Velbienne

Poznámka: Aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány informace souběžně užívaných
léků.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Velbienne
Látky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snížení účinnosti v důsledku enzymové indukce), např.:
Metabolismus estrogenu a dienogestu může být zvýšen při současném použití látek, o kterých je
známo, že indukují enzymy metabolizující léčiva, konkrétně enzymy cytochromu P450 jako např.
některá antikonvulziva (např. barbituráty, fenytoin, primidon, karbamazepin) a antiinfektiva (např.
rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin,
topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a dienogestu vést ke sníženému účinku a ke změnám
v profilu děložního krvácení.

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu přibližně 4 týdnů.

Látky s variabilními účinky na clearance pohlavních hormonů:
Při současném užívání pohlavních hormonů mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, může zvyšovat
nebo snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo dienogestu nebo obou. V některých případech
může být účinek těchto změn klinicky významný.

Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
potenciální lékové interakce a příslušná doporučení.

Látky snižující clearance pohlavních hormonů (enzymové inhibitory):
Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol,
ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidy (např. klaritromycin, erytromycin), diltiazem a
grapefruitová šťáva (džus) mohou vést ke zvýšení plazmatické koncentrace estrogenu, dienogestu
nebo obou.

Další interakce
Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT
na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají léčivé přípravky
obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Ženy užívající
léčivé přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol, jako je například estradiol, měly zvýšení
hladin ALT obdobné jako ženy, které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu
žen užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou
léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj a také léčbou
glekaprevirem/pibrentasvirem (viz bod 4.4).


Jiné formy interakce
Laboratorní vyšetření
Užívání pohlavních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin (vazebných) proteinů, např. globulinu vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních hodnot. Další informace viz bod 4.4 „Další stavy“.