ALDURAZYME (100U/ML Concentrate for solution for infusion) -
Aldurazyme -
Hoạt chất: Laronidasa
Giải pháp thay thế:
Nhóm ATC: A16AB05 - laronidase
Nội dung hoạt chất: 100U/ML
Các hình thức: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Aldurazyme
ml obsahuje 100 U Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy. Jednotka aktivity Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok....hơnAldurazyme
Léčba přípravkem Aldurazyme má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými onemocněními. Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů. DávkováníDoporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je...hơnAldurazyme
Závažná hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...hơnAldurazyme
Přípravek Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I manifestací...hơnAldurazyme
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají. Přípravek Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy....hơnAldurazyme
Pro použití u pediatrické populace není nutná úprava dávky. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů starších 65 let nebyla stanovena, a proto u těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkovací režim. Porucha funkce jater a ledvinBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebyla hodnocena a u těchto pacientů nelze...hơnAldurazyme
TěhotenstvíNeexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj přípravek Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. KojeníLaronidáza může být vylučována do mateřského mléka. Protože...hơnAldurazyme
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe stridor, obstrukční onemocnění dýchacích cest, hypoxii, hypotenzi, bradykardii a kopřivku. Při podávání přípravku Aldurazyme...hơnAldurazyme
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....hơnAldurazyme
Souhrn bezpečnostního profiluVětšina souvisejících nežádoucích účinků v klinických studiích byla klasifikována jako reakce související s infuzí až 4 letbyly závažné. Během času se počet těchto reakcí snížil. Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání...hơnAldurazyme
Nesprávné podávání laronidázy spojeno s nežádoucími účinky. Příliš rychlé podání laronidázy může způsobit nauzeu, bolest břicha, bolest hlavy, závrať a dyspnoe. V takových situacích a v závislosti na klinickém stavu pacienta má být infuze okamžitě zastavena nebo rychlost infuze zpomalena. Pokud je to z lékařského hlediska vhodné, může být indikována další intervence....hơnAldurazyme
Farmakoterapeutická skupina: Enzymy. ATC kód: A16AB05. Onemocnění MPS IPoruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů. Redukovaná...hơnAldurazyme
Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu. Parametr Infuze průměr ± SD Infuze průměr ± SDInfuze průměr ± SDCmaxHodnoty Cmax rostly s časem. Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem....hơnAldurazyme
Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...hơnAldurazyme
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...hơnAldurazyme
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...hơnAldurazyme
...hơnAldurazyme
Více o léku Aldurazyme
Aldurazyme
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |