ve studii BE MOBILE 1: 8,5 pro bimekizumab oproti 3,9 pro placebo a ve studii BE MOBILE 2:
8,4 pro bimekizumab oproti 5,0 pro placebo
Zlepšení dosažená v 16. týdnu ve všech měřeních fyzických funkcí a dalších výše uvedených
zdravotních výsledků zachována až do 52. týdne.
Extraartikulární manifestace
Ve shromážděných datech ze studie BE MOBILE 1 v 16. týdnu byl podíl pacientů, u kterých se vyvinula příhoda uveitidy, nižší u bimekizumabu ve srovnání s placebem nízká
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Bimzelx u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě psoriázy
a chronické idiopatické artritidy
Farmakokinetické psoriatickou artritidou a axiální spondylartritidou
Absorpce
Na základě populační farmakokinetické analýzy po jednorázové subkutánní dávce 320 mg u pacientů
s ložiskovou psoriázou dosáhl bimekizumab mediánu koncentrace 25
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že bimekizumab byl absorbován s průměrnou absolutní
biologickou dostupností 70,1 % u zdravých dobrovolníků.
Na základě simulovaných dat je medián v ustáleném stavu po subkutánním podání 320 mg každé 4 týdny 43 a ustáleného stavu je dosaženo přibližně po 16 týdnech při dávkovacím režimu jedenkrát
každé 4 týdny. Ve srovnání s expozicí po jednorázové dávce ukázala populační farmakokinetická
analýza 1,74násobné zvýšení vrcholových plazmatických koncentrací a plochy pod křivkou under the curve, AUC
Po přechodu z dávkovacího režimu 320 mg každé 4 týdny na dávkovací režim 320 mg
každých 8 týdnů v 16. týdnu je dosaženo ustáleného stavu přibližně 16 týdnů po přechodu. Mediány
a 5
Distribuce
Na základě populačních farmakokinetických analýz byl medián objemu
Biotransformace
Bimekizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že se rozloží na malé peptidy a aminokyseliny
katabolickými cestami stejným způsobem jako endogenní imunoglobuliny.
Eliminace
Na základě populačních farmakokinetických analýz byl medián clearance bimekizumabu byl v klinických studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou 23 dní.
Linearita/nelinearita
Bimekizumab vykazoval farmakokinetiku úměrnou dávce u pacientů s ložiskovou psoriázou
v rozmezí dávek od 64 mg do 480 mg po vícenásobném subkutánním podání, přičemž zdánlivá
clearance
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Populační farmakokinetický/farmakodynamický model byl vyvinut na základě všech dostupných dat
u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy. Analýza ukázala, že vyšší
koncentrace bimekizumabu souvisí s lepší odpovědí podle indexu plochy postižení a závažnosti
psoriázy Global Assessment, IGAv počátečním léčebném období a 320 mg poté každých 8 týdnů je vhodná dávka pro udržovací období
pro většinu pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy pacientů, tělesná hmotnost
Zvláštní skupiny pacientů
Tělesná hmotnost
Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že expozice klesala se zvyšující se tělesnou
hmotností. Předpokládá se, že průměrná plazmatická koncentrace u dospělých pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 120 kg po subkutánní injekci 320 mg bude nejméně o 30 % nižší než u dospělých
pacientů s tělesnou hmotností 90 kg. U některých pacientů může být vhodná úprava dávky bod 4.2
Starší pacienti
Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů věku ≥ 65 let a n = 45 ve věku ≥ 75 letmladších 65 let podobná. Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na
farmakokinetiku bimekizumabu. Předpokládá se, že renální eliminace intaktního bimekizumabu, IgG
monoklonální protilátky, bude nízká a má malý význam. Podobně se IgG eliminují především
intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance
bimekizumabu. Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly markery funkce jater
Rasa
V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici
bimekizumabu u japonských nebo čínských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty. Není nutná
úprava dávkování.
Pohlaví
Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že u žen může být zdánlivá clearance o 10 % rychlejší ve srovnání s muži a není to klinicky významné. Není nutná úprava dávkování.
Neklinické údaje získané na základě testování tkáňové zkřížené reaktivity ve studiích toxicity po
opakovaném podávání cílových parametrů souvisejících s fertilitoumakaků jávských neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky související s bimekizumabem byly u makaků jávských omezeny na mukokutánní změny
v souladu s farmakologickou modulací komenzální mikroflóry.
Studie mutagenity nebo karcinogenity s bimekizumabem nebyly provedeny. Neočekává se však, že
monoklonální protilátky poškodí DNA nebo chromozomy. Ve 26týdenní studii chronické toxikologie
u makaků jávských nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze při dávce, která
vedla ke 109násobné expozici v porovnání s expozicí u člověka při dávce 320 mg každé 4 týdny.
V perinatální a postnatální vývojové studii u makaka jávského nevykazoval bimekizumab žádné
účinky na gestaci, porod, přežívání mláďat, fetální a postnatální vývoj, pokud byl podáván v průběhu
organogeneze až do porodu, což vedlo k 27násobné expozici v porovnání s expozicí člověka při
dávce 320 mg každé 4 týdny na základě AUC. Při narození byly koncentrace bimekizumabu v séru
u opičích mláďat srovnatelné s koncentracemi u matek.
6.1 Seznam pomocných látek
Glycin
Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě maximálně 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto
podmínek zlikvidujte po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěném na obalu, podle toho, co
nastane dříve. Vyznačené místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto podmínek zlikvidujte
po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěném na obalu, podle toho, co nastane dříve. Vyznačené
místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml laminovanou fluorpolymerem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným
polypropylenovým krytem jehly umístěným v pasivním bezpečnostním zařízení.
Balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou.
Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami.
Vícečetné balení obsahující 3 Vícečetné balení obsahující 4
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero obsahující předplněnou injekční stříkačku o objemu 1 ml brombutylové pryže laminovanou fluorpolymem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným
polypropylenovým krytem jehly.
Balení s 1 předplněným perem.
Balení se 2 předplněnými pery.
Vícečetné balení obsahující 3 Vícečetné balení obsahující 4
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Strasse 88471 Laupheim
Německo
Samsung Biologics Co., Ltd.
300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu
Incheon, Korejská republika
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1575/001 balení obsahuje 1 předplněnou stříkačku
EU/1/21/1575/002 balení obsahuje 2 předplněné stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH
STŘÍKAČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3 Vícečetné balení: 4
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/003 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/21/1575/004 4 předplněné injekční stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH
STŘÍKAČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/003 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/21/1575/004 4 předplněné injekční stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bimzelx 160 mg injekce
bimekizumabum
s. c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
UCB Pharma S.A.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/005 balení obsahuje 1 předplněné pero
EU/1/21/1575/006 balení obsahuje 2 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3 Vícečetné balení: 4
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/007 3 předplněná pera EU/1/21/1575/008 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER BLUEBOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero
předplněná pera
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1575/007 3 předplněná pera EU/1/21/1575/008 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bimzelx 160 mg injekce
bimekizumabum
s. c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
UCB Pharma S.A.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
Co je přípravek Bimzelx
Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab.
K čemu se přípravek Bimzelx používá
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující
spondylitidy
Ložisková psoriáza
Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková
psoriáza“. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování
pokožky.
Psoriatická artritida
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je
onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte
psoriatickou artritidu, je možné, že jste napřed dostalúčinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně nebo spolu
s dalším lékem nazývaným methotrexát.
Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich
okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také
zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám
pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží
únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně
páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný
na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví
u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující
spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“.
Pokud máte axiální spondylartritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete
reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků
onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci
snížit bolest zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu
Vašeho života.
Jak přípravek Bimzelx působí
Bimekizumab, léčivá látka přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory interleukinu IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
Nepoužívejte přípravek Bimzelx
• jestliže jste alergický• jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.
• Jste nedávno podstoupilBimzelx nemáte dostat některé typy vakcín • Jste někdy měl• Jste někdy měl
Zánětlivé střevní onemocnění Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti,
přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění
Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce.
Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo
vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli
známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině
nebyly provedeny potřebné studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx
v těhotenství se nedoporučuje, protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Vy a lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bimzelx obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 320 mg v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.
• Od 16. týdne budete používat každých 8 týdnů 320 mg každá obsahující 160 mgv podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.
Psoriatická artritida
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 160 mg • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je
doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může
lékař upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny v závislosti na příznacích
v kloubech.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Doporučená dávka podaná jako podkožní injekce předplněná injekční stříkačka
Vy a lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám
Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen.
Předtím, než si sám k použití“ na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použilInformujte svého lékaře, pokud jste použilsi aplikoval
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Jestliže jste přestalNež přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu,
příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků:
Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
• teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážka s puchýři
Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx.
Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře:
Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Časté • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest
v ústech a bolest při polykání
• plísňová infekce kůže, jako je atletická noha • ušní infekce
• opary • střevní chřipka • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky
• bolest hlavy
• svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží
• akné
• bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce
• pocit únavy
Méně časté • snížené hladiny bílých krvinek • plísňové infekce kůže a sliznic • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti potíží
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při
teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněné injekční
stříkačky po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bimzelx obsahuje
• Léčivou látkou je bimekizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka
obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová,
polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení
Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle
hnědožlutou. Dodává se v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Přípravek Bimzelx je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční
stříkačky a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční
stříkačku nebo ve vícečetných baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční
stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл. : + 359 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
UCB s. r. o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel. : + 36-UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B. V.
Tel. : + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α. Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / Portugal
UCB Pharma Tel: + 351 21 302
Hrvatska
Medis Adria d. o. o.
Tel: +385 Ireland
UCB Tel: + 353 / România
UCB Pharma Romania S. R. L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija
Medis, d. o. o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s. r. o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S. p. A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 /
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx si přečtěte všechny níže
uvedené pokyny.
Předplněná injekční stříkačka Bimzelx na první pohled
Důležitá informace:
• Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a aplikovat přípravek Bimzelx pomocí
předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám
nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat.
• Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod
k použití.
• Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx
správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
• V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 předplněné injekční
stříkačky s přípravkem Bimzelx. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedna předplněná injekční
stříkačka a pro dávku 320 mg jsou zapotřebí dvě předplněné injekční stříkačky druhou• Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Bimzelx má bezpečnostní prvek jehly. Ten bude
automaticky krýt jehlu po dokončení injekce. Bezpečnostní prvek jehly pomůže zabránit tomu,
aby jehla po injekci poranila kohokoli, kdo manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.
Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:
• uplynula doba použitelnosti • je porušená pečeť na krabičce.
• předplněná injekční stříkačka upadla na zem nebo se zdá být poškozená.
• tekutina byla někdy zmrzlá
Pro pohodlnější aplikaci injekce: Vyjměte předplněnou/předplněné injekční stříkačku/stříkačky
s přípravkem Bimzelx z chladničky a před podáním injekce ji/je nechte stát na rovném povrchu při
pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut.
• Nezahřívejte ji/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačkou.
• Nesundávejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Kryt jehly Válec stříkačky䩥栀Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx.
1. krok: Příprava injekce
V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je
stůl, umístěte následující předměty:
• 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx
Budete také potřebovat • 1 nebo 2 alkoholové ubrousky
• 1 nebo 2 čisté vatové tampony
• 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použité předplněné injekční stříkačky
s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití.
