Diclofenac al

Použití přípravku Diclofenac AL u dětí a dospívajících ve věku do 15 let se nedoporučuje,
protože nejsou dostatečné zkušenosti s použitím diklofenaku v této věkové skupině (viz také
bod 5.1).

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků je
zapotřebí starší pacienty obzvláště pečlivě kontrolovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku snižovat
(pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater (viz také bod 5.2)
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava
dávkování (pacienti se závažnou poruchou funkce jater viz bod 4.3)

Způsob podání
Diclofenac AL se užívá celý bez rozkousání, zapíjí se tekutinou (1 sklenice neperlivé vody),
nalačno 1-2 hodiny před jídlem.

Poznámka:
Pacienti upoutaní na lůžko by neměli užívat enterosolventní tablety, neboť může být
zpomalena gastrointestinální motilita. Pro tyto pacienty jsou k dispozici jiné lékové formy.

Trvání léčby
Délku trvání léčby stanoví lékař.
U revmatických onemocnění může být nutné užívání přípravku Diclofenac AL po delší dobu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
- Jestliže byly již dříve při podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčivých přípravků zaznamenány reakce jako jsou bronchospasmus,
astma, rhinitis nebo kopřivka
- Nevysvětlené poruchy hematopoezy nebo krevní srážlivosti
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Anamnestické gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky
3/16
- Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení
- Závažné srdeční selhání
- Závažná porucha funkce jater nebo ledvin
- Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a rovněž gastrointestinální a kardiovaskulární rizika
níže).

Přípravek Diclofenac AL nemá být podáván společně s jinými systémovými nesteroidními
antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 vzhledem k absenci důkazů
prokazujících synergický účinek a pro potenciál aditivních nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, i při použití
diklofenaku se mohou ve vzácných případech objevit alergické reakce včetně
anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozího podání léčivého přípravku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická
reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na
hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.
Při prvním příznaku hypersenzitivní reakce po podání přípravku Diclofenac AL musí být
léčba ihned ukončena. V závislosti na příznacích musí specializovaný personál přijmout
všechna nezbytná léčebná opatření.

Tak jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým
vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.
Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL zhorší, pacienti
musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost nasazení
antimikrobiální/antibiotické léčby.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být
léčena zvýšením dávek analgetik.

Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a to
obzvláště ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém) umocněny
současným požíváním alkoholu.

Starší pacienti
U starších pacientů je na základě lékařských znalostí potřeba opatrnost. Tito pacienti by měli
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou stejně tak jako pacienti s nízkou tělesnou hmotností.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku a mohou se objevit kdykoli během
4/16
léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
U starších pacientů mívají vážnější následky. Jestliže se u pacientů užívajících diklofenak
objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.

Stejně jako u ostatních nesteroidních antirevmatik, včetně diklofenaku, je nutný pečlivý
lékařský dohled a zvláště je nutná opatrnost při předepisování diklofenaku pacientům s
příznaky ukazujícími na gastrointestinální poruchy anebo s anamnézou svědčící o žaludeční
nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou
nesteroidních antirevmatik a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). U starších osob je vyšší četnost
výskytu nežádoucích účinků nesteroidních antirevmatik zvláště gastrointestinálního krvácení
a perforace, které mohou být fatální.

Pro snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou peptického vředu,
zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací, a u starších pacientů by měla být
léčba zahajována a vedena nejnižší účinnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě
léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současně podávání
protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,
aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální
krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy,
antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může
touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální
operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac AL předepsán pacientům se
zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID včetně diklofenaku může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo
více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem
Diclofenac Al pravidelně monitorovat jaterní funkce. Diclofenac AL je nutné vysadit v
případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se
známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako
např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Diclofenac AL, protože
5/16
léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat
zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních funkcí,
hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou
významně poškodit funkci ledvin, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci
extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3). V
těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po
přerušení léčby následuje návrat do stavu před léčbou.

Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinací analgetik, může vyvolat trvalé poškození
ledvin s nebezpečím selhání ledvin (analgetiky indukovaná nefropatie).

Jestliže je Diclofenac AL podáván po delší dobu, je nutné pravidelně sledovat funkce ledvin.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní
reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnosova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na
počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Diclofenac AL musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí
nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně
těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy
retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po
pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu
symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod
(např. bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez
varování. Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky
6/16
Užívání tablet obsahujících diklofenak se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu.
Během dlouhodobé léčby přípravkem Diclofenac AL je nutné (stejně tak jako i u jiných
NSAID) kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSAID, tak i Diclofenac AL může přechodně inhibovat agregaci krevních destiček.
Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou
rhinitidou, zduřením nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí
nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými
alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické
astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u
ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou
pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojiva (MCTD)
U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojiva
(MCTD) se smí Diclofenac AL použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika
(viz bod 4.8).

Vrozené poruchy metabolizmu porfyrinů
U pacientů s vrozenými poruchami metabolizmu porfyrinů (např. akutní intermitentní
porfyrie) se smí Diclofenac AL použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika
(viz bod 4.8).

Plodnost u žen
Viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.

Pomocné látky
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.