Virten Virten

HIV-1 infekce
Přípravek Virten je indikován, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě
dospělých, infikovaných virem HIV-1.

Přínos tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 u dospělých je založen na výsledcích jedné studie
s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích,
kde byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací)
u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání
(< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Virten je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných virem HIV-1 s rezistencí
k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití přípravku Virten k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky
je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.

Infekce virem hepatitidy B
Přípravek Virten je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:

• s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale
zvýšenými sérovými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným
aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

• s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

• s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Virten je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let:

• s kompenzovaným onemocněním jater a prokázaným aktivním onemocněním imunitního
systému, tj. aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a
histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče
rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.