2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci
2a: Zvolte si místo vpichu
• Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou:
o břicho nebo stehno o může být použita také zadní strana paže, pokud Vám injekci podává pečovatel obrázek C
• Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do
míst, kde máte jizvy či strie.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku.
• Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.
2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem
2c: Připravte svou pokožku
• Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním
injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
břicho nebo
䈀
穡搀䌀
2d: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.
• Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho
barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit
vzduchové bubliny. To je normální.
• Přípravek Bimzelx v předplněné injekční stříkačce nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak
zbarvený nebo obsahuje částice.
3. krok: Aplikujte Bimzelx
3a: Sejměte kryt jehly předplněné injekční stříkačky
• Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku kolem rukojeti. Druhou rukou sejměte
přímým tahem kryt předplněné injekční stříkačky kapku tekutiny, to je normální.
o Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
o Při odstraňování krytu nedržte tyč pístu. Pokud náhodou vyjmete pístní tyč, vyhoďte
předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a vezměte si novou.
o Nenasazujte kryt jehly zpět. Pokud se tak stane, mohli byste jehlu poškodit nebo se
náhodou píchnout.
3b: Jednou rukou jemně sevřete a přidržte záhyb kůže v místě, kde jste očistili místo podání
injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů
• Jehlu zasuňte celou délkou. Poté jemně uvolněte pokožku. Ujistěte se, že je jehla na místě obrázek F
Doba použitelnosti
D
E
F
45°
3c: Pevně zatlačte na hlavu pístu až na doraz, dokud není podán veškerý lék
• Veškerý lék se aplikuje, pokud již nemůžete dále stlačit hlavu pístu
3d: Zvedněte palec z hlavy pístu místě
• Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu
netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu
lze případně přelepit malou náplastí.
4. krok: Použitou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx vyhoďte
Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty obrázek J
Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novou
předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Bimzelx a opakujte kroky 2 až 4.
Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.
G
H
I
J
Příbalová informace:informace pro uživatele
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
Co je přípravek Bimzelx
Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab.
K čemu se přípravek Bimzelx používá
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující
spondylitidy
Ložisková psoriáza
Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného ložisková
psoriáza. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování
pokožky.
Psoriatická artritida
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je
onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte
psoriatickou artritidu, je možné, že jste napřed dostalúčinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně, nebo spolu
s dalším lékem nazývaným methotrexát.
Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich
okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také
zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám
pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží
únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně
páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný
na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví
u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující
spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“.
Pokud máte axiální spondylartritidu budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete
reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků
onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci
snížit bolesti zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit
kvalitu Vašeho života.
Jak přípravek Bimzelx působí
Bimekizumab, léčivá látka v přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory interleukinu IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
Nepoužívejte přípravek Bimzelx
• jestliže jste alergický• jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.
• Jste nedávno podstoupilBimzelx nemáte dostat některé typy vakcín • Jste někdy měl• Jste někdy měl
Zánětlivé střevní onemocnění Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti,
přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění
Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek
závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky
jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli
známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině
nebyly provedeny potřebné studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx
v těhotenství se nedoporučuje, protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Vy a lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bimzelx obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 320 mg v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.
• Od 16. týdne budete každých 8 týdnů používat 320 mg obsahující 160 mgv podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.
Psoriatická artritida
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 160 mg • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je
doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může
lékař upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny v závislosti na příznacích
v kloubech.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Doporučená dávka podaná jako podkožní injekce předplněné pero
Vy a lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám
Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen.
Předtím, než si sám „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použilInformujte svého lékaře, pokud jste použilsi aplikoval
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Jestliže jste přestalNež přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu,
příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků:
Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
• teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx.
Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře:
Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Časté • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest
v ústech a bolest při polykání
• plísňová infekce kůže, jako je atletická noha • ušní infekce
• opary • střevní chřipka • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky
• bolest hlavy
• svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží
• akné
• bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce
• pocit únavy
Méně časté • snížené hladiny bílých krvinek • plísňové infekce kůže a sliznic • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti potíží
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při
teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněná pera po uplynutí
této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bimzelx obsahuje
• Léčivou látkou je bimekizumabum. Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg
v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová,
polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení
Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle
hnědožlutou. Dodává se v předplněném peru na jedno použití.
Přípravek Bimzelx je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněná pera a ve
vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero, nebo ve vícečetných
baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл. : + 359 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
UCB s. r. o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel. : + 36-UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B. V.
Tel. : + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α. Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / Portugal
UCB Pharma Tel: + 351 21 302
Hrvatska
Medis Adria d. o. o.
Tel: +385 Ireland
UCB Tel: + 353 / România
UCB Pharma Romania S. R. L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija
Medis, d. o. o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s. r. o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S. p. A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 /
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněného pera s přípravkem Bimzelx si přečtěte všechny níže uvedené
pokyny.
Předplněné pero Bimzelx na první pohled
Důležitá informace:
• Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a aplikovat přípravek Bimzelx pomocí
předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno,
jak injekci přípravku Bimzelx správně podat.
• Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod
k použití.
• Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx
správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
• V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 předplněná pera
s přípravkem Bimzelx. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedno předplněné pero a pro dávku
320 mg jsou zapotřebí dvě předplněná pera
Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:
• uplynula doba použitelnosti • je porušená pečeť na krabičce.
• předplněné pero spadlo na zem nebo se zdá být poškozené.
• tekutina byla někdy zmrzlá
Pro pohodlnější aplikaci injekce: Vyjměte předplněné pero/předplněná pera s přípravkem Bimzelx
z chladničky a nechte jej/je před podáním injekce stát na rovném povrchu při pokojové teplotě po
dobu 30 až 45 minut.
• Nezahřívejte jej/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Neprotřepávejte předplněné pero.
• Nesundávejte kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce.
Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx.
Kontrolní okénko Kryt
Chránič jehly
1. krok: Příprava injekce
V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je
stůl, umístěte následující předměty:
• 1 nebo 2 předplněná pera s přípravkem Bimzelx
Budete také potřebovat • 1 nebo 2 alkoholové ubrousky
• 1 nebo 2 čisté vatové tampony
• 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použitého předplněného pera s přípravkem
Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití.
2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci
2a: Vyberte si místo vpichu
• Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou:
o břicho nebo stehno o může být použita také zadní strana paže, pokud Vám injekci podává pečovatel obrázek C
• Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do
míst, kde máte jizvy či strie.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku.
• Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.
2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem
2c: Připravte svou pokožku
• Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním
injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
2d: Zkontrolujte předplněné pero • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.
• Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho
barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit
vzduchové bubliny. To je normální.
• Přípravek Bimzelx v předplněném peru nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený
nebo obsahuje částice.
břicho nebo
䈀
穡搀䌀
3. krok: Aplikujte Bimzelx
3a: Sejměte kryt předplněného pera
• Jednou rukou pevně držte předplněné pero kolem rukojeti. Druhou rukou stáhněte přímým
tahem kryt předplněného pera • Nedotýkejte se chrániče jehly ani nenasazujte kryt zpět. Je to proto, že by mohlo dojít k aktivaci
předplněného pera a mohli byste se píchnout.
3b: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů k očištěnému místu vpichu
3c: Předplněné pero položte naplocho na pokožku a poté předplněné pero na pokožku pevně
přitiskněte
Uslyšíte cvaknutí. Injekce začne, jakmile uslyšíte první cvaknutí Nezvedejte předplněné pero z pokožky.
Kontrolní okénko
Doba
použitelnosti
D
E
90°
F
G
Cvak
3d: Držte předplněné pero na místě pevně přitisknuté k pokožce
• Druhé cvaknutí uslyšíte do 15 sekund po prvním cvaknutí.
• Druhé cvaknutí Vám řekne, že byl podán veškerý lék a že injekce přípravku Bimzelx byla
dokončena. Měli byste vidět žlutý barevný indikátor vyplňující kontrolní okénko obrázek H
3e: Sejměte předplněné pero opatrným přímým odtažením od pokožky. Kryt jehly automaticky
zakryje jehlu
• Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu
netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu
lze případně přelepit malou náplastí.
4. krok: Použité předplněné pero s přípravkem Bimzelx vyhoďte
Použité předplněné pero vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty
Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novým
předplněným perem s přípravkem Bimzelx a opakujte kroky 2 až 4.
Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.
I
Cvak
H
Cvak
15 s
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná v geneticky upravené linii
ovariálních buněk křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle hnědožlutý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ložisková psoriáza
Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých,
u nichž je indikována systémová léčba.
Psoriatická artritida
Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo netolerancí na jeden nebo více chorobu
modifikujících antirevmatických léků
Axiální spondylartritida
Neradiografická axiální spondylartritida
Příravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou
s objektivními známkami zánětu, jak je indikováno zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu a/nebo magnetickou rezonancí protizánětlivé léky
Ankylozující spondylitida
Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří nereagují
adekvátně nebo netolerují konvenční léčbu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Bimzelx je určený k použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek Bimzelx indikován.
Dávkování
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou je 320 mg jako 2 subkutánní injekce po 160 mg
Psoriatická artritida
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s aktivní psoriatickou artritidou je 160 mg subkutánní injekce po 160 mgU pacientů s psoriatickou artritidou, kteří mají zároveň středně těžkou až těžkou formu ložiskové
psoriázy, je doporučená dávka stejná jako u ložiskové psoriázy [320 mg subkutánní injekce po 160 mgdoporučuje pravidelné hodnocení účinnosti, a pokud nelze klinickou odpověď v kloubech zachovat,
lze zvážit změnu dávky na 160 mg každé 4 týdny.
Axiální spondylartritida
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou je 160 mg subkutánní injekce
Pro výše uvedené indikace je třeba zvážit ukončení léčby u pacientů, u kterých nebylo dosaženo
zlepšení po 16 týdnech léčby.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s nadváhou, kteří mají ložiskovou psoriázu
U některých pacientů s ložiskovou psoriázou až závažnou psoriázoutýdnu, může dávka 320 mg každé čtyři týdny na léčbu po 16. týdnu
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin nebo jater
Bimekizumab nebyl v těchto skupinách pacientů studován. Na základě farmakokinetiky není úprava
dávky považována za nutnou
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bimekizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí.
Vhodná místa pro podání injekce zahrnují stehno, břicho a horní část paže. Místa vpichu se mají měnit
a injekce nemají být aplikovány do ložisek psoriázy nebo oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná,
erytematózní nebo zatvrdlá.
Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero se nesmí protřepávat.
Po řádném proškolení v technice aplikace subkutánní injekce si pacienti mohou aplikovat přípravek
Bimzelx sami předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem, pokud jejich lékař rozhodne,
že je to vhodné, a podle potřeby mohou absolvovat lékařské kontroly. Pacienti mají být poučeni, aby si
aplikovali celé množství přípravku Bimzelx podle návodu k použití uvedeného v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích a orální kandidóza
Při zvažování použití bimekizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí
v anamnéze je třeba postupovat opatrně. Léčba bimekizumabem se nesmí zahájit u pacientů
s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena
Pacienti léčení bimekizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo
příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta infekce objeví, je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Pokud se infekce stane závažnou nebo nereaguje na standardní léčbu, je nutno léčbu přerušit až do
vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Hodnocení tuberkulózy
Před zahájením léčby bimekizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost TBC. Bimekizumab
nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby bimekizumabem má
být zvážena léčba TBC u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TBC, u kterých nelze potvrdit
odpovídající předchozí léčbu.
