Adafin

Stránka 1 z
Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adafin 5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktóza a sodík
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy a méně než 23 mg (0,147 mmol)
sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými symboly "F" a "5" na jedné
straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Adafin je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou
prostatou s cílem:
• regrese zvětšení prostaty, zlepšení průtoku moči a symptomů spojených s BHP;
• snížení výskytu akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku včetně transuretrální
resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Adafin není indikován pro použití u dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je jedna 5mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla.

Adafin může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod
5.1).

I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně
měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu. Léčba
má poté pokračovat dlouhodobě.


Stránka 2 z
U starších pacientů nebo u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu až
po 9 ml/min) není nutná úprava dávkování.

Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

Způsob podání
Pouze perorální podání.
Tablety se polykají celé, nesmí se dělit ani drtit (viz bod 6.6.).

4.3. Kontraindikace

Adafin není indikován k použití u žen nebo dětí.

Adafin je kontraindikován v následujících případech:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství – použití u žen, které jsou nebo mohou být těhotné, viz bod 4.6.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat, aby se zabránilo komplikacím způsobeným obstrukcí. Je třeba zvážit i možnost
chirurgického zákroku.

Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty, léčeným finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni v
kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a opakovanými
biopsiemi prostaty. Podle těchto studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu
prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se
významně nelišila.

Pacienti s BHP mají být před zahájením léčby finasteridem a později v pravidelných intervalech
podrobováni vyšetření per rektum, jakož i dalším vyšetřením na vyloučení karcinomu prostaty.
Stanovení sérové hladiny PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina
PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny mezi 4 až
10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto
onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto u mužů s BPH a s hodnotami PSA v
normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, nelze karcinom prostaty vyloučit.
Výchozí hodnota PSA < 4 ng/ml rovněž karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid působí u pacientů s BPH snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 %, a to i při
výskytu karcinomu prostaty. Tento pokles hodnot PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem
má být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty.
Toto snížení se dá očekávat při jakýchkoli výchozích hodnotách PSA, ačkoliv se může u jednotlivých
pacientů lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů ve čtyřleté, dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované studii hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost finasteridu (PLESS) potvrdila, že u
typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle se mají hodnoty PSA pro porovnání
s normálním rozsahem hodnot u neléčených mužů násobit dvěma. Tato úprava zachovává senzitivitu a
specificitu stanovení PSA i schopnost této metody odhalit karcinom prostaty.

Jakékoli přetrvávající zvýšení hladin PSA u pacientů léčených finasteridem má být pečlivě zhodnoceno,
včetně zvážení případné non-compliance při léčbě finasteridem.

Lékové interakce/interakce s laboratorním vyšetřením

Stránka 3 z

Vliv na hladiny PSA
Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje s
věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní hodnoty PSA je nutné vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů
léčených finasteridem hladiny PSA klesají. U většiny pacientů je pozorován během prvních měsíců
léčby rychlý pokles hladin PSA, po tomto období se hladiny PSA stabilizují na nové úrovni. Hladiny
po léčbě dosahují přibližně polovičních hodnot hladin před léčbou. U typických pacientů léčených
finasteridem po dobu 6 měsíců a déle se proto mají hodnoty PSA pro porovnání s normálním rozsahem
hodnot u neléčených mužů násobit dvěma. Klinická interpretace viz Vliv na PSA a detekci karcinomu
prostaty v tomto bodě.

Přípravek Adafin nesnižuje významně poměrnou hodnotu volného PSA (poměr volného PSA k
celkovému PSA). Poměr volného PSA k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení přípravku
Adafin. Poměrnou hodnotu volného PSA tedy není třeba matematicky upravovat, je-li součástí
diagnostické úvahy při detekci karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů
U mužů užívajících finasterid v dávce 5 mg byl v průběhu klinických studií i v období po uvedení na
trh hlášen karcinom prsu. Lékaři své pacienty musí poučit, aby neprodleně hlásili jakékoli změny v
prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie či výtok z bradavky.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Použití u dětí
Adafin není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly stanoveny.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Intolerance laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galakatózy nemají
tento přípravek užívat.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léky. Finasterid je primárně metabolizován
systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko
ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léků finasteridem odhaduje jako malé, je
pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 ovlivní plazmatické koncentrace
finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních limitů však není pravděpodobné, že jakékoli
zvýšení v důsledku souběžného užívání takových inhibitorů bude klinicky významné. Látky, které byly
testovány u člověka, zahrnují propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theofylin a fenazon a nebyly
zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení


