Mercilon

4.5.1 Interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí má být přihlédnuto k souhrnu informací o
souběžně podávaných léčivých přípravcích.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mercilon

Mohou se vyskytnout interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrosomální
enzymy, konkrétně enzymy cytochromů P450 (CYP), což může vést ke zvýšené clearance
pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepčního účinku.


Postup
Po několika dnech léčby může být pozorována indukce enzymů. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími enzymy mají dočasně navíc k
přípravku Mercilon používat bariérovou nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda musí být
používána po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení.

Dlouhodobá léčba
U žen dlouhodobě léčených přípravky indukujícími enzymy aktivní látky, se doporučuje další
spolehlivá nehormonální metoda kontracepce, která není ovlivněna indukujícími enzymy.

Následující interakce byly popsány v literatuře:

Látky zvyšující clearance přípravku Mercilon (indukcí enzymu) např.:
Fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, některé inhibitory HIV
proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz,
nevirapin) a patrně také oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, griseofulvin a přípravky
obsahující přírodní lék třezalku tečkovanou.

Látky s variabilními účinky na clearance přípravku Mercilon
Při současném užívání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV
proteázy (např. nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin),
a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy typu C (HCV) (např. boceprevir,
telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů, včetně etonogestrelu nebo
estrogenů. Konečný dopad těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Proto je třeba se pro identifikaci potenciálních interakcí a jakýchkoli souvisejících doporučení podívat
do souhrnu informací souběžně podávaných léčivých přípravků k léčbě HIV/HCV. V případě
jakýchkoli pochybností má být u žen užívajících inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy použita dodatečná bariérová kontracepční metoda.

Látky snižující clearance přípravku Mercilon (inhibitory enzymu)
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání
silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem,
erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů, včetně
etonogestrelu.

Bylo prokázáno, že při současném užívání kombinované hormonální antikoncepce obsahující 0,mg ethinylestradiolu s etorikoxibem v dávce 60 až 120 mg/den se zvyšuje plazmatická koncentrace
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6násobně.



Účinky přípravku Mercilon na jiné léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva (COC) mohou narušovat metabolismus jiných léků. Může tak dojít
k ovlivnění jejich koncentrace v plazmě a tkáních, buď ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo ke snížení
(např. lamotrigin).

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, který vede
k slabému (např. theofylin) nebo mírnému (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatické koncentrace.


Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto
je třeba uživatelky přípravku Marvelon před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným
režimem převést na alternativní metodu kontracepce (např. kontraceptiva obsahující jen progestagen
nebo nehormonální metody kontracepce). Přípravek Marvelon je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

4.5.2 Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin (vazebných) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů,
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních hodnot.