Zánětlivé střevní onemocnění
Při podávání bimekizumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivého střevního
onemocnění nedoporučuje. Pokud se u pacienta vyskytnou známky a příznaky zánětlivého střevního onemocnění
nebo dojde k exacerbaci již existujícího zánětlivého střevního onemocnění, je třeba podávání
bimekizumabu přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Hypersenzitivita
U inhibitorů IL-17 byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání bimekizumabu ihned ukončeno
a má se zahájit vhodná léčba.
Očkování
Před zahájením léčby bimekizumabem má být zváženo dokončení všech očkování příslušných pro
daný věk v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Pacientům léčeným bimekizumabem nemají být podávány živé vakcíny.
Pacienti léčení bimekizumabem mohou dostat inaktivované dostali jednu dávku 320 mg bimekizumabu dva týdny před vakcinací inaktivovanou vakcínou proti
sezónní chřipce, měli podobné protilátkové odpovědi jako jedinci, kteří bimekizumab před vakcinací
nedostali.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.Neexistuje žádný přímý důkaz pro roli IL-17A nebo IL-17F při expresi enzymů CYP450. Zvýšené
hladiny cytokinů během chronického zánětu potlačují tvorbu některých enzymů CYP450.
Protizánětlivé léčby, jako je například bimekizumab, inhibitor IL-17A a IL-17F, tak mohou vést k
normalizaci hladin CYP450 s doprovodnou nižší expozicí léčivých přípravků metabolizovaných
CYP450. Proto nelze vyloučit klinicky významný účinek na substráty CYP450 s úzkým terapeutickým
indexem, u kterých se dávka individuálně upravuje bimekizumabem u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků je třeba zvážit terapeutické
monitorování.
Analýzy populačních farmakokinetických vliv souběžné podávání konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, cDMARDbiologickým léčivům.
Živé vakcíny nemají být podávány současně s bimekizumabem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat činnou
antikoncepci.
Těhotenství
Údaje o podávání bimekizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se bimekizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Bimzelx.
Fertilita
Účinek bimekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Bimzelx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V zaslepených a otevřených klinických studiích ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální
spondylartritidy představuje expozici 8 733,0 pacientoroků. Z toho více než 3 900 pacientů bylo léčeno
bimekizumabem po dobu alespoň jednoho roku. Celkově byl bezpečnostní profil bimekizumabu
konzistentní napříč všemi indikacemi.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích s ložiskovou psorázou [PSO], 14,6 % pacientů s psoriatrickou artritidou [PsA] a 16,3 % pacientů
s axSpA
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky z klinických studií podle databáze MedDRA a frekvence podle následující konvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi častéČastéPlísňové infekce
Infekce uší
Infekce virem herpes simplex
Orofaryngeální kandidóza
Gastroenteritida
Folikulitida
Méně časté歡湤Méně časté䜀Poruchy kůže a䌀Časté�湡癡
愩
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V placebem kontrolovaných klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 byly hlášeny infekce
u 36,0 % pacientů léčených bimekizumabem po dobu až 16 týdnů ve srovnání s 22,5 % pacientů
léčených placebem. Závažné infekce se vyskytly u 0,3 % pacientů léčených bimekizumabem
a u 0 % pacientů léčených placebem.
Většina infekcí sestávala z nezávažných mírných až středně závažných infekcí horních cest dýchacích,
jako je nazofaryngitida. U pacientů léčených bimekizumabem byla vyšší četnost orální
a orofaryngeální kandidózy, což odpovídalo mechanismu účinku s 0 % u pacientů léčených placebemzávažných a nevyžadovalo přerušení léčby. Mírně zvýšený výskyt kandidózy byl hlášen u pacientů
s tělesnou hmotností <70 kg
Během celého léčebného období studií ložiskové psoriázy fáze 3 byly infekce hlášeny
u 63,2 % pacientů léčených bimekizumabem hlášeny u 1,5 % pacientů léčených bimekizumabem
Míra výskytu infekcí pozorovaná v klinických studiích PsA a axSpA obdobná jako míra výskytu infekcí u ložiskové psoriázy, s výjimkou nižší míry výskytu orální
a orofaryngeální kandidózy u pacientů léčených bimekizumabem, která byla 2,3 % a 0 % u pacientů
s PsA a 3,7 % a 0,3 % u pacientů s axSpA, oproti 0 % při podávání placeba.
Neutropenie
Neutropenie byla pozorována v klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 s bimekizumabem.
Během celého léčebného období studií fáze 3 byla neutropenie stupně 3/4 pozorována u 1 % pacientů
léčených bimekizumabem.
Frekvence výskytu neutropenie v klinických studiích PsA a axSpA jako frekvence výskytu pozorovaná ve studiích ložiskové psoriázy.
U většiny případů byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby. S neutropenií nebyly spojeny žádné
závažné infekce.
Hypersenzitivita
U IL-17 inhibitorů byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí.
Imunogenita
Ložisková psoriáza
U přibližně 45 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených bimekizumabem až 56 týdnů při
doporučeném režimu dávkování každých 8 týdnůléčených bimekizumabembyly klasifikovány jako neutralizující.
Psoriatická artritida
U přibližně 31 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených bimekizumabem až 16 týdnů
při doporučeném režimu dávkování Přibližně 33 % pacientů protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Ve studii BE
OPTIMAL se do 52. týdne u přibližně 47 % pacientů dosud neléčených biologickými chorobu
modifikujícími antirevmatickými léky při doporučeném režimu dávkování Přibližně 38 % pacientů u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako
neutralizující.
Axiální spondylartritida
U přibližně 57 % pacientů s nr-axSpA léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu
dávkování mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
U přibližně 44 % pacientů s AS léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu
dávkování pacientů léčených bimekizumabemkteré byly klasifikovány jako neutralizující.
Se vznikem protilátek proti bimekizumabu nebyl napříč indikacemi spojen žádný klinicky významný
dopad na klinickou odpověď a nebyla jednoznačně stanovena žádná souvislost mezi imunogenitou
a nežádoucími účinky vznikajícími během léčby.
Starší pacienti Expozice je u starších pacientů omezená.
U starších pacientů je při používání bimekizumabu pravděpodobnější výskyt konkrétních nežádoucích
účinků, jako je orální kandidóza, dermatitida a ekzém.
V placebem kontrolovaném období klinických studií ložiskové psoriázy fáze 3 byla orální kandidóza
pozorována u 18,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 6,3 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém
u 7,3 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,8 % pacientů < 65 let.
V placebem kontrolovaném období klinických studií psoriatrické artritidy fáze 3 byla orální kandidóza
pozorována u 7,0 % pacientů ≥ 65 let oproti 1,6 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém
u 1,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,0 % pacientů < 65 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Jednotlivé dávky 640 mg intravenózně nebo 640 mg subkutánně, následované pěti dávkami 320 mg
subkutánně každé dva týdny, byly podávány v klinických studiích bez toxicity limitující dávku.
V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky
nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/κ, která se selektivně váže s vysokou
afinitou na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF a blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem
IL-17RA/IL-17RC. Zvýšené koncentrace IL-17A a IL-17F se podílejí na patogenezi několika imunitně
zprostředkovaných zánětlivých onemocnění včetně ložiskové psoriázy a axiální spondylartritidy.
Součinnost a/nebo synergetické působení IL-17A a IL-17F s jinými zánětlivými cytokiny vyvolává
zánět. Významné množství IL17-F produkují vrozené imunitní buňky. Tato produkce může být
nezávislá na IL-23. Bimekizumab inhibuje tyto prozánětlivé cytokiny, což vede k normalizaci kožního
zánětu a podstatnému snížení lokálního a systémového zánětu, a následně ke zlepšení klinických
známek a příznaků spojených s psoriázou a axiální spondylartritidou. Modely in vitro prokázaly, že
bimekizumab inhibuje expresi genu související s psoriázou, produkci cytokinů, migraci zánětlivých
buněk a patologickou osteogenezi do větší míry než inhibice samotného IL-17A.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ložisková psoriáza
Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byly hodnoceny u 1 480 pacientů se středně těžkou až těžkou
formou ložiskové psoriázy ve třech multicentrických, randomizovaných, placebem a/nebo aktivním
komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3. Pacienti byli ve věku nejméně 18 let, měli skóre PASI
povrchu těla zkoušejícím systémovou léčbu psoriázy a/nebo fototerapii. Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly hodnoceny
oproti placebu a ustekinumabu a oproti adalimumabu
Studie BE VIVID hodnotila 567 pacientů po dobu 52 týdnů, kdy byli pacienti randomizováni
k podávání bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny, ustekinumabu tělesné hmotnosti pacienta, při výchozí návštěvě a ve 4. týdnu a poté každých 12 týdnůpo počáteční dobu 16 týdnů následovaných podáváním bimekizumabu 320 mg každé 4 týdny.
Studie BE READY hodnotila 435 pacientů po dobu 56 týdnů. Pacienti byli randomizováni do skupiny
s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny nebo do skupiny s placebem. V 16. týdnu pacienti, kteří
dosáhli odpovědi PASI 90, vstoupili do 40týdenního randomizovaného období vysazení. Pacienti
zpočátku randomizovaní do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny byli opětovně
randomizováni buď do skupiny s bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny, nebo
s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů, nebo do skupiny s placebem bimekizumabuv užívání placeba za předpokladu, že se jednalo o respondéry PASI 90. Pacienti, kteří nedosáhli
odpovědi PASI 90 v 16. týdnu, vstoupili do nezaslepeného únikového ramena a dostávali
bimekizumab 320 mg každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti, u nichž došlo k relapsu odpověď PASI 75do 12týdenního únikového ramene.
Studie BE SURE hodnotila 478 pacientů po dobu 56 týdnů. Pacienti byli randomizováni do skupiny,
která dostávala buď bimekizumab 320 mg každé 4 týdny až do 56. týdne, bimekizumab 320 mg
každé 4 týdny až do 16. týdne a následně bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů až do 56. týdne, nebo
adalimumab podle doporučení na obalu až do 24. týdne a následně bimekizumab 320 mg
každé 4 týdny až do 56. týdne.
Výchozí charakteristiky byly konzistentní ve všech 3 studiích: pacienti byli převážně muži běloši Medián výchozí hodnoty BSA byl 20 %, medián výchozího skóre PASI byl 18 a výchozí skóre IGA
bylo závažné u 33 % pacientů. Medián výchozích skóre pro bolest, svědění a olupování v deníku
příznaků pacienta Quality Index, DLQI
Ve všech 3 studiích dostávalo 38 % pacientů předchozí biologickou léčbu; 23 % dostávalo alespoň
jeden přípravek anti-IL17 jednoho TNF antagonistu. Dvacet dva procent pacientů dosud neužívalo žádnou systémovou léčbu
fotochemoterapii.
Účinnost bimekizumabu byla hodnocena s ohledem na celkový vliv na kožní onemocnění, specifické
oblasti těla života. Dva primární cílové parametry ve všech 3 studiích byly podíl pacientů, kteří dosáhli
v 16. týdnu 1o dva body oproti výchozímu stavuPASI 75 ve 4. týdnu byly sekundární cílové parametry ve všech 3 studiích.
