Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h

Bezpečnost přípravku Fentanyl-ratiopharm byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických
subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek
používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto subjekty dostaly nejméně
jednu dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm a poskytly bezpečnostní údaje. Na základě souhrnných
bezpečnostních údajů z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj. ≥10% incidence)
nežádoucími účinky: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %),
točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).

Nežádoucí účinky hlášené při používání přípravku Fentanyl-ratiopharm v těchto klinických studiích,
včetně výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce
5.

Pro vyjádření frekvence výskytu je použito následující pravidlo: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenci
výskytu uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Třída orgánových
systémů
Frekvence výskytu
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivia Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Endokrinní
poruchy
Androgenní
deficit
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie,
deprese,
úzkost, stav
zmatenosti,
halucinace
Agitovanost,
dezorientovanost,
euforická nálada
Závislost
Delirium
Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
závratě,
bolest hlavy
Třes,
parestezie
Hypestezie,
křeče
(včetně
klonických
křečí a křečí typu
grand mal),
amnezie, snížená
úroveň vědomí,
ztráta vědomí

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Mióza
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace,
tachykardie
Bradykardie,
cyanóza

Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Respirační, hrudní
a
mediastinální
poruchy
Dušnost Útlum dechu,
dechová tíseň
Apnoe,
hypoventilace
Bradypnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
zácpa
Průjem, sucho
v
ústech, bolest
břicha, bolest
nadbřišku,
dyspepsie
Ileus Subileus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza,
svědění,
vyrážka,
erytém
Ekzém, alergická
dermatitida,
porucha kůže,
dermatitida,
kontaktní
dermatitida

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a
pojivové tkáně
Svalové
spasmy
Svalové záškuby
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
periferní
edém, slabost,
malátnost, pocit
chladu
Reakce v místě
aplikace,
onemocnění
podobné chřipce,
pocit změn
tělesné
teploty,
hypersenzitivita
v místě aplikace,
abstinenční
syndrom,
pyrexie*
Dermatitida
v místě
aplikace,
ekzém
v místě
aplikace
Léková
tolerance
* Přiřazená frekvence (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u
dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.

Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Fentanyl-ratiopharm byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let),
kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo
nemaligního původu. Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm a
poskytli údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).

Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených přípravkem Fentanyl-ratiopharm byl podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné
riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se
závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo
spojeno s používáním přípravku Fentanyl-ratiopharm u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle
pokynů.

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů,
nejčastěji hlášenými (tj. ≥10% incidence) nežádoucími účinky bylo zvracení (33,9 %), nauzea (23,%), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění
(12,8 %).

Tolerance
Při opakovaném použití se může vyvinout tolerance.

Závislost na léku
Opakované používání přípravku může vést k závislosti na
léku, a to i při terapeutických dávkách. Riziko závislosti na léku se může lišit v závislosti na
individuálních rizikových faktorech pacienta, dávce a délce léčby opioidy (viz bod 4.4).
U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na přípravek Fentanyl-
ratiopharm nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea,
zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz body 4.2 a 4.4).

Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční
syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly přípravek Fentanyl-ratiopharm
(viz bod 4.6).

Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy
serotoninového syndromu (viz body 4.4. a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek