AMIFAMPRIDINE SERB (10MG Tablet) -

Amifampridine serb -

Generic: amifampridine
Active substance: Amifampridin-fosfát
Alternatives: Firdapse
ATC group: N07XX05 - amifampridine
Active substance content: 10MG
Forms: Tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |90X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amifampridine serb

Jedna tableta obsahuje amifampridin-fosfát odpovídající 10 mg amifampridinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá, kulatá tableta o velikosti přibližně 10 mm, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Amifampridine serb

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování Přípravek Amifampridine SERB má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně. Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato dávka může být zvyšována o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den. Jednotlivá dávka nemá překročit...more

Amifampridine serb

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Epilepsie Nekontrolované astmaSouběžné podávání sultopridu Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc U pacientů s vrozenými QT...more

Amifampridine serb

Symptomatická léčba Lambertova-Eatonova myastenického syndromu...more

Amifampridine serb

Farmakokinetické interakce Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků. Pacientům se souběžnou léčbou léčivými přípravky eliminovanými prostřednictvím metabolismu nebo aktivní sekrecí je tedy třeba věnovat zvláštní péči. Doporučuje se sledování,...more

Amifampridine serb

Bezpečnost a účinnost přípravku Amifampridine SERB u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze perorální podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Epilepsie Nekontrolované astmaSouběžné podávání sultopridu Souběžné podávání léčivých přípravků...more

Amifampridine serb

Těhotenství Amifampridin nemá být během těhotenství podáván. Ženy ve fertilním věku musí během léčby amifampridinem používat účinnou antikoncepci. Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství. U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu...more

Amifampridine serb

Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie. Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni. Dávka amifampridinu má...more

Amifampridine serb

Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, epileptické záchvaty a rozmazané vidění, má amifampridin malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Amifampridine serb

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie gastrointestinální poruchy většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku. Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence definované jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit Frekvence jsou odhadnuty...more

Amifampridine serb

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha. V případě předávkování má pacient přerušit léčbu. Není známo žádné specifické antidotum. Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí....more

Amifampridine serb

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05. Mechanismus účinku Amifampridin blokuje napěťově řízené draslíkové kanály, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány. Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení. Výsledné zvýšení koncentrací vápníku uvnitř buněk facilituje exocytózu vezikul obsahujících...more

Amifampridine serb

Absorpce Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou podání amifampridin-fosfátu s jídlem bylo zaznamenáno snížení Cmax a AUC a zvýšení doby do dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax pozorováno...more

Amifampridine serb

amifampridin-fosfátu u pacientů s LEMS byla provedena u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších po dobu alespoň 7 dní před randomizací. V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni placebem. Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0. Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty Global Impression, SGIQMGve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem. Pacientům...more

Amifampridine serb

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýKalcium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu...more

Amifampridine serb

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýKalcium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu...more

Amifampridine serb

...more

Amifampridine serb