Lamotrigin aurovitas

Riziko spojené s antiepileptiky obecně
Ženám ve fertilním věku má podání doporučit specialista. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je
třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické
léčby, vzhledem k možnému výskytu záchvatů, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.
Kdykoliv je to možné, má být preferována monoterapie, protože kombinovaná antiepileptická léčba
může být spojena s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, v
závislosti na dalších použitých antiepilepticích.

Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen, které dostávaly lamotrigin v monoterapii v průběhu prvního
trimestru těhotenství (více než 8 700), nenasvědčuje zásadnímu zvýšení rizika závažných
kongenitálních malformací včetně rozštěpových vad obličeje. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší
17
možnou terapeutickou dávku.

Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení
rizika poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové. Při plánování těhotenství a v časném
období těhotenství má být zváženo podávání kyseliny listové.

Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné
působení. V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu s možným rizikem
ztráty kontroly epileptických záchvatů. Po porodu se hladiny lamotriginu mohou rychle zvýšit s
rizikem výskytu nežádoucích účinků spojených s dávkou. Proto mají sérové hladiny lamotriginu být
sledovány před, v průběhu a po období těhotenství, taktéž v krátkém období po porodu. Pokud je to
nutné, dávka má být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovni
jako před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi. Navíc mají po porodu být sledovány
nežádoucí účinky spojené s dávkou.

Kojení
Bylo zaznamenáno, že lamotrigin proniká do mateřského mléka ve velmi variabilních koncentracích,
což má za následek celkové hladiny lamotriginu u kojenců odpovídající až přibližně 50 % hodnot u
matky. Proto mohou u některých kojenců sérové koncentrace lamotriginu dosahovat hodnot, při
kterých se již objevují farmakologické účinky.

Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by se mohly
vyskytnout u kojence. Pokud se žena rozhodne kojit během léčby lamotriginem, je třeba kojence
sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků, jako jsou sedace, vyrážka a nízký přírůstek tělesné
hmotnosti.

Fertilita
Pokusy na zvířatech neodhalily zhoršení fertility působením lamotriginu (viz bod 5.3).