Onemocnění kůže celkově
Léčba bimekizumabem vedla k významnému zlepšení u všech cílových parametrů účinnosti ve
srovnání s placebem, ustekinumabem nebo adalimumabem v 16. týdnu. Hlavní výsledky účinnosti
jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Souhrn klinických odpovědí ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE
BE VIVID BE READY BE SURE
Placebo
n Bimekizumab
320 mg Q4W
n Ustekinumab
n Placebo
n Bimekizumab
320 mg Q4W
n Bimekizum
ab 320 mg
Q4W
n Adalimuma
b
n PASI 16. týden
188
34
238
194
38 PASI 16. týden
273
81
317
275
75 PASI 4. týden
16. týden
247 296
25 119
265 333
244 295
50 110 IGA 16. týden
188
36
243
197
39 IGA 16. týden
270
87
323
272
91 Absolutní
PASI ≤ 16. týden
273
84
315
280
86 Zlepšení
bolesti při
PSD ≥ 4 16. týden
140
54
148
143
43 Zlepšení
svědění PSD
≥ 4 16. týden
151
57
161
153
42 Zlepšení
olupování
PSD ≥ 4 16. týden
171
59
198
170
42 Bimekizumab 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny. Je použita imputace bez odezvy NRIOdpověď IGA 0/1 byla definována jako čistá výchozímu stavu. Odpověď IGA 0 byla definována jako čistá stavu.
PSD příznakybolest, svědění a olupování na škále od 0 do 10.
ab
Bimekizumab byl spojován s rychlým nástupem účinnosti. Ve studii BE VIVID byla ve 2. a 4. týdnu
míra odpovědi PASI 90 signifikantně vyšší u pacientů léčených bimekizumabem srovnání s placebem
Ve studii BE VIVID dosáhli v 52. týdnu pacienti léčení bimekizumabem vyšší míry odpovědi než pacienti léčení ustekinumabem v cílových parametrech
PASI 90 IGA 0/1 a PASI 100 Obrázek 1: Míry respondérů PASI 90 v průběhu času ve studii BE VIVID
BKZ 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny; Uste = ustekinumab. Používá se NRI.
Ve studii BE SURE ve 24. týdnu dosáhlo signifikantně vyšší procento pacientů léčených
bimekizumabem srovnání s adalimumabem V 56. týdnu dosáhlo odpovědi PASI 100 70,2 % pacientů léčených bimekizumabem Q8W.
Ze 65 pacientů bez odpovědi na léčbu adalimumabem ve 24. týdnu dosáhlo 78,5 % odpovědi PASI 90 po 16 týdnech léčby bimekizumabem. Bezpečnostní profil
pozorovaný u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na bimekizumab bez vymývacího období out periodysystémovými terapiemi.
Procento pacientů
Týden
Obrázek 2: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času ve studii BE SURE
BKZ 320 mg Q4W = bimekizumab každé 4 týdny; BKZ 320 mg Q8W = bimekizumab každých 8 týdnů; ADA =
adalimumab.
Pacienti ve skupině BKZ Q4W/Q8W přešli z dávkování Q4W na Q8W v 16. týdnu. Pacienti ve skupině ADA/BKZ 320 mg
Q4W byli převedeni z ADA na BKZ Q4W ve 24. týdnu. Používá se NRI.
Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, tělesnou
hmotnost, výchozí závažnost PASI a předchozí biologickou léčbu. Bimekizumab byl účinný
u pacientů dříve exponovaných biologickým léčivům, včetně anti-TNF/anti-IL-17 a u pacientů dosud
neléčených systémovou léčbou. Účinnost u pacientů s primárním selháním terapie anti-IL-17 nebyla
zkoumána.
Na základě populační FK/FD analýzy a podpory klinickými údaji měli pacienti s vyšší tělesnou
hmotností dávky bimekizumabu 320 mg každé čtyři týdny SURE dostávali pacienti bimekizumab 320 mg Q4W až do 16. týdne, následované buď podáváním
dávky Q4W, nebo podáváním dávky každých osm týdnů respondéra v 16. týdnu. Pacienti ve skupině ≥ 120 kg větší zlepšení PASI 100 mezi 16. týdnem v udržovacím režimu Q8W
U pacientů léčených bimekizumabem bylo v 16. týdnu pozorováno zlepšení psoriázy postihující
pokožku vlasů, nehty, dlaně a chodidla
Míra respondérů
Týden
䈀Tabulka 3: Odpovědi na pokožce vlasů, palmoplantárních oblastech a nehtech ve studiích BE
VIVID, BE READY a BE SURE v 16. týdnu
BE VIVID BE READY BE SURE
Placebo
Bimekizumab
320 mg Q4W
Ustekinu
mab
Placebo Bimekizumab
320 mg Q4W
Bimekizumab
320 mg Q4W
Adalimumab
IGA
pokožky
vlasů IGA pokožky
vlasů 0/1, n
11
240
103
286
256
93 pp-IGA pp-IGA 0/1, n
85
39
10
91
75
24 mNAPSI mNAPSI 100,
n
57
15
73
54
21 Bimekuzumab 320 mg Q4W = bimekizumabu každé 4 týdny. Používá se imputace bez odezvy Odpovědi na stupnici IGA 0/1 a pp-IGA 0/1 byly definovány jako čisté výchozímu stavu.
avyšším a s modifikovaným skórem indexu psoriázy a závažnosti v oblasti nehtů mNAPSIb
Odpovědi IGA pokožky vlasů a IGA palmoplantárních oblastí u pacientů léčených bimekizumabem
byly zachovány až do 52./56. týdne. Psoriáza nehtů se nadále zlepšovala i po 16. týdnu. Ve studii BE
VIVID dosáhl v 52. týdnu 60,3 % pacientů léčených bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny
kompletní clearance nehtů v 56. týdnu 67,7 % a 69,8 % respondérů ze stavu v 16. týdnu PASI 90 kompletní clearance nehtů
s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů a bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny.
Udržení odpovědi
Tabulka 4: Udržení odpovědí s bimekizumabem PASI100, PASI90, IGA 0/1 v 52. týdnu
a absolutní PASI ≤ 2 respondérů v 16. týdnu*
PASI 100 PASI 90 IGA 0/1 Absolutní PASI ≤ 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 320 mg
Q4W
n 320 mg
Q8W
n 295 * Integrovaná analýza BE VIVID, BE READY a BE SURE. Používá se NRI.
320 mg Q4W: bimekizumab 320 mg každé 4 týdny a poté bimekizumab 320 mg každé 4 týdny od 16. týdne.
320 mg Q8W: bimekizumab 320 mg každé 4 týdny a poté bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů od 16. týdne.
Trvání odpovědi
Obrázek 3: Míra respondérů PASI 90 v průběhu času pro respondéry PASI 90 v 16. týdnu –
randomizované období vysazení ve studii BE READY
Používá se NRI.
V 16. týdnu zahájilo 105 účastníků studie randomizované období s vysazením ve skupině s bimekizumabem 320 mg
Q4W/placebo, 100 ve skupině s bimekizumabem 320 mg Q4W/Q8W a 106 ve skupině s bimekizumabem 320 mg
Q4W/Q4W.
Ve studii BE READY byl v 16. týdnu u PASI 90 respondérů, kteří byli znovu randomizováni do
skupiny s placebem a ukončili léčbu bimekizumabem, medián doby do relapsu, definovaný jako ztráta
PASI 75, přibližně 28 týdnů pacientů 88,1 % znovu získalo odpověď PASI 90 během 12 týdnů od opětovného zahájení léčby
bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny.
Kvalita života související se zdravotním stavem/výsledky hlášené pacientem
Ve všech 3 studiích nevykazoval větší podíl pacientů léčených bimekizumabem žádný vliv psoriázy
na kvalitu jejich života, měřeno dermatologickým indexem kvality života Index, DLQI
Tabulka 5: Kvalita života ve studiích BE VIVID, BE READY a BE SURE
BE VIVID BE READY BE SURE
Placebo
n Bimekizuma
b 320 mg
Q4W
n Ustekinumab
n Placebo
n Bimekizumab
320 mg Q4W
n Bimekizuma
b 320 mg
Q4W
n Adalimu
mab
n DLQI 0/1a
výchozí stav
16
11
10
13 DLQI 0/1a
16. týden
10
216
69
264
201
74 aNRI.
Odpovědi DLQI 0/1 se dále zvyšovaly i po 16. týdnu a poté byly udržovány až do 52./56. týdne. Ve
studii BE VIVID byla míra odpovědi DLQI 0/1 v 52. týdnu 74,8 % u pacientů léčených
bimekizumabem 320 mg každé 4 týdny. Ve studii BE SURE mělo v 56. týdnu 78,9 % pacientů DLQI
Procento pacientů
BKZ 320 mg Q4W/placebo BKZ 320 mg Q4W/BKZ 320 mg Q8W
Týden
BKZ 320 mg Q4W/BKZ 320 mg Q4W
0/1 s bimekizumabem 320 mg každých 8 týdnů a 74,1 % pacientů s bimekizumabem 320 mg každé
týdny.
Srovnávací studie fáze 3b oproti sekukinumabu
Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly rovněž hodnoceny ve dvojitě zaslepené studii porovnáním
se sekukinumabem, inhibitorem IL-17A skupiny s bimekizumabem týdny [Q4W/Q4W] nebo 320 mg každých 8 týdnů [Q4W/Q8W]sekukinumabem charakteristiky byly konzistentní se souborem pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou
psoriázou s mediánem hodnoty BSA 19 % a mediánem skóre PASI 18.
Pacienti léčení bimekizumabem dosáhli signifikantně vyšší míry odpovědi oproti sekukinumabu pro
primární cílový parametr PASI 100 byly také dosaženy signifikantně vyšší míry odpovědi pro sekundární cílový parametr PASI ve 48. týdnu uvedeny v tabulce 6.
Rozdíly v míře odpovědí mezi pacienty léčenými bimekizumabem a sekukinumabem byly
zaznamenány již v 1. týdnu pro PASI 75 2,4 %
Tabulka 6: Míry odpovědi PASI ve studii BE RADIANT – bimekizumab oproti sekukinumabu
4. týden 16. týden 48.a Bimekizumab 320 mg Q4W Sekukinumab Bimekizumab 320 mg Q4W Sekukinumab Bimekizumab 320 mg
Q4W/Q4W
Bimekizumab 320 mg
Q4W/Q8W
Sekukinumab
n n n n n n n PASI 100 52 PASI 90 134 PASI 75 265 Absolutní
PASI<2 151 apozději.
*p<0,001 oproti sekukinumabu, upraveno pro multiplicitu. Používá se NRI.
Míry odpovědi PASI 100 při léčbě bimekizumabem a sekukinumabem až do 48. týdne včetně jsou
prezentovány na obrázku 4.
Obrázek 4: Míry odpovědi PASI 100 v průběhu času ve studii BE RADIANT
Používá se NRI. Udržovací skupina sestává z pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku hodnocené léčby v 16. týdnu nebo
později.
Účinnost bimekizumabu ve studii BE RADIANT byla konzistentní s účinností ve studiích BE VIVID,
BE READY a BE SURE.
Psoriatická artritida
Bezpečnost a účinnost bimekizumabu byly hodnoceny ve dvou multicentrických randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích COMPLETEStudie BE OPTIMAL zahrnovala rameno aktivní referenční léčby
V obou studiích měli pacienti diagnózu aktivní psoriatické artritidy definované podle Klasifikačních
kritérií pro psoriatickou artritidu nejméně 6 měsíců a měli aktivní onemocnění s počtem bolestivých kloubů ≥ 3 a počtem oteklých kloubů medián délky diagnózy PsA 3,6 roku a ve studii BE COMPLETE 6,8 roku. Do těchto studií byli
zařazeni pacienti se všemi podtypy PsA, včetně polyartikulární symetrické artritidy, oligoartikulární
asymetrické artritidy, převažující artritidy distálních interfalangeálních kloubů, převažující
spondylitidy a mutilující artritidy. Ve výchozím stavu mělo 55,9 % pacientů ≥ 3% postižení povrchu
těla stavu středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, 31,9 % pacientů mělo entezitidu a 12,3 % mělo
daktylitidu. V obou studiích byla primárním parametrem účinnosti odpověď ACR 50 podle Americké
revmatologické společnosti
Ve studii BE OPTIMAL byli hodnoceni 852 pacienti bez předchozí expozice jakýmkoli biologickým
chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům bDMARD16. týdne s následným podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny do 52. týdne včetně, nebo
k zařazení do aktivního referenčního léčebného ramena 52. týdne. 78,3 % pacientů zařazených do této studie podstoupilo předchozí léčbu ≥ 1 přípravkem
cDMARD, zatímco 21,7 % pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí léčbu přípravky cDMARD.
Ve výchozím stavu dostávalo 58,2 % pacientů souběžně methotrexát Míra respondérů
Míra respondérů
Týden
dostávalo souběžně jiné přípravky cDMARD než MTX a 30,5 % pacientů nedostávalo žádné
přípravky cDMARD.
Ve studii BE COMPLETE bylo hodnoceno 400 pacientů s neadekvátní odpovědí účinnostítumor nekrotizujícího faktoru alfa bimekizumabu 160 mg každé 4 týdny nebo placeba až do 16. týdne. Ve výchozím stavu dostávalo
42,5 % pacientů souběžně MTX, 8,0 % pacientů dostávalo souběžně jiné přípravky cDMARD než
MTX a 49,5 % pacientů nedostávalo žádné přípravky cDMARD. V této studii mělo 76,5 % účastníků
neadekvátní odpověď na 1 TNFα inhibitor, 11,3 % účastníků mělo neadekvátní odpověď na 2 TNFα
inhibitory a 12,3 % účastníků netolerovalo TNFα inhibitory.
Známky a příznaky
U pacientů dříve neléčených přípravky bDMARD TNFα – IR podstatné zlepšení, co se týče známek, příznaků a měřitelných hodnot aktivity onemocnění, a v obou
populacích pacientů byla zaznamenána obdobná míra odpovědi OPTIMAL se klinická odpověď, vyhodnocená podle ACR 20, ACR 50, ACR 70, MDA, PASI 90,
PASI 100 a ACR 50 / PASI 100, udržela až do 52. týdne.
Tabulka 7: Klinická odpověď ve studiích BE OPTIMAL a BE COMPLETE
BE OPTIMAL Placebo
n BKZ 160 mg
Q4W
n Rozdíl oproti
placebu CIReferenční
牡⠀⠀n Placebo
n BKZ 160 mg
Q4W
n Rozdíl oproti
placebu
ACR 16. týden
24. týden
52. týden
67 –
268 282 307
38,3 45,3
96 99 102
21
179
51,2 60,4ACR 16. týden
24. týden
52. týden
28 –
189 196 235
33,9 40,4
64 66 70
116
36,7 45,7ACR 16. týden
24. týden
52. týden
12 –
105 126 169
20,1 25,5
39 42 53
71
25,8 33,5MDA16. týden
24. týden
52. týden
37 –
194 209 237
31,8 38,5
63 67 74
118
38,2 47,2Pacienti
s ≥PASI 16. týden
24. týden
52. týden
–
133 158 155
58,4 66,9
28 32 41
121
61,9 72,4PASI 16. týden
24. týden
52. týden
–
103 122 132
45,3 54,0
14 26 33
103
54,0 64,8ACR 50/
PASI 16. týden
24. týden
52. týden
–
60 68 102
NC
11 17 24
59
32,4 42,5Pacienti s LDI
> 0
Stav bez
daktylitidy 16. týden
24
68
24,5
Pacienti s LEI
> 0
Stav bez
entezitidy 16. týden
37
124
14,9
ACR 50/PASI 100 = kombinace odpovědi ACR 50 a PASI 100. BKZ 160 mg Q4W = bimekizumab 160 mg každé 4 týdny.
CI = interval spolehlivosti. NC = nelze vypočítat když splnil 5 z následujících 7 kritérií: počet bolestivých kloubů ⩽ 1; počet oteklých kloubů ⩽ 1; Index aktivity a závažnosti
psoriázy ⩽ 1 nebo postižení povrchu těla ⩽ 3; hodnocení bolesti pacientem na vizuální analogové škále scale, VASstavu - index postižení indexu daktylitidy indexu entezitidy * p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. ** p = 0,008 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. *** p = 0,oproti placebu, upraveno pro multiplicitu. Používá se NRI. Ostatní cílové parametry v 16. týdnu a všechny cílové parametry
ve 24. týdnu a 52. týdnu nebyly součástí hierarchie sekvenčního testování a veškerá srovnání jsou nominální.
Při léčbě bimekizumabem ve studii BE OPTIMAL bylo v 16. týdnu zaznamenáno zlepšení oproti
výchozímu stavu ve všech jednotlivých komponentách ACR a toto zlepšení se udrželo až do 52. týdne.
Odpovědi na léčbu bimekizumabem byly podstatně vyšší než při podávání placeba, a to už ve 2. týdnu
pro odpověď ACR 20 odpověď ACR 50 nominální p<0,001
Obrázek 5: Odpověď ACR 50 v průběhu času až do 52. týdne ve studii BE OPTIMAL
Pacienti dostávající placebo byli v 16. týdnu převedeni na bimekizumab 160 mg Q4W.
Obrázek 6: Odpověď ACR 50 v průběhu času až do 16. týdne ve studii BE COMPLETE
Míra respondérů s odpovědí ACR 50
Míra respondérů s odpovědí ACR 50
Z pacientů léčených bimekizumabem, kteří v 16. týdnu studie BE OPTIMAL dosáhli odpovědi
ACR 50, si 87,2 % pacientů udrželo tuto odpověď i v 52. týdnu.
Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly prokázány bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, výchozí
tělesnou hmotnost, výchozí rozsah postižení psoriázou, výchozí CRP, trvání onemocnění a předchozí
užívání přípravků cDMARD. V obou studiích byly při léčbě bimekizumabem pozorovány obdobné
odpovědi bez ohledu na to, zda pacienti souběžně užívali přípravky cDMARD, včetně MTX, nebo
nikoli.
Modifikovaný index Kritérií odpovědi na léčbu psoriatické artritidy Criteria, PsARCbolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, a celkové hodnocení pacientem a lékařem. Poměrná část
pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi podle modifikovaného PsARC, bylo vyšší u pacientů
léčených bimekizumabem než u těch, jimž bylo podáváno placebo OPTIMAL a 85,4 % oproti 30,8 % ve studii BE COMPLETEdo 52. týdne ve studii BE OPTIMAL.
Radiografická odpověď
Ve studii BE OPTIMAL byla inhibice progrese strukturálního poškození vyhodnocována
radiograficky a vyjádřena jako změna oproti výchozímu skóre vdHmTSS total Sharp Score, Sharpovo celkové skóre modifikované van der HeijdeovouScore, ES
Tabulka 8: Změna ve vdHmTSS ve studii BE OPTIMAL v 16. týdnu
Placebo
BKZ 160 mg Q4W
Rozdíl oproti placebu
Populace se zvýšeným hs-CRP a/nebo
nejméně 1Průměrná změna oproti výchozí hodnotě Celková populace Průměrná změna oproti výchozí hodnotě *p = 0,001 oproti placebu. p-hodnoty vycházejí z imputace založené na referenci s použitím rozdílu v průměru LS
a výchozím skóre jako kovariantou.
Souhrnné údaje za 16. týden jsou založeny na první sadě načtených hodnot pro primární analýzu.
a
V 16. týdnu bimekizumab výrazně inhiboval progresi poškození kloubů oproti placebu, a to jak
v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo nejméně 1 kostní erozí ve výchozím stavu, tak v celkové
populaci. Zatímco ve statistickém testovacím postupu porovnávajícím bimekizumab s placebem byla
jako metoda zpracování chybějících údajů uvedena imputace na základě reference, změny oproti
výchozímu stavu se vypočítávaly také pomocí standardní vícenásobné imputace jak v populaci se
zvýšeným hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí na počátku léčby, tak v celkové populaci v 16. týdnu
v ramenu s bimekizumabem s adalimumabem poškození kloubů se zachovala jak v populaci se zvýšeným hs-CRP a/nebo alespoň 1 kostní erozí ve
výchozím stavu, tak v celkové populaci do 52. týdne jak v ramenu s bimekizumabem změna oproti výchozímu stavu 0,10, resp. 0,10oproti výchozímu stavu −0,17, resp. −0,12
Pozorované procento pacientů bez radiografické progrese poškození kloubů mTSS ≤ 0,5 oproti výchozí hodnotězvýšeným hs-CRP a/nebo nejméně 1 kostní erozí 87,9 % adalimubab. Obdobné hodnoty byly pozorovány i v celkové populaci bimekizumab a 87,3 % [n = 207/237] pro placebo u účastníků studie převedených z bimekizumabu
a 94,1 % [n = 111/118] pro adalimubab
Fyzická funkce a další výsledky související se zdravotním stavem
U pacientů dříve neléčených přípravky bDMARD TNFα - IR podstatné zlepšení ve fyzické funkci oproti výchozímu stavu ve srovnání s pacienty dostávajícími
placebo dosáhla v 16. týdnu větší poměrná část pacientů klinicky významného snížení nejméně 0,35 ve skóre
HAQ-DI oproti výchozímu stavu ve skupině s bimekizumabem než ve skupině s placebem.
Pacienti léčení bimekizumabem hlásili výrazné zlepšení oproti výchozímu stavu na základě skóre
v Souhrnu fyzické komponenty Stručného formuláře dotazníku o zdraví s 36 položkami 36 item Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCSLS průměru oproti výchozí hodnotě: 6,3 oproti 1,9, p < 0,001 ve studii BE OPTIMAL a 6,2 oproti 0,1,
p < 0,001 ve studii BE COMPLETE
V obou studiích pacienti léčení bimekizumabem hlásili v 16. týdnu významné snížení únavy oproti
výchozímu stavu, měřené na základě skóre na škále Funkční hodnocení při léčbě chronického
onemocnění - únava pacientům užívajícím placebo. Ve skupině léčené bimekizumabem bylo také v 16. týdnu pozorováno
významné zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre na 12položkové škále dopadu psoriatické artritidy
U pacientů s axiálním postižením ve výchozím stavu mělo přibližně 74 % pacientů skóre ≥ 4 na indexu BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]zlepšení ve skóre BASDAI oproti výchozímu stavu než pacienti užívající placebo
Zlepšení dosažené v 16. týdnu ve všech měřených aspektech fyzické funkce a v dalších výše
uvedených výsledcích týkajících se zdravotního stavu Fatigue, PsAID-12 a BASDAI
V 52. týdnu studie BE OPTIMAL dosáhlo 65,5 % pacientů léčených bimekizumabem kompletní
clearance nehtů než 0
Axiální spondylartritida
Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly hodnoceny u 586 dospělých pacientů s aktivní axiální spondylartritidou zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, jedna u neradiografické axiální spondylartritidy axSpAcílovým parametrem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří dosáhli v 16. týdnu odpovědi 40 dle
Mezinárodní společnosti pro spondylartritidu ASAS
Studie BE MOBILE 1 nástupu příznaků < 45 letdefinováno Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index číselné stupnici od 0 do 10 v sakroiliakálních spojeních, které by splňovaly modifikovaná newyorská kritéria pro AS. Pacienti
měli také objektivní známky zánětu, na který naznačovala zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
anamnézu nedostatečné odpovědi na 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky nebo kontraindikace NSAID. Pacienti byli randomizováni každé 4 týdny až do 52. týdne, nebo placeba až do 16. týdne následovaného podáváním 160 mg
bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne. Na začátku měli pacienti příznaky nr-axSpA průměrně
po 9 let
Studie BE MOBILE 2 radiologickým důkazem onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolest páteře ≥ 4 na číselné hodnotící stupnici do 10 NSAID nebo intoleranci či kontraindikaci NSAID. Pacienti byli randomizováni 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne, nebo placeba až do 16. týdne následované
podáváním 160 mg bimekizumabu každé 4 týdny až do 52. týdne. Na začátku měli pacienti příznaky
AS v průměru 13,5 roku
Klinická odezva
Léčba bimekizumabem vedla k významnému zlepšení známek a příznaků a měření aktivity
onemocnění ve srovnání s placebem v 16. týdnu u populací pacientů s nr-axSpA i AS Klinické odpovědi přetrvávaly až do 52. týdne u obou populací pacientů, jak bylo hodnoceno podle
všech cílů uvedených v tabulce 9.
