Diclofenac al

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších
osob (viz bod 4.4). Byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy
zažívání, bolest břicha, dehtovitá stolice, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení
ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla hlášena gastritida.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s
užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě
(viz body 4.3 a 4.4).

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Je třeba vzít do úvahy, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a liší se u
jednotlivých pacientů.

Infekce a infestace
Velmi vzácné: Zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující fasciitidy)
v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních antirevmatik. Tyto příhody
mohly být způsobeny mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.
10/16
Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenacem AL zhorší, pacienti
musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost nasazení
antimikrobiální/antibiotické léčby.

Velmi vzácné: Příznaky aseptické meningitidy zahrnující ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzeu,
zvracení, horečku a zastřené vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus
erythematodes, kombinovaná onemocnění pojivových tkání) jsou náchylnější k těmto
nežádoucím reakcím.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně hemolytické a aplastické
anemie), pancytopenie, agranulocytóza.
Časné symptomy mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové léze v ústech,
pseudochřipkové příznaky, těžké vyčerpání, epistaxe a kožní hemoragie (ekchymózy).

Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Závažná celková reakce z přecitlivělosti (anafylaktická a anafylaktoidní reakce).
Velmi vzácné: Angioedém (včetně otoku tváře, otoku jazyka, otoku hrdla se zúžením
dýchacích cest), dušnost, tachykardie, hypotenze s prohlubováním stavu až k život
ohrožujícímu šoku.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát již při prvním použití, nesmí se
Diclofenac AL dále podávat a je nutná neodkladná lékařská pomoc.

Velmi vzácné: Alergická vaskulitida a pneumonitida.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Psychotické poruchy, deprese, úzkost, noční děsy, nespavost, dezorientace.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy, závratě, excitace, dráždivost, únava, ospalost

Velmi vzácné: Poruchy čití (parestézie), poruchy chuti, poruchy paměti, křeče, třes, úzkost,
aseptická meningitida, cévní mozková příhoda.

Poruchy oka
Velmi vzácné: Poruchy vizu (amblyopie a diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Závratě
Velmi vzácné: Tinitus a přechodná porucha sluchu.

Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, bolesti na hrudi, otok, srdeční nedostatečnost, infarkt myokardu.
(Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami 150 mg/den).
Není známo: Kounisův syndrom

Cévní poruchy
11/16
Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma (včetně dušnosti)
Velmi vzácné: Pneumonie

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea, zvracení, průjem, malé krvácení do zažívacího traktu, které může ve
výjimečných případech způsobit anemii.

Časté: dyspepsie, flatulence, abdominální bolest, abdominální křeče, ztráta chuti k jídlu
(anorexie), gastrointestinální vředy (bez anebo s krvácením a perforací).

Méně časté: Zvracení krve, meléna nebo krvavé průjmy

Vzácné: Gastritida

Velmi vzácné: Stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, jícnové léze, obtíže
v dolní části gastrointestinálního traktu - kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace
Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy), obstipace, pankreatitida, intestinální striktury
(diafragma-like)

Není známo: Ischemická kolitida

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat
lékařskou pomoc, pokud se objeví abdominální bolesti, zvracení krve nebo krvavé průjmy.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: Zvýšení hladin transamináz v séru.
Méně časté: Poškození jater zvláště při dlouhodobé léčbě, akutní hepatitis (ikterická nebo
anikterická), velmi vzácně i s fulminantním průběhem dokonce bez prodromálních příznaků.
Velmi vzácné: Jaterní nekróza, jaterní selhání.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí při dlouhodobé
léčbě.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Hypersenzitivní reakce jako svědění a kožní vyrážky
Pacient musí být poučen, že v těchto případech musí přestat užívat Diclofenac AL a ihned
vyhledat lékaře.

Méně časté: Alopecie, kopřivka
Velmi vzácné: Vyrážka, ekzém, erytém, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida,
fotosenzibilizace, purpura (včetně alergické), Henoch-Schonleinova purpura a bulózní kožní
reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův
syndrom), svědění.

Poruchy ledvin a močových cest
12/16
Méně časté: Otoky, zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami funkce
ledvin.

Velmi vzácné: Poškození renální tkáně (tubulointersticiální nefritida, nekrózy renálních
papil), které může být doprovázeno akutním renálním selháním, proteinurií a /nebo hematurií.
Nefrotický syndrom.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol funkcí ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek