BETMIGA (50MG Prolonged-release tablet) -

Betmiga -

Generic: mirabegron
Active substance: MIRABEGRON
Alternatives:
ATC group: G04BD12 - mirabegron
Active substance content: 25MG, 50MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Betmiga

Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg. Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Betmiga 25 mg tabletyOválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325“ na jedné straně. Betmiga 50 mg tabletyOválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355“ na jedné straně....more

Betmiga

Dávkování Dospělí Doporučená dávka je 50 mg jednou denně Zvláštní populace Insuficience ledvin a jaterPřípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu5.2 Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů...more

Betmiga

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110...more

Betmiga

Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře...more

Betmiga

Údaje in vitro Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami. Mirabegron je substrátem cytochromu P450 efluxního transportéru P-glykoproteinu Studie mirabegronu využívající lidské jaterní mikrozomy a rekombinantní lidské CYP enzymy ukázaly, že mirabegron je mírný a časově závislý inhibitor CYP2D6 a slabý inhibitor CYP3A. Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku...more

Betmiga

Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit. Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná neléčená...more

Betmiga

Ženy, které mohou otěhotnět Přípravek Betmiga se nedoporučuje podávat ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci Těhotenství O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávat těhotným ženám. Kojení Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že...more

Betmiga

Insuficience ledvin Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzupacientů nedoporučuje. U pacientů se závažným poškozením ledvin k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie populace doporučuje snížení dávky na 25 mg. Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů...more

Betmiga

Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Betmiga

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod....more

Betmiga

Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace přesahující 100 úderů za minutu 300 mg denně po dobu 10 dnů se při podání zdravým dobrovolníkům projevily zvýšením tepové frekvence a systolického krevního tlaku. Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná. V případě...more

Betmiga

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12. Mechanismus účinku Mirabegron je účinný a selektivní agonista beta 3-adrenoreceptorů. Mirabegron prokázal uvolnění hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace cyklického adenosin monofosfátu účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře. Mirabegron zvýšil...more

Betmiga

Absorpce Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg. Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování. V celkové populaci mužů a žen zvýšilo 2násobné zvýšení dávky z 50 mg na 100 mg mirabegronu...more

Betmiga

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán...more

Betmiga

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Makrogol 8000 a HyprolosaButylhydroxytoluen Magnesium-stearát Potah Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímHypromelosa 2910/6 Makrogol Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Potah Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímHypromelosa Makrogol Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...more

Betmiga

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Makrogol 8000 a HyprolosaButylhydroxytoluen Magnesium-stearát Potah Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímHypromelosa 2910/6 Makrogol Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Potah Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímHypromelosa Makrogol Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...more

Betmiga

...more

Betmiga