Aripiprazole neuraxpharm

Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny
vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech
nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby
v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v
průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u
člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech se nemá tento přípravek během
těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům (včetně
aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků
a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny
případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch
příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).

Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.

Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.