Dexamethasone krka

Souhrn bezpečnostního profilu
Výskyt předpokládaných nežádoucích účinků koreluje s relativní účinností látky, dávkou, denní dobou
podávání a délkou léčby. Během krátkodobé léčby je riziko nežádoucích účinků nízké, pokud je
dávkování v souladu s doporučeními a pacienti jsou pečlivě sledováni.

Mezi obvyklé nežádoucí účinky při krátkodobé léčbě dexamethasonem (dny/týdny) patří nárůst
tělesné hmotnosti, psychické poruchy, intolerance glukosy a přechodná adrenokortikální
nedostatečnost. Dlouhodobá léčba dexamethasonem (měsíce/roky) obvykle způsobuje centrální
obezitu, křehkost kůže, svalovou atrofii, osteoporózu, retardaci růstu a dlouhodobou adrenokortikální
nedostatečnost. (Viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Není známo
Infekce a infestace Zvýšená náchylnost k (latentním) infekcím* nebo jejich zhoršení
(včetně septikemie, tuberkulózy, očních infekcí, planých
neštovic, spalniček, plísňových a virových infekcí) s
maskováním klinických příznaků, oportunní infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Leukocytóza, lymfopenie, eosinopenie, polycytemie, abnormální
koagulace
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, imunosuprese (viz také
„Infekce a infestace“)
Endokrinní poruchy Suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a indukce
Cushingova syndromu (typické příznaky: měsícovitý obličej,
pletora, obezita v oblasti trupu), sekundární nedostatečnost
nadledvin a hypofýzy* (zejména ve stresu, jako je trauma nebo
chirurgický zákrok), potlačení růstu v raném dětství, dětství
a dospívání, nepravidelná menstruace a amenorea, hirsutismus
Poruchy metabolismu a výživy Hmotnostní přírůstek, záporná bilance bílkovin a vápníku*,
zvýšená chuť k jídlu, retence sodíku a vody*, ztráty draslíku*
(upozornění: poruchy rytmu), hypokalemická alkalóza,
manifestace latentního diabetu mellitu, porucha tolerance
sacharidů vyžadující zvýšení dávek antidiabetické léčby*,
hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie
Psychiatrické poruchy* Psychická závislost, deprese, nespavost, zhoršení schizofrenie,
duševní nemoci, od euforie po manifestovanou psychózu
Poruchy nervového systému Zvýšený nitrolební tlak s papiloedémem u dětí (pseudotumor
cerebri), obvykle po vysazení léčby; projev latentní epilepsie,
zvýšené záchvaty při zjevné epilepsii, vertigo, bolest hlavy
Poruchy oka Zvýšený nitrooční tlak, glaukom*, papiloedém, katarakta*,
především se zadní subkapsulární opacitou, atrofie rohovky
a skléry, více očních virových, plísňových a bakteriálních
infekcí, zhoršení příznaků spojených s vředy rohovky*,
chorioretinopatie, rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Srdeční poruchy Ruptura srdečního svalu po nedávno prodělaném infarktu
myokardu, kongestivní srdeční selhání u pacientů s predispozicí,
srdeční dekompenzace*
Cévní poruchy Hypertenze, vaskulitida, zvýšená ateroskleróza a riziko
trombózy/tromboembolismu (zvýšení srážlivosti krve může vést
k tromboembolickým komplikacím)

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Škytavka
Gastrointestinální poruchy Dyspepsie, břišní distenze*, žaludeční vředy s perforací
a krvácením, akutní pankreatitida, ulcerózní ezofagitida,
ezofageální kandidóza, nadýmání, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hypertrichóza, atrofie kůže, teleangiektázie, strie, erytém,
steroidní akné, petechie, ekchymóza, alergická dermatitida,
kopřivka, angioneurotický edém, řídnutí vlasů, poruchy
pigmentace, zvýšená křehkost kapilár, periorální dermatitida,
nadměrné pocení, sklon ke vzniku modřin
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Předčasné uzavření epifýzy, osteoporóza, fraktury páteře
a dlouhých kostí, aseptická nekróza stehenních a pažních kostí,
ruptury šlach*, proximální myopatie, svalová slabost, ztráta
svalové hmoty
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Impotence
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Snížená odpověď na očkování a kožní testy. Opožděné hojení
ran, diskomfort, malátnost, steroidový abstinenční syndrom:
příliš rychlé snížení dávky kortikosteroidů po dlouhodobé léčbě
může vést k akutní nedostatečnosti nadledvin, hypotenzi a úmrtí.
Abstinenční syndrom se může projevit horečkou, myalgií,
artralgií, rinitidou, zánětem spojivek, bolestivými svědivými
kožními uzlíky a hubnutím.
⃰ viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Adrenokortikální nedostatečnost
Adrenokortikální nedostatečnost, která je způsobena léčbou glukokortikoidy, může v závislosti na
dávce a délce léčby přetrvávat po mnoho měsíců a v některých případech i po více než jeden rok po
ukončení léčby. (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Psychické změny
Psychické změny se projevují různou formou, z níž nejčastější je euforie. Mohou se také objevit
deprese, psychotické reakce a sebevražedné tendence. Tyto nemoci mohou být závažné. Obvykle se
objevují během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby. Jejich výskyt je pravděpodobnější při
vysokých dávkách. Většina těchto problémů odezní, pokud se dávka sníží nebo se lék vysadí. (Viz bod
4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Infekce
Léčba dexamethasonem může zakrýt příznaky existující nebo rozvíjející se infekce, čímž ztíží
diagnózu, a může vést ke zvýšenému riziku infekce. (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“).

Intestinální perforace
Kortikosteroidy mohou být spojeny se zvýšeným rizikem perforace tlustého střeva při závažné
ulcerózní kolitidě s rizikem perforace, divertikulitidě a enteroanastomóze (ihned po operaci).
U pacientů léčených vysokými dávkami glukokortikoidů mohou chybět známky peritoneálního
podráždění po gastrointestinální perforaci. (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Kardiovaskulární onemocnění
Může se vyskytnout bradykardie, zhoršení těžké srdeční nedostatečnosti a obtíže s regulací vysokého
krevního tlaku. Je třeba opatrnosti při používání kortikosteroidů u pacientů, kteří nedávno prodělali
infarkt myokardu, protože byla hlášena ruptura myokardu. (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění
a opatření pro použití“).


Pediatrická populace
Kortikosteroidy způsobují na dávce závislou inhibici růstu v raném dětství, dětství a dospívání,
protože kortikosteroidy mohou vést k předčasnému uzavření epifýzy, které může být nevratné. (Viz
bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Starší pacienti
Nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou mít závažné následky, zejména ve stáří,
především osteoporózu, hypertenzi, hypokalemii, cukrovku, náchylnost k infekcím a atrofii kůže. (Viz
bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek