Agomelatine g.l.pharma

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích užívalo agomelatin více než 8000 pacientů s depresí.
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí
účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.


Třídy orgánových
systémů
Četnost Preferovaný termín
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost
Abnormální sny*

Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz
bod 4.4)
Agitovanost a související symptomy* (jako
podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry*
Stav zmatenosti*
Mánie/hypománie*
Tyto symptomy mohou být také způsobeny
základním onemocněním (viz bod 4.4).
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Somnolence
Insomnie
Méně časté Parestézie
Syndrom neklidných nohou*
Migréna
Vzácné Akatizie*
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus*
Gastrointestinální
poruchy
Časté Nauzea
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Zvracení*
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v
klinických studiích, vyšší hodnoty
než>3násobek horní hranice normálních
hodnot pro ALT a /nebo AST byly
zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených
agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
pacientů léčených agomelatinem v dávce mg/den versus 0,5 % pacientů užívajících
placebo.
Méně časté Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy*
(GGT) (>3násobek horní hranice normálních
hodnot)
Vzácné Hepatitida
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy*
(>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Selhání jater*(1)
Žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Ekzém
Hyperhidróza
Pruritus*
Kopřivka*
Vzácné Erytematózní vyrážka
Otok obličeje a angioedém*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné Retence moči*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava

Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti*
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*

*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního
hlášení (1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů
s fatálním následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek