Tygacil

Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil udětí ve věku do 8let nebylystanoveny. Žádné údaje nejsou
kdispozici. Přípravek Tygacil se nemá používat udětí ve věku do 8let zdůvodu zabarvení zubů body 4.4 a 5.1Způsob podání
Tigecyklinse podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut Pediatrickým pacientům se mátigecyklin podávat,pokud možno infuzí trvající déle než 60minut bod 4.4Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravkuuvedenou vbodě 6.Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní
na tigecyklin.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vklinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkáníintraabdominálních infekcírezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými
tigecyklinem v porovnání sléčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale
nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
Superinfekce
Vklinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů skomplikovanými
intraabdominálními infekcemi hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být
výsledky léčby horší. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce. Pokud je
po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých
tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální
terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomnéAnafylaxe
Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující
Selhání jate
U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jaterpřevážně cholestatického
charakteru včetně některých případů selhání jater sfatálním průběhem. Jelikož u pacientů léčených
tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základnímchorobámnebo souběžnému podávání
léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu Tetracyklinová skupina antibiotik
Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik. Tyto reakce mohou
zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a -antianabolické působení, které má za
následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii Pankreatitida
Ve spojitosti sléčbou tigecyklinem závažná používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie
vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu. Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po
jednom týdnu léčení. Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje. Při podezření na vývoj
pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.
Koagulopatie
Tigecyklin může prodloužit protrombinový čas tigecyklinem apravidelně během léčby se proto musíkontrolovat parametry koagulace krve, například
PT nebo jiný vhodný koagulační test, včetně fibrinogenu vkrvi. Speciální péče se doporučuje uvážně
nemocných pacientů apacientů užívajících také antikoagulancia Základní choroby
Zkušenosti spodáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami
jsou omezeny.
Vklinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem
celulitida chorobami, jako například pacienti sporuchami imunity, pacienti sinfikovanými proleženinami nebo
pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů nebyli do studie zařazeni. Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s-komorbidními faktory,
jako je například diabetes mellitus intravenózních látek při léčbě pacientů se současnou bakteriemií opatrnost. Výsledky rozsáhlé studie u pacientů sinfekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl
méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin 4.1Vklinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem
komplikovaná apendicitida například komplikovaná cholecystitida komplikovaná divertikulitida peritonitidu. Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti
sporuchami imunity, pacienti se skóre APACHE II 15 mnohočetnými intraabdominálními abscesy dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií doporučuje opatrnost.
Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně
nemocným pacientům scIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo
pacientům spočínající sepsí či septickým šokem Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven. Žlučovými cestami
se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu. Proto je nutné pacienty s příznaky
cholestázy pečlivě sledovat.
Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její
závažnost se může pohybovat vrozsahu od mírné až kživot ohrožující. Proto je důležité otéto
diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku
nebo po něm vyskytne průjem Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstáníorganismů, které nejsou na přípravek citlivé,
včetně mykotických. Během léčby je třeba pacienty pečlivě sledovat. Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí. U lidí
může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během
vývoje zubů Pediatrická populace
Klinické zkušenosti spoužitím tigecyklinu kléčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8let a
staršíchjsou velmi omezené kdy není kdispozici žádnájináalternativníantibakteriální terapie.
U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzeaa zvracení dávat pozor na možnou dehydrataci. Pediatrickým pacientům se mátigecyklin,pokud možno podávat
infuzí trvající déle než 60minut.
Stejně jako udospělých je iudětí často hlášena bolest břicha. Bolest břicha může být známkou
pankreatitidy. Pokud se rozvine pankreatitida, léčbutigecyklinem je nutné přerušit.
Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se majíkontrolovat jaterní testy,
koagulační parametry, hematologické parametry,hladinyamylázya lipázy.
Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajůo bezpečnosti a
účinnosti vtéto věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen strvalým zabarvenímzubů bod4.8Informaceopomocných látkách
Tento přípravekobsahuje méně než 1mmol obsahem sodíku mají být informováni, že tento léčivý přípravek je vpodstatě „bez sodíku“.