Stránka 4 z
Těhotenství
Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo které mohou být těhotné (viz bod 4.3).
Protože inhibitory 5-alfa reduktázy typu II mají schopnost inhibovat přeměnu testosteronu na
dihydrotestosteron, mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních
orgánů u plodů mužského pohlaví, pokud jsou podávány těhotným ženám (viz bod 5.3).

Ve vývojových studiích na zvířatech byl pozorován na dávce závislý rozvoj hypospadie u novorozených
potkaních samců narozených potkaním samicím, kterým byl podán finasterid v dávkách od mikrogramů/kg/den do 100 mg/kg/den, při incidenci od 3,6 % do 100 %. Navíc samice potkanů porodily
mláďata samčího pohlaví se sníženou hmotností prostaty a semenných váčků, opožděným oddělením
předkožky, přechodným rozvojem prsních bradavek a zmenšenou anogenitální vzdáleností, když
dostávaly finasterid v dávkách nižších než doporučených pro člověka. Kritická doba, během které
mohou být tyto účinky vyvolány, byla u potkanů stanovena na 16.-17. den březosti.

Tyto výše popsané změny jsou předpokládanými farmaceutickými účinky inhibitorů 5-alfa reduktázy
typu II. Mnoho těchto změn, jako je hypospadie, pozorovaných u potkaních samců, kteří byli in utero
vystaveni finasteridu, je podobných těm, které byly hlášeny u nedospělých potkaních samců s
genetickou deficiencí 5-alfa reduktázy typu II. Z tohoto důvodu je finasterid kontraindikován u žen,
které jsou nebo mohou být těhotné.

Žádné abnormality nebyly pozorovány u mláďat samičího pohlaví vystavených in utero jakýmkoliv
dávkám finasteridu.

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví
Ženy, které jsou těhotné, nebo mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlámaných tablet
přípravku Adafin z důvodů možné absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví.
Tablety přípravku Adafin jsou potahované a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo
rozdrceny, ke kontaktu s léčivou látkou nedojde.

Malé množství finasteridu bylo objeveno ve spermatu pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně. Není
známo, zda plody mužského pohlaví mohou být nepříznivě ovlivněny, je-li jejich matka vystavena
spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud pacientova sexuální partnerka je nebo může být
těhotná, doporučuje se minimalizovat její expozici spermatu.

Kojení
Přípravek Adafin není indikován k použití u žen.
Není známo, zda se finasterid vylučuje do lidského mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že finasterid ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují na
začátku léčby a s pokračující léčbou u většiny pacientů vymizí.

Frekvence nežádoucích účinků jsou stanovený následovně:
Velmi časté (≥1/10; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků hlášených z období po uvedení na trh nelze stanovit, protože pocházejí
ze spontánních hlášení.


Stránka 5 z

Třída orgánových systémů Frekvence nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivní reakce včetně otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje

Psychiatrické poruchy Časté: snížení libida Není známo: snížení libida, které může
přetrvávat po ukončení léčby, deprese,
úzkost
Srdeční poruchy Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšení hladin jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka Není známo: pruritus, kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost
prsů, zvětšení prsů
Není známo: testikulární bolest,
hematospermie, sexuální dysfunkce
(erektilní dysfunkce a porucha ejakulace),
která může přetrvávat po ukončení léčby,
mužská neplodnost a/nebo nízká kvalita
semene. Po přerušení léčby finasteridem
došlo k normalizaci nebo zlepšení kvality
spermatu.

Vyšetření Časté: snížení objemu ejakulátu

Dále byl z klinických studií a po uvedení přípravku na trh hlášen karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).

