AJOVY -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.
Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.

Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní
DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny
v měsíci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.

Dávkování

Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně
dny v měsíci.

Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
• 225 mg jednou měsíčně • 675 mg každé tři měsíce
Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je
naplánováno podání dávky v předchozím režimu.

Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény,
pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné
Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení. Další rozhodnutí o případném
pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta. Poté se doporučuje potřebu
pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.

Vynechaná dávka
Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované
dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno. Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila
vynechaná dávka.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené. Na základě výsledků
populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná
žádná úprava dávky

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce. Nesmí být podáván
intravenózně ani intramuskulárně. Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo
horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace. Při
podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.

Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice
samostatného podávání subkutánních injekcí. Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Závažné hypersenzitivní reakce

Anafylaktické reakce byly u fremanezumabu hlášeny vzácně do 24 hodin po podání, avšak některé reakce byly opožděné. Pacienty je třeba na příznaky spojené
s hypersenzitivními reakcemi upozornit. Pokud se vyskytne závažná reakce přecitlivělosti, je třeba
zahájit vhodnou terapii a v léčbě fremanezumabem nepokračovat
Závažná kardiovaskulární onemocnění

Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY. Na základě
vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce. Kromě toho
nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu ergotových přípravků a triptanůvliv na farmakokinetiku fremanezumabu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že během
prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto
množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období
vyloučit. Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
pokud je to klinicky indikováno.

Fertilita

Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na
fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti

V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů více než 1 900 pacientoroků
Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uváděny
podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA. V každé skupině frekvencí
jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti. Kategorie frekvencí jsou založeny na
následující konvenci: velmi časté < 1/100orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější
reakce jsou uváděny jako první.

U přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídydle MedDRA 
FrekvencePoruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce jako
vyrážka, pruritus, kopřivka
a RWRN
9]iFQp $QDI\ODNWLFNiCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Bolest v místě aplikace injekce
Indurace v místě aplikace
injekce
Erytém v místě aplikace
injekce
Časté Pruritus v místě aplikace
injekce
Méně časté Vyrážka v místě aplikace
injekce

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě aplikace
Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až
středně těžká. Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco
pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin. Všechny reakce v místě
aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů. Reakce v místě aplikace obecně
nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.

Závažné hypersenzitivní reakce
Anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně. Většina těchto reakcí se vyskytla do 24 hodin po podání,
avšak některé reakce byly opožděné.

Imunogenita
V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem vyvinuly protilátky proti léčivému přípravku měly velmi nízké titry. U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky. Po
12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky. Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem
protilátek ADA ovlivněny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity
vedoucích k omezení dávky. V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány
případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná
symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté CGRP N02CD03.

Mechanismus účinku

Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího
prekurzoru. Fremanezumab se selektivně váže na ligand peptidu příbuzného kalcitoninovému genu
nemohou navázat na receptor pro CGRP. Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab
brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku
modulujícímu trigeminální systém. Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně
zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.

Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny amylin, kalcitonin, intermedin a adrenomedulin
Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou a chronickou pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem
myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.

Studie epizodické migrény Účinnost fremanezumabu u epizodické migrény byla hodnocena v randomizované, multicentrické,
12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii s anamnézou epizodické migrény 875 pacientů každé tři měsíce nebo jednou za měsíc podávání placeba charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné. Medián věku pacientů
byl 42 let ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc. Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu
studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy. Podskupině pacientů souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivumtopiramát. Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za
měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby. Hlavními sekundárními cílovými
parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu
výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na
bolest hlavy, oproti výchozímu stavu. Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu
vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních
cílových parametrů oproti výchozímu stavu měsíce a přetrvával po celé období léčby
Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu
ve studii

Střední hodnota ve výchozím stavu čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.

Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii Cílový parametr
účinnosti
Placebo 
Fremanezumab
675 mg čtvrtletně
Fremanezumab 
MMD 
Střední změnaa TD Výchozí stav  
-
9,1  
-1,2 9,2  
-1,4 8,9 P-hodnota Střední změnaa TD Výchozí stav  
-
6,9  
-1,5 7,2  
-1,5 6,8 P-hodnota MMD
Procento [%]

27,9 %

44,4 %

47,7 %
P-hodnota MMD
Procento [%@


9,7 
 
18,4 
 
18,5P hodnota Střední změnaa Výchozí stav
-17,5 37,3
-23,0 19,8241,7  
38 P-hodnota účinnosti
Placebo 
Fremanezumab
675 mg čtvrtletně
Fremanezumab 
MAHMD 
Střední změnaa TD Výchozí stav

-1,6 -
7,7  
 
-1,3 7,7  
 
-1,3 7,7 P-hodnota počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment,
dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní
odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami
a Střední změna a interval spolehlivosti který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby a odpovídající výchozí hodnotu a roky od nástupu migrény jako kovariáty.
b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí
preventivní léčby a roky od nástupu migrény jako kovariátami.

