Indapamide orion

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zejména
dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Při léčbě indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazené podle následující
četnosti výskytu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100až<1/10); méně časté (≥1/1000až<1/100); vzácné
(≥1/10000až<1/1000),velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů podle MedDRA Nežádoucí účinky
Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Agranulocytóza Velmi vzácné
Aplastická anemie Velmi vzácné
Hemolytická anemie Velmi vzácné
Leukopenie Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie (viz bod 4.4) Časté
Hyponatrémie (viz bod 4.4) Méně časté
Hypochlorémie Vzácné
Hypomagnezémie Vzácné
Hyperkalcémie Velmi vzácné
Poruchy nervového systému
Vertigo Vzácné
Únava Vzácné
Bolest hlavy Vzácné
Parestezie Vzácné
Synkopa Není známo
Poruchy oka
Myopie Není známo
Rozmazané vidění Není známo
Postižení zraku Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Choroidální efuze Není známo
Srdeční poruchy
Arytmie Velmi vzácné
Torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5) Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy
Zvracení Méně časté
Nauzea Vzácné
Zácpa Vzácné
Sucho v ústech Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest
Abnormální funkce jater Velmi vzácné
Možnost nástupu jaterní encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3. a 4.4.)
Není
známo
Hepatitida Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hypersenzitivní reakce Časté
Makulopapulární vyrážky Časté
Purpura Méně časté
Angioedém Velmi vzácné
Kopřivka Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus
erythematodes
Není
známo
Fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Není známo
Svalová slabost Není známo
Myalgie Není známo
Rhabdomyolýza Není známo
Poruchy ledvin a močových
cest Renální selhání
Velmi
vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Erektilní dysfunkce
Méně časté
Vyšetření
Prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.5) Není známo
Zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (viz bod 4.4). Není známo
Zvýšené hladiny jaterních enzymů Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
• - Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina
draslíku <3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles
hladiny draslíku 0,23 mmol/l.
• - Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,41 mmol/l.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek