Chi tiết về thuốc không có sẵn bằng ngôn ngữ được chọn, văn bản gốc được hiển thị

Adakveo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Přípavek již není registrován

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti krizanlizumabu má držitel
předložit výsledky primární analýzy studie fáze III CSEG101As krizanlizumabem v monoterapii nebo podávaným s
hydroxyureou/hydroxykarbamidem u dospívajících a dospělých pacientů
se srpkovitou anémií a vazookluzivními krizemi
Zpráva o
primární
analýze
výsledků
z klinické
studie:
prosinec Za účelem dalšího zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky
a bezpečnosti krizanlizumabu má držitel předložit konečné výsledky studie
CSEG101A2202 fáze II s krizanlizumabem v monoterapii nebo v kombinaci s
hydroxyureou/hydroxykarbamidem u pacientů se srpkovitou anémií
a vazookluzivními krizemi.
Závěrečná
zpráva
z klinické
studie:
prosinec
Přípavek již není registrován























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován























A. OZNAČENÍ NA OBALU

Přípavek již není registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adakveo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
crizanlizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje crizanlizumabum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharosu, dihydrát natrium-citrátu 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
100 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po naředění.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Více o léku Adakveo

Adakveo

Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
139 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
735 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
99 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
1 790 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
199 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
609 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
609 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
135 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
499 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
435 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
15 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
309 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
155 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
99 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
39 CZK
 
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK
145 CZK

Giới thiệu

Một dự án phi thương mại tự do có sẵn cho mục đích so sánh thuốc laic ở mức độ tương tác, tác dụng phụ cũng như giá thuốc và lựa chọn thay thế của họ

Ngôn ngữ

Czech English Slovak

Thêm thông tin


Nezapoměňte navštívit Akcniraj.cz



AkčníRáj.cz


Navštivte největší český portál s akčním zbožím.
Aktuálně 325.526 akcí

PROHLÉDNOUT AKCE!

Nezapoměňte navštívit Akcniraj.cz



AkčníRáj.cz

325.526 aktuálních akcí a slev z českých eshopů na jednom místě!

Navštivte největší český portál s akčním zbožím.

PROHLÉDNOUT AKCE!