Relvar ellipta

Souhrn bezpečnostního profilu

Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-
furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN. V klinickém
vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
034 pacientů. V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích
účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly
bolest hlavy a nazofaryngitida. S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku
podobný u pacientů s astmatem a CHOPN. V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny
častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Ke klasifikaci četností
byla použita následující konvence: velmi časté V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace Pneumonie*
Infekce horních cest dýchacích
Bronchitida
Chřipka
Kandidóza úst a hrdla
Časté 
 
angioedému, vyrážky a kopřivky.
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyTřes
Velmi časté 
Srdeční poruchy吀Méně časté 
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Nazofaryngitida
Orofaryngeální bolest
Sinusitida
Faryngitida
Rýma
Kašel
Dysfonie
Paradoxní bronchospasmus
Velmi časté 
Časté





Vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břichaArtralgie
Bolest zad
Zlomeniny**
Svalové křeče
Časté 
 
䌀Pyrexie Časté 
⨬‪⨠viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

*Pneumonie
V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN
pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22 mikrogramů; 85,7 ve skupině
s FF/VI 92/22 mikrogramů a 42,3 ve skupině VI 22 mikrogramů. U těžké formy pneumonie
odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6, zatímco závažná forma
pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI mikrogramů, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 mikrogramů a 12,1 ve skupině VI 22 mikrogramů. Případů
pneumonie s fatálním průběhem s přihlédnutím k expozici bylo 8,8 pro FF/VI 184/22 mikrogramů ve
srovnání s 1,5 pro FF/VI 92/22 mikrogramů a 0 pro VI 22 mikrogramů.

V placebem kontrolované klinické studii zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, výskyt pneumonie u FF/VI, FF, VI a placeba:
nežádoucí účinky úmrtí při léčbě kvůli pneumonii byla: nežádoucí účinky posuzované jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii
Ve společné analýze 11 studií s astmatem 000 pacientoroků 18,4 ve skupině FF/VI 184/22 mikrogramů proti 9,6 ve skupině s FF/VI mikrogramů a 8,0 ve skupině s placebem.

**Zlomeniny

Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů
s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší
incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů zaznamenáno více zlomenin ve srovnání se skupinou se samotným vilanterolem v dávce
22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru
a acetabula
Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém
rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Výskyt upravených expozic 12,8 ; 13,2 ; 11,5 ; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo 3,4 ; 3,9 ; 2,4 ; 2,1.
Ve společné analýze 11 studií s astmatem a zlomeniny obvykle souvisely s traumatem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.