Ibuprofen medochemie

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Opatrnost je třeba u pacientů s těmito onemocněními:
• hypertenze nebo kongestivní srdeční selhání v anamnéze
• diagnostikovaná ischemická choroba srdeční
• onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
• ulcerózní kolitida, Crohnova choroba
• systémový lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost
(porada s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence
tekutin, hypertenze a edémů.
Gastrointestinální účinky
Starší pacienti mají zvýšený výskyt nežádoucích účinků po NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních protizánětlivých léků kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo i bez nich i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto
pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
nebo jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) má být
zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové
pumpy).
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod
4.5).
Pokud dojde u pacientů užívajících ibuprofen ke gastrointestinálnímu krvácení nebo vzniknou ulcerace,
je nutné léčbu ukončit.
Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí
být NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
Účinky na játra
U pacientů léčených ibuprofenem, kteří vykazují příznaky naznačující jaterní poškození (anorexie,
nauzea, zvracení, žloutenka) a/nebo abnormality jaterních funkcí (aminotransferázy, bilirubin, alkalická
fosfatáza, gama-GT), je třeba pečlivě sledovat funkci jater.
Pokud jsou hodnoty vyšší než 2násobek normální horní hranice pro aminotransferázy, konjugovaný
bilirubinu nebo alkalické fosfatázy má být IBUPROFEN MEDOCHEMIE okamžitě vysazen a má být
zahájeno šetření s cílem objasnit situaci. Je třeba se vyvarovat opakovaného podání ibuprofenu.
Účinky na ledviny
Na začátku léčby má být ibuprofen, podobně jako jiné NSAID, podáván s opatrností pacientům se silnou
dehydratací.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater je nutná opatrnost, protože se může zhoršit funkce
ledvin.
Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8).
Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, nástup reakce se nejčastěji objevuje
během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Při prvních příznacích výskytu závažné kožní reakce,
jako je vyrážka, slizniční léze nebo jakýchkoli jiných příznacích hypersenzitivity musí být ibuprofen
vysazen.
Účinky na agregaci krevních destiček
Ibuprofen, stejně jako jiné NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu
krvácení u normálních pacientů.
Poruchy zraku
V případě poruch zraku, které se objevují během léčby ibuprofenem, musí být léčivý přípravek okamžitě
vysazen a musí být provedeno kompletní oftalmologické vyšetření.
Systémový lupus erythematodes
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se systémovým onemocněním lupus erythematodes
a smíšeným onemocněním pojivové tkáně v důsledku zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod
4.8).
Respirační účinky
U pacientů se symptomy nebo anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergických onemocnění, se
může vyskytnout bronchospasmus.
Další účinky
Současnému podávání ibuprofenu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout z důvodu potenciálního aditivního účinku.
Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se ibuprofen podává ke zmírnění
horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce.
V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají
nebo se zhoršují.
Během léčby se nemá konzumovat alkohol.