Atordapin

Bezpečnost fixní kombinace amlodipin/atorvastatin byla ověřena na 1092 pacientech ve dvojitě
zaslepených kontrolovaných studiích, do kterých byli zařazeni pacienti se současnou diagnózou
hypertenze a dyslipidemie. V klinických studiích s fixní kombinací amlodipin/atorvastatin nebyly
hlášeny žádné nežádoucí účinky vztahující se ke kombinaci amlodipin/atorvastatin. Nežádoucí účinky,
které se v těchto studiích objevily, spadaly do skupiny již známých nežádoucích účinků vyskytujících
se u samotného amlodipinu a/nebo atorvastatinu (viz níže uvedená tabulka s přehledem nežádoucích
účinků).

V kontrolovaných klinických studiích bylo nutno přerušit terapii u 5,1 % pacientů na základě výskytu
laboratorních abnormalit či nežádoucích účinků léčených amlodipinem a atorvastatinem. Pro srovnání
ve skupině léčené placebem to bylo u 4,0 % pacientů.

Níže uvedený přehled nežádoucích účinků byl sestaven na základě systému orgánové klasifikace
MedDRA a četnosti výskytu nežádoucích účinků, a vychází ze zjištěných nežádoucích účinků
hlášených u samotného amlodipinu a atorvastatinu.
- velmi časté:  - časté:  1/100 až < - méně časté:  1/1 000 až < - vzácné:  1/10 000 až < 1/1 - velmi vzácné: < 1/10 - není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDRA
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Četnost
Amlodipin Atorvastatin
Infekce a infestace nasofaryngitida - časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
leukopenie velmi vzácné -
trombocytopenie velmi vzácné vzácné
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita velmi vzácné časté
anafylaxe - velmi vzácné



Poruchy metabolismu a
výživy
hypoglykemie - méně časté
hyperglykemie* velmi vzácné časté
váhový přírůstek méně časté méně časté
váhový úbytek méně časté -
anorexie - méně časté
Psychiatrické poruchy insomnie méně časté méně časté
poruchy nálady (včetně úzkosti) méně časté -
noční můry - méně časté
deprese méně časté není známo
zmatenost vzácné -
Poruchy nervového
systému
somnolence časté -
závrať časté méně časté
bolest hlavy (zvláště na začátku
léčby)
časté časté
tremor méně časté -
hypestézie, parestézie méně časté méně časté
synkopa méně časté -
hypertonie velmi vzácné -
periferní neuropatie velmi vzácné vzácné
amnézie - méně časté
dysgeuzie méně časté méně časté
extrapyramidové příznaky není známo -
Poruchy oka rozmazané vidění - méně časté
poruchy zraku (včetně diplopie) časté vzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinitus méně časté méně časté
ztráta sluchu - velmi vzácné
Srdeční poruchy palpitace časté -
angina pectoris vzácné -
infarkt myokardu velmi vzácné -
arytmie (včetně bradykardie,
komorové tachykardie a fibrilace
síní)
méně časté -
Cévní poruchy zrudnutí časté -
hypotenze méně časté -
vaskulitida velmi vzácné -
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
faryngolaryngeální bolest - časté
epistaxe - časté
dyspnoe časté -
rinitida méně časté -
kašel méně časté -
intersticiální plicní onemocnění,
zvláště u dlouhodobé léčby
nauzea časté časté
bolest horní i dolní části břicha časté méně časté
zvracení méně časté méně časté
dyspepsie časté časté
změna střevní motility (včetně
průjmu a zácpy)
časté -
sucho v ústech méně časté -
dysgeuzie méně časté -
průjem, zácpa, nadýmání - časté
gastritida velmi vzácné -
pankreatitida velmi vzácné méně časté



eruktace - méně časté
Poruchy jater a žlučových
cest
hepatitida velmi vzácné méně časté
cholestáza - vzácné
selhání jater - velmi vzácné
žloutenka velmi vzácné -
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
bulózní dermatitida včetně
erythema multiforme
velmi vzácné vzácné
Quinckeho edém velmi vzácné -
erythema multiforme velmi vzácné -
alopecie méně časté méně časté
purpura méně časté -
změna barvy kůže méně časté -
svědění méně časté méně časté
vyrážka méně časté méně časté
hyperhidróza méně časté -
exantém méně časté -
kopřivka méně časté méně časté
angioneurotický edém velmi vzácné vzácné
exfoliativní dermatitida velmi vzácné -
fotosenzitivita velmi vzácné -
Stevensův-Johnsonův syndrom velmi vzácné vzácné
toxická epidermální nekrolýza není známo vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
otok kloubů (včetně kotníků) časté časté
artralgie, myalgie (viz bod 4.4) méně časté časté
svalové křeče, svalové spasmy časté časté
bolest zad méně časté časté
bolest krku - méně časté
bolest končetin - časté
svalová únava - méně časté
myositida (viz bod 4.4) - vzácné
rabdomyolýza, ruptura svalu,
myopatie (viz bod 4.4)
- vzácné
tendinopatie, vzácně ruptura
šlach
- vzácné
imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie (viz bod
4.4)
- není známo
lupus-like syndrom - velmi vzácné
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha mikce, nokturie,
zvýšená frekvence močení
méně časté -
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
impotence méně časté méně časté
gynekomastie méně časté velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
edém velmi časté méně časté
periferní edém - méně časté
únava časté méně časté
bolest na hrudi méně časté méně časté
astenie časté méně časté
bolest méně časté -
malátnost méně časté méně časté
horečka - méně časté
Vyšetření zvýšení jaterních enzymů ALT a
AST (většinou v důsledku
cholestázy)
velmi vzácné časté
zvýšení hladin krevní CK (viz - časté



bod 4.4)
přítomnost bílých krvinek v moči - méně časté
* Při užití některých statinů byly hlášeny případy diabetu mellitu: frekvence výskytu bude záviset na
přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukosa na lačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení
triacylglycerolů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek