BIMZELX (160MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Bimzelx -

Generic: bimekizumab
Active substance: Bimekizumab
Alternatives:
ATC group: L04AC21 - bimekizumab
Active substance content: 160MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bimzelx

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml. Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml. Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná v geneticky upravené linii ovariálních buněk křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle hnědožlutý....more

Bimzelx

Přípravek Bimzelx je určený k použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek Bimzelx indikován. Dávkování Ložisková psoriáza Doporučená dávka pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou je 320 mg jako 2 subkutánní injekce po 160 mg Psoriatická artritida Doporučená dávka pro dospělé pacienty s aktivní psoriatickou...more

Bimzelx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...more

Bimzelx

Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo netolerancí na jeden nebo více chorobu...more

Bimzelx

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neexistuje žádný přímý důkaz pro roli IL-17A nebo IL-17F při expresi enzymů CYP450. Zvýšené hladiny cytokinů během chronického zánětu potlačují tvorbu některých enzymů CYP450. Protizánětlivé léčby, jako je například bimekizumab, inhibitor IL-17A a IL-17F, tak mohou vést k normalizaci hladin CYP450 s doprovodnou nižší expozicí léčivých přípravků...more

Bimzelx

Bezpečnost a účinnost bimekizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Vhodná místa pro podání injekce zahrnují stehno, břicho a horní část paže. Místa vpichu se mají měnit a injekce nemají být aplikovány do ložisek psoriázy nebo oblastí, kde je kůže citlivá,...more

Bimzelx

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat činnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání bimekizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj nedoporučuje. Kojení...more

Bimzelx

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích a orální kandidóza Při zvažování použití bimekizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba postupovat opatrně....more

Bimzelx

Přípravek Bimzelx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Bimzelx

Shrnutí bezpečnostního profilu V zaslepených a otevřených klinických studiích ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy představuje expozici 8 733,0 pacientoroků. Z toho více než 3 900 pacientů bylo léčeno bimekizumabem po dobu alespoň jednoho roku. Celkově byl bezpečnostní profil bimekizumabu konzistentní napříč všemi indikacemi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími...more

Bimzelx

Jednotlivé dávky 640 mg intravenózně nebo 640 mg subkutánně, následované pěti dávkami 320 mg subkutánně každé dva týdny, byly podávány v klinických studiích bez toxicity limitující dávku. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba....more

Bimzelx

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/κ, která se selektivně váže s vysokou afinitou na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF a blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem IL-17RA/IL-17RC. Zvýšené koncentrace IL-17A a IL-17F se podílejí na patogenezi několika imunitně zprostředkovaných...more

Bimzelx

Farmakokinetické psoriatickou artritidou a axiální spondylartritidou Absorpce Na základě populační farmakokinetické analýzy po jednorázové subkutánní dávce 320 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl bimekizumab mediánu koncentrace 25 Populační farmakokinetická analýza ukázala, že bimekizumab byl absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 70,1 % u zdravých dobrovolníků....more

Bimzelx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Bimzelx

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte...more

Bimzelx

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte...more

Bimzelx

...more

Bimzelx