Farmakologická léčba prostatických symptomů (studie MTOPS)
Studie MTOPS srovnávala finasterid 5 mg/den (n=768); doxazosin 4 mg nebo 8 mg/den (n=756);
kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/den a doxazosin 4 mg nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737).
V této studii byl profil bezpečnosti a tolerance kombinované léčby obecně shodný s profily jednotlivých
monoterapií. Četnost poruch ejakulace byla u pacientů na kombinované léčbě srovnatelná se součtem
četností nežádoucích účinků pro jednotlivé monoterapie.

Další údaje o dlouhodobém užívání
V 7leté, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 18882 zdravých mužů, z nichž u 9060 byly
pro analýzu k dispozici údaje z punkční biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 mužů
(18,4 %), kteří dostávali finasterid a u 1147 mužů (24,4 %), kteří dostávali placebo. Vyšší počet nádorů
o vysokém stupni (Gleason skóre 7–10) bylo zjištěno punkční biopsií prostaty ve skupině s finasteridem
oproti 237 pacientům (5,1 %) ve skupině s placebem. Další analýzy naznačují, že zvýšení prevalence
karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem může být vysvětleno chybou
detekce v důsledku účinku finasteridu na objem prostaty. Ze všech případů diagnostikovaného
karcinomu prostaty bylo přibližně 98 % klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah
mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory s Gleason skóre 7–10 není znám.

Výsledky laboratorního vyšetření

Stránka 6 z
Jsou-li hodnoceny laboratorní výsledky PSA, je třeba brát v úvahu skutečnost, že hladiny PSA jsou u
pacientů léčených finasteridem sníženy (viz bod 4.4).

Klinická interpretace viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, Vliv na PSA a detekci
karcinomu prostaty.

Nebyl nalezen žádný další rozdíl ve standardních laboratorních vyšetřeních u pacientů léčených
placebem nebo finasteridem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při předávkování přípravkem Adafin není doporučena žádná specifická léčba. Pacienti dostávali
jednotlivou dávku až 400 mg finasteridu a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců,
aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory testosteron-5-alfa reduktázy.
ATC kód: G04CB
Finasterid je kompetitivní inhibitor lidské 5-alfa reduktázy, nitrobuněčného enzymu, který metabolizuje
testosteron na účinnější androgen, dihydrotestosteron (DHT). U benigní hyperplazie prostaty (BPH) je
zvětšení prostaty závislé na přeměně testosteronu na DHT v prostatě. Finasterid je vysoce účinný při
snížení cirkulujícího a prostatického DHT. Finasterid nemá žádnou afinitu k androgennímu receptoru.

V klinických studiích s pacienty se středně závažnými až závažnými příznaky BPH, zvětšenou prostatou
při digitálním vyšetření per rectum a nízkým reziduálním objemem moči snižoval finasterid v průběhu
čtyř let výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nutnost chirurgického zákroku (TURP nebo
prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Tato snížení byla sdružena se zlepšením symptomů QUASI-AUA
skóre o dva body (rozsah 0-34), trvalým snížením objemu prostaty o přibližně 20 % a trvalým zvýšením
průtokové rychlosti moči.

Farmakologická léčba prostatických symptomů (studie MTOPS)
Farmakologická léčba prostatických symptomů (MTOPS studie) byla 4letá až 6letá studie na mužích se symptomatickou BPH, kteří byli randomizováni do skupin dostávajících finasterid 5 mg
denně, doxazosin 4 nebo 8 mg denně*, kombinaci finasteridu 5 mg denně s doxazosinem 4 nebo 8 mg
denně* anebo placebo. Primárním cílem účinnosti byla doba do klinické progrese BPH, definovaná
jako potvrzené ≥ 4bodové zvýšení symptomatického skóre z výchozích hodnot, akutní retence moči,
porucha funkce ledvin související s BPH, opakující se infekce močových cest nebo urosepse nebo
inkontinence. Ve srovnání s placebem léčba finasteridem, doxazosinem anebo kombinovanou léčbou