U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek na migrénu byl zjištěný rozdíl
mezi léčbami ve snížení počtu dnů s migrénou za měsíc čtvrtletně a placeba -1,8 dne měsíčně a placeba -2,0 dne
U pacientů, kteří dříve užívali topiramát, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů
s migrénou za měsíc CI: -3,64; -1,00CI: -3,61; -1,13
Studie chronické migrény Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii s anamnézou chronické migrény 130 pacientů 675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc
měsíc podávání placeba onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné. Medián věku pacientů byl 41 let 18 až 70 letstavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc středně silnáPodskupině pacientů přípravek antikonvulzivumCelkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším
středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí
hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl
užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu. Jak měsíční, tak čtvrtletní
dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné
zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby
Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy
za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii
Střední hodnota ve výchozím stavu placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.

Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii Cílový parametr
účinnosti
Placebo 
Fremanezumab
675 mg čtvrtletně
Fremanezumab
225 mg měsíčně při
počáteční dávce
675 mg
MHD 
Střední změnaa TD Výchozí stav  
-
13,3  
-1,8 13,2  
-2,1 12,8 P-hodnota Střední změnaa TD Výchozí stav  
-
16,3  
-1,7 16,2  
-1,9 16,0 P-hodnota MHD
Procento [%@


18,1 
 
37,6 
 
40,8P-hodnota MHD
Procento [%]


7,0 
 
14,7 
 
15,2P-hodnota Střední změnaa Výchozí stav  
64,1  
64,3  
64,6 P-hodnota Střední změnaa TD Výchozí stav  
-
13,0  
-1,7 13,1  
-2,3 13,1 P-hodnota akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD =
počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami
a Střední změna a interval spolehlivosti který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby a odpovídající výchozí hodnotu a roky od nástupu migrény jako kovariáty.
b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí
preventivní léčby a roky od nástupu migrény jako kovariátami.

U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek na migrénu byl zjištěný rozdíl
mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,3 dne fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,0 dne CI: -3,27; -0,67
U pacientů, kteří dříve užívali topiramát, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů
s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy a placeba -2,7 dne s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,9 dne onabotulinumtoxin A, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně
silnou bolestí hlavy za měsíc 1,3 dne dávkou 675 mg a placeba -2,0 dne
Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy. U těchto pacientů byl
zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,2 dne srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,7 dne CI: -3,71; -1,78
Dlouhodobá studie U všech pacientů s epizodickou a chronickou migrénou byla zachována účinnost po dobu až
12 dalších měsíců v dlouhodobé studii měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně. Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem
k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.
V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi. Během
15měsíčního období kombinované léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.

Vnitřní a vnější faktory
Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití
souběžných preventivních léčivých přípravků kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulzivonabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let údaje.

Obtížně léčitelná migréna
Účinnost a bezpečnost fremanezumabu u celkem 838 pacientů s epizodickou a chronickou migrénou
s doloženou neadekvátní odpovědí na dvě až čtyři třídy v předchozí době podávaných léčivých
přípravků k prevenci migrény hodnotila randomizovaná studie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období léčby, následované 12týdenním obdobím otevřené
léčby.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za
měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období léčby. Hlavními
sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc
oproti výchozímu stavu, střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí
hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván
léčivý přípravek na akutní bolest hlavy, oproti výchozímu stavu. Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací
režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné
zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu. Výsledky studie 4 proto odpovídají
hlavním zjištěním z předchozích studií účinnosti a navíc prokazují účinnost u migrény s obtížnou
léčbou, včetně průměrného snížení počtu dnů s migrénou fremanezumabu podávaného čtvrtletně a o -4,1 měsíčně v porovnání se snížením o -0,6 léčených fremanezumabem podávaným čtvrtletně a 34 % pacientů léčených fremanezumabem
podávaným měsíčně dosáhlo minimálně 50% snížení MMD v porovnání s 9 % u pacientů na placebu
a přetrvával po celé období léčby bezpečnostní signál.

