Adakveo

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky mg/kg byly artralgie, nauzea, bolest zad, pyrexie a bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky, spolu
s myalgií, muskuloskeletální bolestí na hrudníku a průjmem mohou být známky a příznaky reakce
související s podáním infuze, když jsou pozorovány během infuze nebo do 24 hodin po infuzi bod 4.4sledování byly hlášeny příhody prudké bolesti jako součást reakcí souvisejících s podáním infuze.

Přípavek již není registrován
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky na základě souhrnných dat ze dvou studií: z pivotní studie
SUSTAIN a z jednoramenné, otevřené farmakokinetické/farmakodynamické a bezpečnostní studie.
Použití krizanlizumabu v kombinaci s HU/HC nevedlo k významným rozdílům v bezpečnostním
profilu. Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou také uvedeny v Tabulce 2.

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější
nežádoucí účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následující
konvenci: velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování

Třída orgánových systémů Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, bolest břicha*
Časté Průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Pruritus*
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie, bolest zad
Časté Myalgie, muskuloskeletární bolest na hrudi
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Pyrexie
Časté Reakce v místě podání infuze*
Není známo Bolest#
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Reakce související s podáním infuze
*Následující skupiny obsahují následující preferované MedDRA termíny:
- Bolest břicha: bolest břicha, bolest v nadbřišku, bolest v podbřišku, břišní diskomfort a břišní citlivost
- Pruritus: pruritus a vulvovaginální pruritus
- Reakce v místě podání infuze: extravazace v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze a otok
v místě podání infuze
# Bolest na různých místech objevující se během infuze nebo do 24 hodin po infuzi související s podáním infuzekosti, bolest na hrudi, celkovou tělesnou bolest, bolest hlavy, svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgii,
bolest v končetině. Viz bod 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita
V klinických studiích byly protilátky proti krizanlizumabu indukované léčbou přechodně detekovány
u 1 pacienta
V souvislosti s rozvojem protilátek proti krizanlizumabu nebyla prokázána změněná farmakokinetika
nebo změněný bezpečnostní profil.

Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů ve věku 16 a 17 let budou
stejné jako u dospělých. Bezpečnost krizanlizumabu byla hodnocena u 3 pacientů ve věku <18 let.

Přípavek již není registrován
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.