ARUPSAN (200MG Tablet) -

Arupsan -

Generic: eslicarbazepine
Active substance: Eslikarbazepin-acetát
Alternatives: Eslibon, Eslicarbazepine acetate accord, Eslikarbazepin neuraxpharm, Eslikarbazepin shelterpharma, Zebinix
ATC group: N03AF04 - eslicarbazepine
Active substance content: 200MG, 800MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arupsan

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. 200 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V1“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 11,00 x 5,70 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 800 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V7“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 19,00 x 9,80 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné...more

Arupsan

Dávkování DospělíPřípravek ARUPSAN lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch...more

Arupsan

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně....more

Arupsan

Přípravek ARUPSANje indikován jako: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií; • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez...more

Arupsan

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací. In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz. In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem eliminace je metabolizace prostřednictvím...more

Arupsan

Děti od 6 letDoporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně. Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den až na 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1). Děti s tělesnou hmotností ≥60 kgDětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým. Bezpečnost...more

Arupsan

Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptikyBylo prokázáno, že u potomků žen s epilepsií léčených antiepileptiky je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich přibližně 3% výskyt v celkové populaci. Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky, a zejména...more

Arupsan

Sebevražedné myšlenkyBěhem léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují...more

Arupsan

Přípravek ARUPSAN má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo poruchy zraku, a to zvláště po zahájení léčby. Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali,...more

Arupsan

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů. Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních...more

Arupsan

Příznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin-acetátem jsou primárně spojeny s příznaky souvisejícími s centrálním nervovým systémem (např. epileptické záchvaty všech typů, status epilepticus) a srdečními poruchami (např. srdeční arytmie). Specifické antidotum není známo. Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby. Metabolity eslikarbazepin-acetátu...more

Arupsan

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF Mechanismus účinkuPřesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy. Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovaný stav napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivovaného stavu, a...more

Arupsan

AbsorpceEslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin. Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace. Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax). Biologickou dostupnost lze považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než...more

Arupsan

Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších, než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu). Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno. Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných...more

Arupsan

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Magnesium-stearát (E 572)Povidon (E 1201) Mikrokrystalická celulóza (E 460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení ARUPSAN...more

Arupsan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARUPSAN 200 mg tablety ARUPSAN 800 mg tablety eslicarbazepini acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 20 tablet 30 tablet 60 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...more

Arupsan

...more

Arupsan