Obrázek 3: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu
ve studii

Střední hodnota ve výchozím stavu čtvrtletně: 14,1, přípravek AJOVY měsíčně: 14,1.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti
hlavy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do
dosažení maximálních koncentrací dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg
čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
1,2.

Distribuce

Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % 26 %225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 3,6 l
Biotransformace

Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude
odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.

Eliminace

Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % 26 %podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí
ledvinami. Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.

Zvláštní populace

Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející
k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti. V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost. Úprava dávky
fremanezumabu se nevyžaduje. K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů
s tělesnou hmotností > 132 kg.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo
metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala
farmakokinetiku fremanezumabu. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin < 30 ml/min/1,73 m2z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty
s normální funkcí ledvin nebo jater

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie
genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Sacharóza
Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Předplněná injekční stříkačka
roky

Předplněné pero
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 7 dní při teplotě do 30 °C. Přípravek
AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka

1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou pryže
Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Předplněné pero

Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml
s pístovou zátkou
Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k použití

Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem
dodržet.
Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Předplněná injekční stříkačka

EU/1/19/1358/001 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/19/1358/002 – 3 předplněné injekční stříkačky

Předplněné pero

EU/1/19/1358/003 – 1 předplněné pero
EU/1/19/1358/004 – 3 předplněná pera


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. března

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

CELLTRION Inc.
20 Academy -ro 51 beon-gil
Yeonsu-gu
22014 Incheon
Korejská republika

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fremanezumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.

ZDE OTEVŘETE
ZDE NADZDVIHNĚTE


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/1358/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/19/1358/002 3 předplněné injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AJOVY injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AJOVY 225 mg injekce
fremanezumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
fremanezumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněné pero obsahující 1,5 ml roztoku
předplněná pera obsahující 1,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.

ZDE OTEVŘETE
ZDE NADZDVIHNĚTE


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/1358/003 1 předplněné pero
EU/1/19/1358/004 3 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AJOVY pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AJOVY 225 mg injekce
fremanezumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fremanezumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat
3. Jak se přípravek AJOVY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AJOVY uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

Co je přípravek AJOVY
AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.

Jak přípravek AJOVY působí
Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému
genu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.

K čemu se přípravek AJOVY používá
Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny
v měsíci.

Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý
přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných
k léčbě záchvatů migrény.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

Nepoužívejte přípravek AJOVY
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce
přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při
dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po
použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.

Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste mělkardiovaskulární onemocnění u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.

Děti a dospívající
Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože
přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku
AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy
nejsou známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek
AJOVY během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AJOVY obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek AJOVY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku
AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.

Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční
stříkačky.

Kdy podat injekci a jakou dávku
Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují
dvě možné doporučené varianty dávkování:
- jedna injekce - tři injekce
Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.

Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro
zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechalbrzy po předchozí dávce.

Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilkdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce

Časté Svědění v místě vpichu injekce

Méně časté Vyrážka v místě vpichu injekce
Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka

Vzácné Závažné alergické reakce závažná vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek AJOVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období
nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční
stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AJOVY obsahuje
- Léčivou látkou je fremanezumabum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.
- Dalšími složkami sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AJOVY je injekční roztok injekční jehlou v blistru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedna
předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.

Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na
trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo

Výrobce
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva 
啁䈀Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark 
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland 
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland 
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge 
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα 
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 Ísland 
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija 
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
United KingdomTeva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666

Ireland 
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fremanezumabum


Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné
pokyny a pečlivě postupujte podle nich.

Důležité informace:
• Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
• Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY obsahuje fremanezumabum
225 mg. V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
předplněné injekční stříkačky.
• Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
• Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku
dozvěděl• Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla
rozbít.
• Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
• Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět
do chladničky.

Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY

Krok 1: Příprava na podání injekce
a− 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo
injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
− 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
− 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
− 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí
bcnepříjemné pocity během podávání injekce.
− Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
− Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného
zdroje tepla.
− Nesnímejte kryt jehly.
de− Zkontrolujte štítek injekční stříkačky. Ujistěte se, že na štítku je uveden název
přípravku AJOVY.
− Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
− Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. To je
normální.
− Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících
jevů:
 Injekční stříkačka vypadá poškozená.
 Uplynulo datum použitelnosti nebo se předplněná injekční stříkačka nachází
mimo chladničku déle než 7 dní.
 Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

f− Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
 břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku
 přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod
tříslem
 zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
− Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou
injekci do jiné oblasti podávání injekcí přesně do stejného místa.

g− Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
− Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
− Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.