Stránka 7 z
vedla k významnému snížení rizika klinické progrese BPH o 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) a 67 %
(p<0,001) ve stejném pořadí. Většina případů (274 z 351) představujících progresi BPH měla potvrzeno
≥ 4bodové zvýšení symptomatického skóre; riziko zvýšení symptomatického skóre bylo sníženo o 30 %
(95% CI 6–48 %); 46 % (95% CI 25–60 %) a 64 % (95% CI 48–75 %), ve skupině s finasteridem,
doxazosinem a kombinovanou léčbou, v uvedeném pořadí ve srovnání s placebem. Akutní retence moči
byla zaznamenána v 41 případech z 351 případů progrese BPH; riziko rozvoje akutní retence moči bylo
sníženo o 67 % (p = 0,011), 31 % (p = 0,296) a 79 % (p = 0,001), ve skupině s finasteridem,
doxazosinem a kombinovanou léčbou, v uvedeném pořadí ve srovnání s placebem. Pouze skupiny s
finasteridem a kombinovanou léčbou se významně lišily od skupiny na placebu.
* Titrováno z 1 mg na 4 nebo 8 mg, podle snášenlivosti v průběhu 3 týdnů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
U mužů bylo po perorálním podání 14C-finasteridu 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů
(prakticky žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno
stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, jejichž inhibiční účinnost na 5-alfa reduktázu typu II dosahuje
jenom zlomku účinnosti finasteridu

Distribuce
Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 % v poměru k referenčnímu
intravenoznímu podání a není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena
přibližně po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je
přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně 76 l.

Eliminace
U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu
poločasu přibližně 6 h u mužů ve věku 18-60 let na 8 h u mužů ve věku nad 70 let. To však nemá žádný
klinický význam a nevyžaduje to snížení dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, u kterých se clearance kreatininu pohybovala v
rozsahu 9-55 ml/min, nebyl stav po podání jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých
dobrovolníků. Ani vazba na bílkoviny se u pacientů s poruchou funkce ledvin nelišila. Ta část
metabolitů, která se normálně vylučuje ledvinami, byla vyloučena stolicí. Proto se zdá, že vylučování
stolicí se zvyšuje úměrně poklesu vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s
poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici údaje o podávání u pacientů s poruchou funkce jater.

Ostatní
Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno v seminální tekutině léčených pacientů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity
a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie
reprodukční toxicity u samců potkanů prokázalo snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků,
sníženou sekreci z přídatných pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním
farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není zatím jasný.


Stránka 8 z
Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-alfa reduktázy byla při podávání finasteridu potkanům v období
březosti pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím
rodu makak rhesus v dávkách až do 800 ng/den v průběhu celého embryonálního a prenatálního vývoje
nevedlo u samčích plodů k žádným abnormalitám. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než odhadovaná
expozice ženy finasteridem ze spermatu muže užívajícího finasterid v dávce 5 mg. Aby se potvrdila
relevance modelu u opic rodu makak rhesus s vývojem plodu u člověka, byl finasterid podán březím
samicím perorálně v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) byla u opic o něco vyšší (3x) než
u mužů užívajících 5 mg finasteridu nebo přibližně 1 až 2milionkrát vyšší než odhadované množství
finasteridu ve spermatu), což mělo za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích
plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů a žádné abnormality související s finasteridem u
samičích plodů nebyly pozorovány při jakýchkoliv podaných dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Mikrokrystalická celulóza (E 460)
Magnesium-stearát (E 572)
Natrium-lauryl-sulfát

Potahová vrstva tablety
Potahová soustava SEPIFILM 002 bezbarvá:
Hypromelóza (E 464)
Mikrokrystalická celulóza (E 460)
Makrogol-400-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr s hliníkovou folií – velikost balení: 15, 28, 30, 50 a 100 tablet.

HDPE lahvičky s PP uzávěrem – velikost balení: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ženy nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlámanými tabletami přípravku Adafin, pokud jsou
nebo mohou být těhotné (viz bod 4.6).


Stránka 9 z
Tablety přípravku Adafin mají potahovou vrstvu, aby se zabránilo kontaktu s léčivou látkou během
normální manipulace, za předpokladu, že tablety nejsou rozlomeny nebo rozdrceny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Adamed Czech Republic, s.r.o.
Thámova 186 00 Praha 8 - Karlín
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/202/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. března
Datum posledního prodloužení registrace: 20. října

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 8.