Ajovy

Shrnutí profilu bezpečnosti

V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů více než 1 900 pacientoroků
Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uváděny
podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA. V každé skupině frekvencí
jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti. Kategorie frekvencí jsou založeny na
následující konvenci: velmi časté < 1/100orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější
reakce jsou uváděny jako první.

U přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídydle MedDRA 
FrekvencePoruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce jako
vyrážka, pruritus, kopřivka
a RWRN
9]iFQp $QDI\ODNWLFNiCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Bolest v místě aplikace injekce
Indurace v místě aplikace
injekce
Erytém v místě aplikace
injekce
Časté Pruritus v místě aplikace
injekce
Méně časté Vyrážka v místě aplikace
injekce

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě aplikace
Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až
středně těžká. Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco
pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin. Všechny reakce v místě
aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů. Reakce v místě aplikace obecně
nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.

Závažné hypersenzitivní reakce
Anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně. Většina těchto reakcí se vyskytla do 24 hodin po podání,
avšak některé reakce byly opožděné.

Imunogenita
V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem vyvinuly protilátky proti léčivému přípravku měly velmi nízké titry. U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky. Po
12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky. Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem
protilátek ADA ovlivněny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.