Krok 2: Jak podat injekci
aa vyhoďte jej do odpadu.
− Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešli
zranění a infekci.
− Nedotýkejte se jehly.

b1. Jemně uchopte
nejméně 2,5 cm
očištěné kůže
a vytvořte kožní řasu.
2. Zaveďte jehlu do kožní
řasy pod úhlem 45° až
90°.
3. Pomalu
stlačujte
píst.
4. Zcela stlačte
píst až na doraz
a vstříkněte
všechen
přípravek.


c− Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
− Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.

d− Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně
místo vpichu injekce stlačte.
− Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční
stříkačku.


Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky
a− Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky nádoby na ostrý odpad.
− Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do
domácího odpadu.
− Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
b
Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 estříkačky, dokud si nepodáte plnou dávku.
Příbalová informace: informace pro pacienta

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
fremanezumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat
3. Jak se přípravek AJOVY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AJOVY uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

Co je přípravek AJOVY
AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.

Jak přípravek AJOVY působí
Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému
genu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.

K čemu se přípravek AJOVY používá
Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny
v měsíci.

Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý
přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných
k léčbě záchvatů migrény.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

Nepoužívejte přípravek AJOVY
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce
přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při
dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po
použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.

Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste mělkardiovaskulární onemocnění u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.

Děti a dospívající
Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože
přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku
AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy
nejsou známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek
AJOVY během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AJOVY obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek AJOVY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku
AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.

Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněného pera.

Kdy podat injekci a jakou dávku
Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují
dvě možné doporučené varianty dávkování:
- jedna injekce - tři injekce
Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.

Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro
zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechalbrzy po předchozí dávce.

Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilkdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce

Časté Svědění v místě vpichu injekce

Méně časté Vyrážka v místě vpichu injekce
Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka

Vzácné Závažné alergické reakce závažná vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek AJOVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období
nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je
poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AJOVY obsahuje
- Léčivou látkou je fremanezumabum.
Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.
- Dalšími složkami sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AJOVY je injekční roztok AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.

Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera. Na trhu ve Vaší
zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo

Výrobce
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva 
啁䈀Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark 
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland 
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland 
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge 
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα 
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 Ísland 
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija 
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



Pokyny k použití

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
fremanezumabum


Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě
postupujte podle nich.

Důležité informace:
• Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
• Jedno předplněné pero s přípravkem AJOVY obsahuje fremanezumabum 225 mg. V závislosti
na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
• Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
• Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku
dozvěděl• Předplněným perem netřepejte.
• Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do
chladničky.

Předplněné pero AJOVY

Předplněné pero AJOVY

• Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku. Po dokončení injekce
vyplní modrý píst okénko zcela. uvidíte šedou zátku.• Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala
průhledové okénko.

Krok 1: Příprava na podání injekce
a− 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí
v závislosti na Vám předepsané dávce
− 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
− 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
− 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí
bcomezil− Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
− Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
de− Zkontrolujte štítek pera. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
− Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
− Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru. To je normální.
− Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
 Pero vypadá poškozené.
 Uplynulo datum použitelnosti nebo bylo předplněné pero mimo chladničku
déle než 7 dní.
 Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.


f− Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
 břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku
 přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod
tříslem
 zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
− Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou
injekci do jiné oblasti podávání injekcí přesně do stejného místa.

g− Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
− Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
− Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.

Krok 2: Jak podat injekci
a− Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru. Neotáčejte jím.
− Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešli zranění či
infekci.
− Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.

b− Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.



− Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu
30 sekund. Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.


1. Uslyšíte první

cvaknutí signalizuje začátek
injekce, modrý píst se
začne pohybovat2. Uslyšíte druhé „cvaknutí“
„cvaknutí“; píst se po
injekci léku posouvá do
spodní části průhledového
okna3. Počkejte dalších 10 sekund
injikován veškerý lék

ckůže.
− Poté, co jste injekčně podalvidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém
směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad − Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a
zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
− Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešli zranění a
infekci.


d− Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně
místo vpichu injekce stlačte.
− Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.

Krok 3: Likvidace předplněného pera
a− Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
− Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
− Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
b
Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 epera, dokud si nepodáte plnou dávku.