Tabulka 9: Klinické odpovědi ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE BE MOBILE 1 Placebo
n BKZ 160 mg
Q4W
n Rozdíl vůči
灬䥓⠀䉋娠㘀 儀㐀圀
⠀Rozdíl vůči
灬䥓䅓䅓′′′
16. týden
52. týden
27
61 78
26,2
25
99 129
22,3 ASAS u pacientů
dosud
neléčených
přípravky anti-
TNFα
16. týden
52. týden
25
55 73
24,8
22
84 108
22,3 ASAS 16. týden
52. týden
48
88 94
30,7
48
146 158
22,8 ASAS -
částečná
remise
16. týden
52. týden
33 38
18,6
53 66
16,8 ASDAS - velké
zlepšení
16. týden
52. týden
35 47
20,2
57 71
20,4 BASDAI-16. týden
52. týden
27
60 69
25,3
29
103 119
20,5 BKZ 160 mg Q4W = bimekizumab 160 mg každé 4 týdny. ASDAS = skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy.
Používá se NRI.
a*p < 0,001 oproti placebu, upraveno pro multiplicitu.
Podíl pacientů ve studii BE MOBILE 1, kteří dosáhli ASDAS < 2,1 onemocnění [ID] a ASDAS-nízká úroveň onemocnění [LD]s bimekizumabem oproti 21,1 % ve skupině s placebem 61,6 % pacientů ve skupině s bimekizumabem ASDAS < 2,1, včetně 25,2 % v inaktivním stavu
onemocnění
Podíl pacientů ve studii BE MOBILE 2, kteří dosáhli ASDAS < 2,1 a ASDAS-LDs placebem s bimekizumabem ASDAS < 2,1, včetně 23,4 % v inaktivním stavu onemocnění
Všechny čtyři složky ASAS 40 spondylitidy - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] a celkové hodnocení aktivity
onemocnění pacientem - Patient's Global Assessment of Disease Activity [PGADA]bimekizumabem zlepšily a přispěly k celkové odpovědi ASAS 40 v 16. týdnu a tato zlepšení
přetrvávala až do 52. týdne u obou populací pacientů.
Zlepšení dalších měření účinnosti jsou uvedena v tabulce 10.
Tabulka 10: Další měření účinnosti ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE BE MOBILE 1 Placebo
BKZ 160 mg
Q4W
Placebo
BKZ 160 mg
Q4W
Noční bolest páteře
Výchozí stav
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu v
㘬−1,7
6,−3,6*
−4,
㘬㠠
−1,9
6,6
−3,3*
−4,BASDAI
Výchozí stav
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu v
㘀ⰷ
−1,5
6,−3,1*
−3,
㘀ⰵ
−1,9
6,5
−2,9*
−3,BASMI
Výchozí stav
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu v
3,0
−0,1
2,−0,4
−0,
㌬㠠
−0,2
3,9
−0,5**
−0,hs-CRP Výchozí stav Poměr k výchozímu stavu v 16. týdnu
Poměr k
5,0,
4,0,0,
6,0,
6,0,0,BASMI = Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index. Hs-CRP = vysoce citlivý C-reaktivní protein
MI se používá.
*p < 0,001 imputace na základě reference, versus placebo, upraveno pro multiplicitu. **p < 0,01 imputace na základě
reference, versus placebo, upraveno pro multiplicitu.
Bimekizumab byl spojen s rychlým nástupem účinnosti jak u populace pacientů s nr-axSpA, tak u AS.
Léčebné odpovědi u pacientů léčených bimekizumabem pro ASAS 40 byly větší než u pacientů na
placebu již v 1. týdnu ve studii BE MOBILE 1 v BE MOBILE 2
Bimekizumab byl také spojen s rychlým poklesem systémového zánětu, jak bylo měřeno hladinami
hs-CRP již ve 2. týdnu u populací pacientů s nr-axSpA i AS, s nominálními hodnotami p<0,v obou studiích.
Obrázek 7: Odpověď ASAS 40 v čase až do 52. týdne ve studii BE MOBILE 1
Pacienti na placebu přešli na bimekizumab 160 mg Q4W v 16. týdnu
Obrázek 8: Odpověď ASAS 40 v čase až do 52. týdne ve studii BE MOBILE 2
Pacienti na placebu přešli na bimekizumab 160 mg Q4W v 16. týdnu
V integrované analýze ve studiích BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 u pacientů léčených
bimekizumabem, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 v 16. týdnu, si 82,1 % udrželo tuto odpověď
v 52. týdnu.
Účinnost bimekizumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí
stav zánětu, výchozí hodnoty ASDAS a současně podávané cDMARD.
Podobná odpověď ASAS 40 byla pozorována u pacientů bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
V 16. týdnu mezi pacienty s entezitidou na začátku byl podíl pacientů hodnocený podle Maastrichtského indexu entezitidy ankylozující spondylitidy u bimekizumabu ve srovnání s placebem 51,5 % oproti 32,8 %
Čas Míra odpovědi ASAS
Čas ䷭odpovědi
Snížení zánětu
Bimekizumab snižoval zánět, jak bylo změřeno pomocí hs-CRP vyhodnoceno MRI ve zobrazovací dílčí studii. Známky zánětu byly hodnoceny ze snímků MRI na
začátku a v 16. týdnu a vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty ve skóre Spondyloarthritis Research
Consortium of Canada rezonancí ankylozující spondylitidy páteře - aktivita U pacientů léčených bimekizumabem bylo ve srovnání s placebem pozorováno snížení zánětlivých
příznaků v sakroiliakálních kloubech a páteři a hodnocené pomocí MRI se udrželo do 52. týdne.
Tabulka 11: Redukce zánětu hodnocená pomocí MRI v BE MOBILE 1 a BE MOBILE BE MOBILE 1 Placebo BKZ 160 mg
Q4W
Placebo BKZ 160 mg
Q4W
Skóre SPARCC
Průměrná změna od výchozího stavu av 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu av 52. týdnu
−1,
−6,−7,
0,
−4,−4,Skóre ASspiMRI-a modifikacePrůměrná změna od výchozího stavu av 16. týdnu
Průměrná změna od výchozího stavu av 52. týdnu
0,
0,−0,
−0,
−2,−2,adat 52. týdne.
Fyzické funkce a další výsledky související se zdravím
Pacienti léčení bimekizumabem vykazovali významné zlepšení fyzické funkce od výchozí hodnoty,
jak bylo hodnoceno BASFI ve srovnání s placebem. výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1: −2,4 versus −0,9, p < 0,001 a ve studii BE
MOBILE 2: −2,0 versus −1,0, p < 0,001.oproti výchozí hodnotě ve srovnání s pacienty léčenými placebem ve skóre SF-36 PCS průměru součtu nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve studii BE MOBILE 1:
9,3 oproti 5,4, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: 8,5 oproti 5,2, p < 0,001
Pacienti léčení bimekizumabem hlásili významné zlepšení kvality života související se zdravím oproti
výchozí hodnotě měřené pomocí dotazníku AS Quality of Life Questionnaire s placebem −2,3, p < 0,001 a ve studii BE MOBILE 2: −4,6 oproti −3,0, p < 0,001únavy, jak bylo hodnoceno skóre FACIT - Fatigue ve studii BE MOBILE 1: 8,5 pro bimekizumab oproti 3,9 pro placebo a ve studii BE MOBILE 2:
8,4 pro bimekizumab oproti 5,0 pro placebo
Zlepšení dosažená v 16. týdnu ve všech měřeních fyzických funkcí a dalších výše uvedených
zdravotních výsledků zachována až do 52. týdne.
Extraartikulární manifestace
Ve shromážděných datech ze studie BE MOBILE 1 v 16. týdnu byl podíl pacientů, u kterých se vyvinula příhoda uveitidy, nižší u bimekizumabu ve srovnání s placebem nízká
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Bimzelx u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě psoriázy
a chronické idiopatické artritidy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické psoriatickou artritidou a axiální spondylartritidou
Absorpce
Na základě populační farmakokinetické analýzy po jednorázové subkutánní dávce 320 mg u pacientů
s ložiskovou psoriázou dosáhl bimekizumab mediánu koncentrace 25
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že bimekizumab byl absorbován s průměrnou absolutní
biologickou dostupností 70,1 % u zdravých dobrovolníků.
Na základě simulovaných dat je medián v ustáleném stavu po subkutánním podání 320 mg každé 4 týdny 43 a ustáleného stavu je dosaženo přibližně po 16 týdnech při dávkovacím režimu jedenkrát
každé 4 týdny. Ve srovnání s expozicí po jednorázové dávce ukázala populační farmakokinetická
analýza 1,74násobné zvýšení vrcholových plazmatických koncentrací a plochy pod křivkou under the curve, AUC
Po přechodu z dávkovacího režimu 320 mg každé 4 týdny na dávkovací režim 320 mg
každých 8 týdnů v 16. týdnu je dosaženo ustáleného stavu přibližně 16 týdnů po přechodu. Mediány
a 5
Distribuce
Na základě populačních farmakokinetických analýz byl medián objemu
Biotransformace
Bimekizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že se rozloží na malé peptidy a aminokyseliny
katabolickými cestami stejným způsobem jako endogenní imunoglobuliny.
Eliminace
Na základě populačních farmakokinetických analýz byl medián clearance bimekizumabu byl v klinických studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou 23 dní.
