Tigecycline accord

Přehled bezpečnostního profilu

Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 393.

V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní
nauzea zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.

Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v používání po uvedení přípravku na
trh jsou uvedeny v tabulce níže:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté <1/10Méně časté
<1/100Vzácné
1/1,000Není známo
nelze určitInfekce
a infestace
sepse/septický šok,
pneumonie, absces,
infekce

Poruchy krve
a lymfatického
systému
prodloužený
aktivovaný parciální
tromboplastinový čas
protrombinový čas
trombocytopeni
e, zvýšený
mezinárodní
normalizovaný
poměr hypofibrinogenem
ie

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická/anafylak
toidní reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypoglykemie,
hypoproteinemie

Poruchy
nervového
systému
závratě
Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
průjem
bolest břicha,
dyspepsie, anorexie
akutní
pankreatitida

Poruchy jater
a žlučových cest
zvýšená hladina
aspartátaminotransfer
ázy zvýšená hladina
alaninaminotransferá
zy hyperbilirubinemie
žloutenka,
poškození jater,
většinou
cholestatické
jaterní selhání*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
pruritus, vyrážka závažné kožní reakce
včetně
Stevensova-Johnsonova
syndromu*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
zhoršené hojení,
reakce v místě
injekce, bolest hlavy
zánět v místě
injekce, bolest
v místě injekce,
edém v místě

injekce, flebitida
v místě injekce
Vyšetření zvýšená hladina
amylázy v séru,
zvýšená hladina
dusíku močoviny
v krvi
* Identifikace NÚ v období po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky antibiotik
Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující bod 4.4
Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně mykotických
Skupinové účinky tetracyklinů
Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri,
pankreatitidu a antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v
krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii
Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k trvalému zabarvení zubů 4.4
Ve fázi III a IV klinických studií u pacientů s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související
s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem srovnávacími léky podávání tigecyklinu
Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než
v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.

Ve všech studiích intraabdominálních infekcí tigecyklinem a u 1,7 %
Pediatrická populace
Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem
pozorována.

V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu
zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce. Profil nežádoucích účinků
tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.

Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou
stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI pneumonií s profilem u dospělých s výjimkou nauzey v séru
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.