Rosuvastatin/ezetimib sanofi

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny
účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je frekvence hlášení výskytu rhabdomyolýzy
v souvislosti s rosuvastatinem při sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg.
Při sledování účinků ezetimibu po uvedení na trh byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy.
Rhabdomyolýza však byla v monoterapii ezetimibem hlášena velmi vzácně, a stejně tak velmi vzácně
byla hlášena při přidání ezetimibu k jiným lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným
rizikem rhabdomyolýzy.

Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza myopatie
potvrzena zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), je nutno přípravek Rosuvastatin/Ezetimib
Sanofi a veškeré ostatní léky, které pacient souběžně užívá, okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u
nichž se zahajuje léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, je nutno upozornit na riziko
myopatie a požádat je, aby urychleně informovali lékaře o jakékoli nevysvětlitelné svalové bolesti,
citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující
onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy
recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hladin CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hladiny CK před zahájením léčby
významně zvýšené (> 5 × ULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5–7 dní. Jestliže opakovaná
kontrola před zahájením léčby potvrdí CK > 5 × ULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou

K pacientům s predispozičními faktory k myopatii/rhabdomyolýze je třeba přistupovat s opatrností.
Mezi tyto faktory patří:
- porucha funkce ledvin,
- hypotyreóza,
- osobní nebo rodinná anamnéza hereditárních svalových onemocnění,
- předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátu,
- nadměrné požívání alkoholu,
- věk > 70 let,
- situace, kdy může dojít k zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,