BENEFIX (1500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Benefix -

Generic: coagulation factor ix
Active substance: Nonakog alfa
Alternatives: Alprolix, Betafact, Idelvion, Immunine, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
ATC group: B02BD04 - coagulation factor ix
Active substance content: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X5ML ISP+INF SET|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Benefix

BeneFIX 250IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250IU látky nonacogum alfa faktor IXobsahuje jeden ml roztoku přibližně 50IU nonacogum alfa.BeneFIX 500IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500IU látky nonacogum alfa faktor IXobsahuje jeden ml roztoku přibližně 100IU nonacogum alfa.BeneFIX 1000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000IU látky nonacogum alfa koagulační faktor IXsodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200IU nonacogum alfa.BeneFIX 1500IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvička obsahuje nominálně 1500IU látky nonacogum alfa koagulační faktor IXsodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300IU nonacogum alfa.BeneFIX 2000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000IU látky nonacogum alfa koagulační faktor IXsodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 400IU nonacogum alfa.BeneFIX 3000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000IU látky nonacogum alfa koagulační faktor IXsodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 600IU nonacogum alfa.Účinnost Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200IU/mg proteinu.Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin vjednom řetězci. Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou sAla148alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší. Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského Úplný seznam...more

Benefix

Léčbamusí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbouhemofilie.Monitorování léčbyBěhem léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí. Odpovědijednotlivých pacientůna faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotamirecovery. U dávky vycházející ztělesné hmotnosti...more

Benefix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebona kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Známá alergická reakce na křeččí proteiny....more

Benefix

...more

Benefix

...more

Benefix

Kdispozici je omezená dokumentace léčby vpřípadě podle potřeby mladších 6let věku léčených přípravkem BeneFIX.Střední dávka Umladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky. Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 IU/kg za měsíc.Vsouladu sklinickou indikacíje třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX vplazmě...more

Benefix

Studie reprodukce na zvířatech sfaktorem IX nebyly realizovány. Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsouzkušenosti spoužitím faktoru IX během těhotenství a kojení. Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použítpouzev případě, je-li jasně indikován.Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl...more

Benefix

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku ačíslo šarže.Pacienti mohou nalepit jeden zodlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku kezdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.HypersenzitivitaJsou možnéhypersenzitivní reakce alergickéhotypuve spojení...more

Benefix

Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Benefix

Souhrn bezpečnostního profiluByly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce bodavý pocit vmístě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípotšokučasovésouvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů shemofilií...more

Benefix

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor...more

Benefix

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BDMechanismus účinkuPřípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX koagulační faktor IX je glykoprotein sjedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz. Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý...more

Benefix

Vrandomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, žepřípravek BeneFIX rekonstituovaný v0,234% roztoku chloridu sodnéhoje farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX po opakovaném podávání přípravku BeneFIXpo dobu 6měsíců a vporovnání se stejnými parametryzískanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.Vtabulce1 je...more

Benefix

...more

Benefix

6.1Seznam pomocných látekPrášekSacharosaGlycinHistidinPolysorbát RozpouštědloRoztok chloridu sodného6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky. Používejte pouze dodanou infuzní soupravu. Léčba může selhat vdůsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.6.3Doba použitelnosti2roky...more

Benefix

6.1Seznam pomocných látekPrášekSacharosaGlycinHistidinPolysorbát RozpouštědloRoztok chloridu sodného6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky. Používejte pouze dodanou infuzní soupravu. Léčba může selhat vdůsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.6.3Doba použitelnosti2roky...more

Benefix

...more

Benefix