Refidoro

Bezpečnost a účinnost přípravku Refidoro u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Data dostupná v
současné době jsou uvedena v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, nelze z nich však vyvodit doporučení k dávkování.

Starší pacienti
U pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není
fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky má být prováděna monokomponentními
přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací odpovídající síly.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 60 ml/min) je 5 mg. Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin.
Užití přípravku Refidoro v jakékoli dávce je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kontraindikováno
(viz body 4.3 a 5.2).






Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 5 až 6) není nutná úprava dávkování. Léčba
přípravkem Refidoro u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 7 až 9) nebo se
závažnou jaterní insuficiencí (Child Pugh skóre > 9) se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Přípravek
Refidoro je kontraindikován u pacientů s aktivním jaterním onemocněním (viz bod 4.3).

Rasa
U osob asijského původu byla zaznamenána zvýšená celková expozice rosuvastatinu (viz bod 4.4 a 5.2).
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Refidoro 40 mg/10 mg je u
těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus
Jsou známy specifické typy genetického polymorfismu, které mohou způsobit zvýšenou expozici rosuvastatinu
(viz bod 5.2). Pro pacienty, u nichž jsou takové typy polymorfismu známy, se doporučuje nižší denní dávka.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
U pacientů s predispozičními faktory k myopatii je doporučená úvodní dávka rosuvastatinu 5 mg (viz bod
4.4). Refidoro 40 mg/10 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie (včetně
rhabdomyolýzy) je zvýšeno, pokud je přípravek Refidoro podáván současně s určitými léčivými přípravky,
které mohou zvyšovat koncentraci rosuvastatinu v plasmě kvůli interakci s těmito transportními proteiny
(např. cyklosporinem nebo určitými inhibitory proteázy včetně kombinace ritonaviru s atazanavirem,
lopinavirem, a/nebo tipranavirem – viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, má být zvážena možnost alternativní léčby a pokud je to nezbytné, i dočasné přerušení
léčby přípravkem Refidoro. V případě, že se nelze kombinaci těchto léčivých přípravků s přípravkem Refidoro
vyhnout, má být pečlivě zvážen přínos a rizika společné léčby a úprava dávky rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání
Perorální podání.

Přípravek Refidoro se má užívat jednou denně každý den, a to ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tableta se polyká celá a zapijí se sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Aktivní onemocnění jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a
jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu (ULN) (viz bod 4.4).
• Těhotenství, kojení a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají příslušná kontraceptivní opatření
(viz bod 4.6).
• U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 5.2).
• U pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
• U pacientů užívajících současně kombinaci sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).
• U pacientů užívajících současně cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii či rhabdomyolýze. Faktory
predispozice zahrnují:
• Středně těžká porucha funkce ledvin (kreatininová clearance <60 ml/min).
• Hypotyreóza.
• Dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze.
• Předchozí svalová toxicita po užívání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů.
• Abúzus alkoholu.
• Situace, při nichž může dojít ke zvýšení hladiny rosuvastatinu v plazmě.
• Pacienti asijského původu.
• Současné užívání fibrátů (viz body 4.4,