Linearita/nelinearita
Bimekizumab vykazoval farmakokinetiku úměrnou dávce u pacientů s ložiskovou psoriázou
v rozmezí dávek od 64 mg do 480 mg po vícenásobném subkutánním podání, přičemž zdánlivá
clearance
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Populační farmakokinetický/farmakodynamický model byl vyvinut na základě všech dostupných dat
u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy. Analýza ukázala, že vyšší
koncentrace bimekizumabu souvisí s lepší odpovědí podle indexu plochy postižení a závažnosti
psoriázy Global Assessment, IGAv počátečním léčebném období a 320 mg poté každých 8 týdnů je vhodná dávka pro udržovací období
pro většinu pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy pacientů, tělesná hmotnost
Zvláštní skupiny pacientů
Tělesná hmotnost
Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že expozice klesala se zvyšující se tělesnou
hmotností. Předpokládá se, že průměrná plazmatická koncentrace u dospělých pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 120 kg po subkutánní injekci 320 mg bude nejméně o 30 % nižší než u dospělých
pacientů s tělesnou hmotností 90 kg. U některých pacientů může být vhodná úprava dávky bod 4.2
Starší pacienti
Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů věku ≥ 65 let a n = 45 ve věku ≥ 75 letmladších 65 let podobná. Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na
farmakokinetiku bimekizumabu. Předpokládá se, že renální eliminace intaktního bimekizumabu, IgG
monoklonální protilátky, bude nízká a má malý význam. Podobně se IgG eliminují především
intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance
bimekizumabu. Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly markery funkce jater
Rasa
V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici
bimekizumabu u japonských nebo čínských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty. Není nutná
úprava dávkování.
Pohlaví
Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že u žen může být zdánlivá clearance o 10 % rychlejší ve srovnání s muži a není to klinicky významné. Není nutná úprava dávkování.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě testování tkáňové zkřížené reaktivity ve studiích toxicity po
opakovaném podávání cílových parametrů souvisejících s fertilitoumakaků jávských neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky související s bimekizumabem byly u makaků jávských omezeny na mukokutánní změny
v souladu s farmakologickou modulací komenzální mikroflóry.
Studie mutagenity nebo karcinogenity s bimekizumabem nebyly provedeny. Neočekává se však, že
monoklonální protilátky poškodí DNA nebo chromozomy. Ve 26týdenní studii chronické toxikologie
u makaků jávských nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze při dávce, která
vedla ke 109násobné expozici v porovnání s expozicí u člověka při dávce 320 mg každé 4 týdny.
V perinatální a postnatální vývojové studii u makaka jávského nevykazoval bimekizumab žádné
účinky na gestaci, porod, přežívání mláďat, fetální a postnatální vývoj, pokud byl podáván v průběhu
organogeneze až do porodu, což vedlo k 27násobné expozici v porovnání s expozicí člověka při
dávce 320 mg každé 4 týdny na základě AUC. Při narození byly koncentrace bimekizumabu v séru
u opičích mláďat srovnatelné s koncentracemi u matek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycin
Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě maximálně 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto
podmínek zlikvidujte po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěném na obalu, podle toho, co
nastane dříve. Vyznačené místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě 25 dnů s ochranou před světlem. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za těchto podmínek zlikvidujte
po 25 dnech nebo do data použitelnosti vytištěném na obalu, podle toho, co nastane dříve. Vyznačené
místo pro datum na krabičce slouží pro záznam data vyjmutí z chladničky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml laminovanou fluorpolymerem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným
polypropylenovým krytem jehly umístěným v pasivním bezpečnostním zařízení.
Balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou.
Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami.
Vícečetné balení obsahující 3 Vícečetné balení obsahující 4
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero obsahující předplněnou injekční stříkačku o objemu 1 ml brombutylové pryže laminovanou fluorpolymem, s vsazenou 27G, 1⁄2” tenkostěnnou jehlou a pevným
polypropylenovým krytem jehly.
Balení s 1 předplněným perem.
Balení se 2 předplněnými pery.
Vícečetné balení obsahující 3 Vícečetné balení obsahující 4
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Strasse 88471 Laupheim
Německo
Samsung Biologics Co., Ltd.
300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu
Incheon, Korejská republika
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1575/001 balení obsahuje 1 předplněnou stříkačku
EU/1/21/1575/002 balení obsahuje 2 předplněné stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH
STŘÍKAČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3 Vícečetné balení: 4
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/003 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/21/1575/004 4 předplněné injekční stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH
STŘÍKAČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/003 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/21/1575/004 4 předplněné injekční stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bimzelx 160 mg injekce
bimekizumabum
s. c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
UCB Pharma S.A.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/005 balení obsahuje 1 předplněné pero
EU/1/21/1575/006 balení obsahuje 2 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3 Vícečetné balení: 4
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1575/007 3 předplněná pera EU/1/21/1575/008 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH PER BLUEBOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg
injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 80, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero
předplněná pera
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Zvednutím zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná pera uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1575/007 3 předplněná pera EU/1/21/1575/008 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bimzelx 160 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bimzelx 160 mg injekce
bimekizumabum
s. c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
UCB Pharma S.A.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
bimekizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
Co je přípravek Bimzelx
Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab.
K čemu se přípravek Bimzelx používá
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující
spondylitidy
Ložisková psoriáza
Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková
psoriáza“. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování
pokožky.
Psoriatická artritida
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je
onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte
psoriatickou artritidu, je možné, že jste napřed dostalúčinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně nebo spolu
s dalším lékem nazývaným methotrexát.
Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich
okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také
zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám
pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží
únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně
páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný
na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví
u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující
spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“.
Pokud máte axiální spondylartritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete
reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků
onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci
snížit bolest zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu
Vašeho života.
Jak přípravek Bimzelx působí
Bimekizumab, léčivá látka přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory interleukinu IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
Nepoužívejte přípravek Bimzelx
• jestliže jste alergický• jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.
• Jste nedávno podstoupilBimzelx nemáte dostat některé typy vakcín • Jste někdy měl• Jste někdy měl
Zánětlivé střevní onemocnění Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti,
přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění
Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce.
Pokud si všimnete jakýchkoli známek závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo
vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli
známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině
nebyly provedeny potřebné studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx
v těhotenství se nedoporučuje, protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Vy a lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bimzelx obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 320 mg v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.
• Od 16. týdne budete používat každých 8 týdnů 320 mg každá obsahující 160 mgv podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.
Psoriatická artritida
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 160 mg • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je
doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může
lékař upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny v závislosti na příznacích
v kloubech.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Doporučená dávka podaná jako podkožní injekce předplněná injekční stříkačka
Vy a lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám
Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen.
Předtím, než si sám k použití“ na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použilInformujte svého lékaře, pokud jste použilsi aplikoval
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Jestliže jste přestalNež přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu,
příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků:
Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
• teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážka s puchýři
Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx.
Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře:
Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Časté • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest
v ústech a bolest při polykání
• plísňová infekce kůže, jako je atletická noha • ušní infekce
• opary • střevní chřipka • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky
• bolest hlavy
• svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží
• akné
• bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce
• pocit únavy
Méně časté • snížené hladiny bílých krvinek • plísňové infekce kůže a sliznic • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti potíží
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při
teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněné injekční
stříkačky po uplynutí této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bimzelx obsahuje
• Léčivou látkou je bimekizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka
obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová,
polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení
Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle
hnědožlutou. Dodává se v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Přípravek Bimzelx je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční
stříkačky a ve vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční
stříkačku nebo ve vícečetných baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční
stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл. : + 359 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
UCB s. r. o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel. : + 36-UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B. V.
Tel. : + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α. Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / Portugal
UCB Pharma Tel: + 351 21 302
Hrvatska
Medis Adria d. o. o.
Tel: +385 Ireland
UCB Tel: + 353 / România
UCB Pharma Romania S. R. L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija
Medis, d. o. o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s. r. o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S. p. A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 /
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx si přečtěte všechny níže
uvedené pokyny.
Předplněná injekční stříkačka Bimzelx na první pohled
Důležitá informace:
• Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a aplikovat přípravek Bimzelx pomocí
předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám
nebude ukázáno, jak injekci přípravku Bimzelx správně podat.
• Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod
k použití.
• Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx
správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
• V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 předplněné injekční
stříkačky s přípravkem Bimzelx. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedna předplněná injekční
stříkačka a pro dávku 320 mg jsou zapotřebí dvě předplněné injekční stříkačky druhou• Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Bimzelx má bezpečnostní prvek jehly. Ten bude
automaticky krýt jehlu po dokončení injekce. Bezpečnostní prvek jehly pomůže zabránit tomu,
aby jehla po injekci poranila kohokoli, kdo manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.
Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:
• uplynula doba použitelnosti • je porušená pečeť na krabičce.
• předplněná injekční stříkačka upadla na zem nebo se zdá být poškozená.
• tekutina byla někdy zmrzlá
Pro pohodlnější aplikaci injekce: Vyjměte předplněnou/předplněné injekční stříkačku/stříkačky
s přípravkem Bimzelx z chladničky a před podáním injekce ji/je nechte stát na rovném povrchu při
pokojové teplotě po dobu 30 až 45 minut.
• Nezahřívejte ji/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačkou.
• Nesundávejte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Kryt jehly Válec stříkačky䩥栀Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx.
1. krok: Příprava injekce
V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je
stůl, umístěte následující předměty:
• 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bimzelx
Budete také potřebovat • 1 nebo 2 alkoholové ubrousky
• 1 nebo 2 čisté vatové tampony
• 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použité předplněné injekční stříkačky
s přípravkem Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití.
2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci
2a: Zvolte si místo vpichu
• Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou:
o břicho nebo stehno o může být použita také zadní strana paže, pokud Vám injekci podává pečovatel obrázek C
• Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do
míst, kde máte jizvy či strie.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku.
• Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.
2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem
2c: Připravte svou pokožku
• Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním
injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
břicho nebo
䈀
穡搀䌀
2d: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.
• Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho
barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit
vzduchové bubliny. To je normální.
• Přípravek Bimzelx v předplněné injekční stříkačce nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak
zbarvený nebo obsahuje částice.
3. krok: Aplikujte Bimzelx
3a: Sejměte kryt jehly předplněné injekční stříkačky
• Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku kolem rukojeti. Druhou rukou sejměte
přímým tahem kryt předplněné injekční stříkačky kapku tekutiny, to je normální.
o Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
o Při odstraňování krytu nedržte tyč pístu. Pokud náhodou vyjmete pístní tyč, vyhoďte
předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a vezměte si novou.
o Nenasazujte kryt jehly zpět. Pokud se tak stane, mohli byste jehlu poškodit nebo se
náhodou píchnout.
3b: Jednou rukou jemně sevřete a přidržte záhyb kůže v místě, kde jste očistili místo podání
injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů
• Jehlu zasuňte celou délkou. Poté jemně uvolněte pokožku. Ujistěte se, že je jehla na místě obrázek F
Doba použitelnosti
D
E
F
45°
3c: Pevně zatlačte na hlavu pístu až na doraz, dokud není podán veškerý lék
• Veškerý lék se aplikuje, pokud již nemůžete dále stlačit hlavu pístu
3d: Zvedněte palec z hlavy pístu místě
• Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu
netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu
lze případně přelepit malou náplastí.
4. krok: Použitou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Bimzelx vyhoďte
Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty obrázek J
Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novou
předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Bimzelx a opakujte kroky 2 až 4.
Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.
G
H
I
J
Příbalová informace:informace pro uživatele
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
bimekizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
Co je přípravek Bimzelx
Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab.
K čemu se přípravek Bimzelx používá
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující
spondylitidy
Ložisková psoriáza
Přípravek Bimzelx se používá u dospělých k léčbě kožního onemocnění nazývaného ložisková
psoriáza. Přípravek Bimzelx zmírňuje příznaky onemocnění, včetně bolesti, svědění a olupování
pokožky.
Psoriatická artritida
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je
onemocnění vyvolávající zánět kloubů, často provázený ložiskovou psoriázou. Pokud máte
psoriatickou artritidu, je možné, že jste napřed dostalúčinné nebo pokud je nesnášíte, dostanete přípravek Bimzelx podávaný buď samostatně, nebo spolu
s dalším lékem nazývaným methotrexát.
Přípravek Bimzelx snižuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost, otok kloubů a jejich
okolí, kožní vyrážku spojenou s psoriázou a poškození nehtů způsobené psoriázou. Může také
zpomalit poškození chrupavek a kostí v kloubech postižených tímto onemocněním. Tyto účinky Vám
pomohou zvládat známky a příznaky onemocnění, usnadní Vám každodenní běžné činnosti, sníží
únavu a zlepší kvalitu Vašeho života.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním postihujícím primárně
páteř, které způsobuje zánět páteřních kloubů, nazývaný axiální spondylartritida. Není-li stav viditelný
na RTG snímcích, označuje se jako „neradiografická axiální spondylartritida“; pokud se objeví
u pacientů s viditelnými známkami na rentgenovém snímku, označuje se jako „ankylozující
spondylitida“ nebo „radiografická axiální spondylartritida“.
Pokud máte axiální spondylartritidu budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete
reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán přípravek Bimzelx ke zmírnění známek a příznaků
onemocnění, zmírnění zánětu a zlepšení Vašich fyzických funkcí. Přípravek Bimzelx může pomoci
snížit bolesti zad, ztuhlost a únavu, což může usnadnit Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit
kvalitu Vašeho života.
Jak přípravek Bimzelx působí
Bimekizumab, léčivá látka v přípravku Bimzelx, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory interleukinu IL-17A a IL-17F, které se podílejí na vzniku zánětu. U zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat
Nepoužívejte přípravek Bimzelx
• jestliže jste alergický• jestliže máte infekci, včetně tuberkulózy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimzelx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• Máte infekci nebo se u Vás infekce objevuje opakovaně.
• Jste nedávno podstoupilBimzelx nemáte dostat některé typy vakcín • Jste někdy měl• Jste někdy měl
Zánětlivé střevní onemocnění Pokud si všimnete krve ve stolici, křečí v břiše, bolesti, průjmu nebo úbytku tělesné hmotnosti,
přestaňte přípravek Bimzelx používat a informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc. Může se jednat o známky nového nebo zhoršujícího se zánětlivého střevního onemocnění
Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Bimzelx může vzácně způsobit závažné infekce. Pokud si všimnete jakýchkoli známek
závažné infekce, poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky
jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
Přípravek Bimzelx může potenciálně způsobit závažné alergické reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli
známky závažné alergické reakce, poraďte se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Mezi takové známky mohou patřit:
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině
nebyly provedeny potřebné studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Bimzelx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Bimzelx
v těhotenství se nedoporučuje, protože není známo, jaký vliv může mít tento přípravek na dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
a po dobu nejméně 17 týdnů po poslední dávce přípravku Bimzelx.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Vy a lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Bimzelx.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Bimzelx ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bimzelx obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Bimzelx používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaká dávka přípravku Bimzelx se podává a v jakém časovém intervalu
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 320 mg v 0., 4., 8., 12., 16. týdnu.
• Od 16. týdne budete každých 8 týdnů používat 320 mg obsahující 160 mgv podávání injekcí od 16. týdne každé 4 týdny.
Psoriatická artritida
Doporučená dávka, podaná jako podkožní injekce • 160 mg • Pokud máte psoriatickou artritidu spolu se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, je
doporučený dávkovací režim stejný jako pro ložiskovou psoriázu. Po 16. týdnu pak může
lékař upravit podávání přípravku na 160 mg každé 4 týdny v závislosti na příznacích
v kloubech.
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy
Doporučená dávka podaná jako podkožní injekce předplněné pero
Vy a lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám
Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen.
Předtím, než si sám „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použilInformujte svého lékaře, pokud jste použilsi aplikoval
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl
Jestliže jste přestalNež přestanete používat přípravek Bimzelx, poraďte se se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu,
příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků:
Možná závažná infekce - známky mohou zahrnovat:
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
• teplou, zarudlou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku Bimzelx.
Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře:
Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Časté • afty v ústech nebo krku s příznaky, jako jsou bílé nebo žluté skvrny; zarudnutí nebo bolest
v ústech a bolest při polykání
• plísňová infekce kůže, jako je atletická noha • ušní infekce
• opary • střevní chřipka • zanícené vlasové folikuly, které mohou vypadat jako pupínky
• bolest hlavy
• svědění, suchá kůže nebo vyrážka podobná ekzému, někdy s oteklou a zarudlou kůží
• akné
• bolest, zarudnutí nebo zduření v místě vpichu injekce
• pocit únavy
Méně časté • snížené hladiny bílých krvinek • plísňové infekce kůže a sliznic • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem • krev ve stolici, křeče v břiše a bolest, průjem nebo úbytek tělesné hmotnosti potíží
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Bimzelx lze uchovávat mimo chladničku až 25 dní. Přípravek musí být uložen v krabičce při
teplotě, která nesmí přesáhnout 25 °C, mimo přímé světlo. Nepoužívejte předplněná pera po uplynutí
této doby. Na krabičce je místo, kam můžete napsat datum vyjmutí z chladničky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bimzelx obsahuje
• Léčivou látkou je bimekizumabum. Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg
v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycin, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová,
polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak přípravek Bimzelx vypadá a co obsahuje toto balení
Bimzelx je čirá až mírně opalizující tekutina. Její barva může být různá, od bezbarvé až po světle
hnědožlutou. Dodává se v předplněném peru na jedno použití.
Přípravek Bimzelx je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněná pera a ve
vícečetných baleních se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero, nebo ve vícečetných
baleních se 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл. : + 359 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
UCB s. r. o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel. : + 36-UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B. V.
Tel. : + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α. Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o. o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / Portugal
UCB Pharma Tel: + 351 21 302
Hrvatska
Medis Adria d. o. o.
Tel: +385 Ireland
UCB Tel: + 353 / România
UCB Pharma Romania S. R. L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija
Medis, d. o. o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s. r. o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S. p. A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 /
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněného pera s přípravkem Bimzelx si přečtěte všechny níže uvedené
pokyny.
Předplněné pero Bimzelx na první pohled
Důležitá informace:
• Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak připravit a aplikovat přípravek Bimzelx pomocí
předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno,
jak injekci přípravku Bimzelx správně podat.
• Vy anebo Váš pečovatel si před každým použitím přípravku Bimzelx přečtěte tento návod
k použití.
• Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bimzelx
správně podat, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
• V závislosti na předepsané dávce budete muset použít 1 nebo 2 předplněná pera
s přípravkem Bimzelx. Pro dávku 160 mg je zapotřebí jedno předplněné pero a pro dávku
320 mg jsou zapotřebí dvě předplněná pera
Nepoužívejte tento přípravek a vraťte jej do lékárny, pokud:
• uplynula doba použitelnosti • je porušená pečeť na krabičce.
• předplněné pero spadlo na zem nebo se zdá být poškozené.
• tekutina byla někdy zmrzlá
Pro pohodlnější aplikaci injekce: Vyjměte předplněné pero/předplněná pera s přípravkem Bimzelx
z chladničky a nechte jej/je před podáním injekce stát na rovném povrchu při pokojové teplotě po
dobu 30 až 45 minut.
• Nezahřívejte jej/je žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Neprotřepávejte předplněné pero.
• Nesundávejte kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce.
Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Bimzelx.
Kontrolní okénko Kryt
Chránič jehly
1. krok: Příprava injekce
V závislosti na předepsané dávce si na čistou, rovnou, dobře osvětlenou pracovní plochu, jako je
stůl, umístěte následující předměty:
• 1 nebo 2 předplněná pera s přípravkem Bimzelx
Budete také potřebovat • 1 nebo 2 alkoholové ubrousky
• 1 nebo 2 čisté vatové tampony
• 1 nádobu na ostré předměty. Viz „Odstranění použitého předplněného pera s přípravkem
Bimzelx“ na konci tohoto návodu k použití.
2. krok: Zvolte místo vpichu a připravte si injekci
2a: Vyberte si místo vpichu
• Místa, která si můžete pro injekci zvolit, jsou:
o břicho nebo stehno o může být použita také zadní strana paže, pokud Vám injekci podává pečovatel obrázek C
• Nepodávejte injekci do místa, kde je Vaše kůže tenká, odřená, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo do
míst, kde máte jizvy či strie.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti 5 cm od pupku.
• Pokud je zapotřebí pro Vaši předepsanou dávku do jiného místa. Nepoužívejte stejné místo vpichu dvakrát za sebou.
2b: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem
2c: Připravte svou pokožku
• Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Nechte oblast zcela uschnout. Před podáním
injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
2d: Zkontrolujte předplněné pero • Ujistěte se, že je na štítku uveden název Bimzelx a doba použitelnosti.
• Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirý až mírně opalizující a bez částic. Jeho
barva může být různá, od bezbarvé až po světle hnědožlutou. V tekutině se mohou objevit
vzduchové bubliny. To je normální.
• Přípravek Bimzelx v předplněném peru nepoužívejte, pokud je lék zakalený, jinak zbarvený
nebo obsahuje částice.
břicho nebo
䈀
穡搀䌀
3. krok: Aplikujte Bimzelx
3a: Sejměte kryt předplněného pera
• Jednou rukou pevně držte předplněné pero kolem rukojeti. Druhou rukou stáhněte přímým
tahem kryt předplněného pera • Nedotýkejte se chrániče jehly ani nenasazujte kryt zpět. Je to proto, že by mohlo dojít k aktivaci
předplněného pera a mohli byste se píchnout.
3b: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů k očištěnému místu vpichu
3c: Předplněné pero položte naplocho na pokožku a poté předplněné pero na pokožku pevně
přitiskněte
Uslyšíte cvaknutí. Injekce začne, jakmile uslyšíte první cvaknutí Nezvedejte předplněné pero z pokožky.
Kontrolní okénko
Doba
použitelnosti
D
E
90°
F
G
Cvak
3d: Držte předplněné pero na místě pevně přitisknuté k pokožce
• Druhé cvaknutí uslyšíte do 15 sekund po prvním cvaknutí.
• Druhé cvaknutí Vám řekne, že byl podán veškerý lék a že injekce přípravku Bimzelx byla
dokončena. Měli byste vidět žlutý barevný indikátor vyplňující kontrolní okénko obrázek H
3e: Sejměte předplněné pero opatrným přímým odtažením od pokožky. Kryt jehly automaticky
zakryje jehlu
• Přitiskněte suchý vatový tampon na místo vpichu po dobu několika sekund. Místo vpichu
netřete. Můžete pozorovat mírné krvácení nebo kapku tekutiny. To je normální. Místo vpichu
lze případně přelepit malou náplastí.
4. krok: Použité předplněné pero s přípravkem Bimzelx vyhoďte
Použité předplněné pero vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty
Pokud k podání dávky předepsané lékařem potřebujete druhou injekci, podejte ji novým
předplněným perem s přípravkem Bimzelx a opakujte kroky 2 až 4.
Ujistěte se, že jste zvolili nové místo vpichu pro druhou injekci.
I
Cvak
H
Cvak
15 s
Bimzelx
Letak nebyl nalezenVíce o léku Bimzelx
Bimzelx
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 735 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 135 CZK |
